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Efficacité et innocuité de l'échange plasmatique avec l'albumine chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

12 juin 2020 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.

Étude pilote sur les effets de l'échange plasmatique sur la dysfonction motrice et la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Étude pilote, de phase II, prospective, ouverte et non contrôlée d'échange plasmatique avec de l'albumine à 5 % chez 10 sujets ayant un diagnostic certain, possible ou probable de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Sujets âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans.
  • Sujets avec un diagnostic certain, possible ou probable de SLA, selon les critères révisés d'El Escorial.
  • Sujets ayant ressenti leurs premiers symptômes de SLA dans les 18 mois précédant le recrutement/le consentement.
  • CVF > 70 %
  • Les sujets doivent être médicalement aptes à participer à l'étude et à se conformer à tous les aspects prévus du protocole, y compris le prélèvement sanguin au moment de l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire préexistante cliniquement significative non attribuable à la SLA.
  • Sujets avec un diagnostic d'autres maladies neurodégénératives ou de maladies associées à un dysfonctionnement des motoneurones qui peuvent confondre le diagnostic de la SLA.
  • Participation à d'autres essais cliniques ou réception de tout autre médicament expérimental dans les six mois précédant le début de l'étude.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui tentent de concevoir pendant l'étude.
  • Accès veineux périphérique difficile excluant l'échange plasmatique et incapacité à mettre en place un cathéter alternatif viable pour continuer à effectuer des visites d'échange plasmatique conformément au protocole
  • Toute contre-indication aux échanges plasmatiques ou paramètres de coagulation anormaux selon les critères cliniques de l'équipe d'aphérèse
  • Antécédents de réactions indésirables fréquentes (graves ou autres) aux produits sanguins.
  • Hypersensibilité à l'albumine ou allergies à l'un des composants de l'Albutéine.
  • Sujets ne pouvant interrompre le traitement par l'acide acétylsalicylique ou les anticoagulants oraux
  • Créatinine plasmatique > 2mg/dl.
  • Présenter des antécédents de maladie cardiaque, y compris une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque congestive.
  • Présence de troubles des conduites antérieurs nécessitant une intervention pharmacologique, avec moins de 3 mois de traitement stable
  • Toute condition qui complique le respect du protocole de l'étude (maladie avec moins d'un an de survie attendue, abus de drogue ou d'alcool, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Albumine
Échange plasma avec l'albumine
Biologique: Albumine

27 procédures d'échange de plasma utilisant de l'albumine à 5 % (estimé à 3 000 mL par échange de plasma) comme solution de remplacement :

  • trois semaines de traitement intensif avec deux échanges plasmatiques par semaine
  • vingt et une semaines de traitement d'entretien avec un échange plasmatique hebdomadaire
Autres noms:
  • Albutéine 5%
  • Albumine humaine 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R)
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) comprend 12 questions classées en 3 sous-domaines : fonction bulbaire (3 questions), motricité fine et globale (6 questions) et fonction respiratoire (3 questions) pour évaluer le niveau de soi suffisance. Chaque tâche a été notée selon une échelle en 5 points allant de 0 (incapable) à 4 (capacité normale) avec un score total de 0 (pire) à 48 (meilleur).
Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Changements par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive de la SLA déterminée par le test ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)
Délai: Au départ, semaines 25 et 48
Le test ALS-CBS est composé de 2 sections. La première section du test ALS-CBS comprend un questionnaire rempli par le soignant concernant le comportement et l'état des symptômes. Il est composé de 15 questions portant sur les changements possibles au fil du temps dans le comportement du participant que l'aidant a remarqués depuis l'apparition des symptômes de la SLA. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 0 (pire) à 3 (meilleur) donnant un total de 0 = grands changements à 45 = aucun changement. Il y avait 4 questions supplémentaires liées aux symptômes comportementaux actuels (dépression, anxiété, fatigue et responsabilité émotionnelle). Chaque question a été notée 0 = la présence de symptômes et 1 = aucun symptôme actuel, ce qui donne un score total compris entre 0 et 4. La deuxième section du test ALB-CBS est destinée au dépistage cognitif et se compose de quatre éléments : attention, concentration, suivi et surveillance, initiation et récupération. Ces items ont été notés de 0 à 5 avec un score maximum de 20 (0 = trouble cognitif, 20 = aucun trouble cognitif apparent).
Au départ, semaines 25 et 48
Potentiel évoqué moteur dans l'éminence thénar et hypothénar et le muscle tibial antérieur
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Une électromyographie de surface a été réalisée pour enregistrer le potentiel évoqué moteur dans les muscles distaux des membres supérieurs (éminence thénar et hypothénar) et les muscles dorsiflexeurs des membres inférieurs (jambier antérieur) après stimulation électrique.
Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Changements par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique 40 (ALSA-Q40).
Délai: Au départ, semaines 25 et 48
Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique 40 (ALSA-40) se compose de 40 éléments regroupés en 5 dimensions représentatives associées à la qualité de vie. Les 4 premières échelles (mobilité physique, activités de la vie quotidienne, alimentation et boisson, communication) font référence aux déficits et incapacités consécutives à la maladie. La cinquième échelle (fonctionnement émotionnel) reflète comment le sujet fait face émotionnellement à sa détérioration physique. Chaque item est noté de 0 à 4 selon une gradation de la fréquence d'apparition des symptômes (jamais, rarement, parfois, souvent et toujours). A partir des scores bruts, un indice de 0 à 100 est obtenu pour chaque dimension, ce qui permet des comparaisons avec les autres dimensions ainsi qu'une interprétation simple des résultats (0 = meilleur état de santé mesuré par le questionnaire ; 100 = moins bon état de santé).
Au départ, semaines 25 et 48
Pourcentage de séances d'échange de plasma associées à un événement indésirable ou à une réaction indésirable, y compris des modifications cliniquement significatives des signes vitaux ou des paramètres de laboratoire
Délai: Pendant la phase de traitement (24 semaines)
Pendant la phase de traitement (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Grifols, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG1309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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