Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmanvaihdon teho ja turvallisuus albumiinilla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Pilottitutkimus plasmanvaihdon vaikutuksista motorisiin toimintahäiriöihin ja kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Pilottivaiheen II, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus plasman vaihdosta 5 % albumiinilla 10 potilaalla, joilla on varma, mahdollinen tai todennäköinen amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on tarkka, mahdollinen tai todennäköinen ALS-diagnoosi tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet ensimmäiset ALS-oireensa 18 kuukauden sisällä ennen värväystä/suostumusta.
  • FVC > 70 %
  • Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia suunnitelman suunniteltuja näkökohtia, mukaan lukien verinäytteiden otto tutkimukseen sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka ei johdu ALS:stä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita hermostoa rappeuttavia sairauksia tai sairauksia, jotka liittyvät motoristen hermosolujen toimintahäiriöihin, jotka voivat sekoittaa ALS-diagnoosin.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Vaikea perifeerinen laskimopääsy estää plasman vaihdon ja kyvyttömyys ottaa käyttöön käyttökelpoista vaihtoehtoista katetria jatkamaan plasmanvaihtokäyntejä protokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa vasta-aihe plasmanvaihdolle tai epänormaaleille hyytymisparametreille afereesiryhmän kliinisten kriteerien mukaan
  • Anamneesissa toistuvia haittavaikutuksia (vakavia tai muita) verivalmisteisiin.
  • Yliherkkyys albumiinille tai allergia jollekin Albuteinin aineosalle.
  • Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää hoitoa asetyylisalisyylihapolla tai oraalisilla antikoagulantteilla
  • Plasman kreatiniini > 2mg/dl.
  • Sinulla on ollut sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiemmat käyttäytymishäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa, alle 3 kuukauden vakaalla hoidolla
  • Mikä tahansa tila, joka vaikeuttaa tutkimusprotokollan noudattamista (sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Albumiini
Plasman vaihto albumiinilla
Biologinen: Albumiini

27 plasmanvaihtomenettelyä käyttämällä 5 % albumiinia (arviolta 3000 ml plasmanvaihtoa kohti) korvaavana liuoksena:

  • kolmen viikon intensiivinen hoito kahdella plasmanvaihdolla viikossa
  • 21 viikon ylläpitohoito ja yksi viikoittainen plasmanvaihto
Muut nimet:
  • Albuteiini 5 %
  • Ihmisen albumiini 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetussa (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R) sisältää 12 kysymystä, jotka on luokiteltu kolmeen alaalueeseen: bulbar-toiminta (3 kysymystä), hieno- ja karkeamotoriikka (6 kysymystä) ja hengitystoiminta (3 kysymystä) itsetason arvioimiseksi riittävyys. Jokainen tehtävä arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 (kyvytön) - 4 (normaali kyky) kokonaispistemäärällä 0 (huonoin) 48 (paras).
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Muutokset lähtötasosta prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta ALS-kognitiivisissa toiminnoissa, jotka määritettiin ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
ALS-CBS-testi koostuu kahdesta osasta. ALS-CBS-testin ensimmäinen osa sisältää hoitajan täyttämän kyselylomakkeen käyttäytymisestä ja oireiden tilasta. Se koostuu 15 kysymyksestä, joissa kysytään mahdollisista muutoksista ajan mittaan osallistujan käyttäytymisessä, joita hoitaja on havainnut ALS-oireiden alkamisen jälkeen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (huonoin) - 3 (paras), jolloin kokonaisarvo on 0 = suuria muutoksia 45 = ei muutoksia. 4 lisäkysymystä koskivat tämänhetkisiä käyttäytymisoireita (masennus, ahdistuneisuus, väsymys ja emotionaalinen vastuu). Jokainen kysymys pisteytettiin 0 = oireiden esiintyminen ja 1 = ei oireita, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 4. ALB-CBS-testin toinen osa on tarkoitettu kognitiiviseen seulomiseen ja koostuu neljästä osasta: huomio, keskittyminen, seuranta ja seuranta sekä aloittaminen ja palautuminen. Nämä kohteet arvosteltiin 0–5 maksimipistemäärällä 20 (0 = kognitiivinen heikentyminen, 20 = ei ilmeistä kognitiivista heikkenemistä).
Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
Moottorin aiheuttama potentiaali Thenarissa ja Hypothenar Eminencessa sekä anterior Tibialis Muscle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Pintaelektromyografia suoritettiin moottorin herättämän potentiaalin tallentamiseksi yläraajojen distaalisissa lihaksissa (thenaris ja hypotenaarinen eminentio) ja alaraajojen dorsiflexor-lihaksissa (etumainen tibialis) sähköstimulaation jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Muutokset lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyssä 40 (ALSA-Q40).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely 40 (ALSA-40) koostuu 40 kohdasta, jotka on ryhmitelty viiteen edustavaan elämänlaatuun liittyvään ulottuvuuteen. Ensimmäiset 4 asteikkoa (fyysinen liikkuvuus, päivittäiset toimet, ruoka ja juoma, viestintä) viittaavat sairauden aiheuttamiin vajavuuksiin ja myöhempään vammaan. Viides asteikko (emotionaalinen toiminta) heijastaa sitä, kuinka koehenkilö kohtaa fyysisen rappeutumisensa emotionaalisesti. Jokainen kohta pisteytetään 0–4 oireiden ilmaantumistiheyden asteikon mukaan (ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina). Raakapisteistä saadaan kullekin ulottuvuudelle indeksi 0-100, jonka avulla voidaan tehdä vertailuja muihin ulottuvuuksiin sekä tulkita tuloksia suoraan (0 = parempi terveydentila kyselylomakkeella mitattuna; 100 = huonompi terveydentila).
Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
Yhteen haittatapahtumaan tai haittavaikutukseen liittyvien plasmanvaihtoistuntojen prosenttiosuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa tai laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa)
Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Grifols, S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG1309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa