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Eficacia y seguridad del intercambio de plasma con albúmina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

12 de junio de 2020 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Estudio piloto sobre los efectos del intercambio de plasma sobre la disfunción motora y la función cognitiva en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

Estudio piloto, de fase II, prospectivo, abierto y no controlado de plasmaféresis con albúmina al 5 % en 10 sujetos con un diagnóstico definitivo, posible o probable de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Sujetos mayores de 18 años y menores de 70 años.
  • Sujetos con diagnóstico definitivo, posible o probable de ELA, según los criterios revisados ​​de El Escorial.
  • Sujetos que hayan experimentado sus primeros síntomas de ELA dentro de los 18 meses anteriores al reclutamiento/consentimiento.
  • CVF > 70 %
  • Los sujetos deben ser médicamente aptos para participar en el estudio y cumplir con todos los aspectos planificados del protocolo, incluido el muestreo de sangre en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una enfermedad pulmonar preexistente clínicamente significativa no atribuible a la ELA.
  • Sujetos con diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas o asociadas a disfunción de las neuronas motoras que puedan confundir el diagnóstico de ELA.
  • Participación en otros ensayos clínicos, o la recepción de cualquier otro fármaco en investigación en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o intentando concebir durante el estudio.
  • Acceso venoso periférico difícil que impide el intercambio de plasma e incapacidad para implementar un catéter alternativo viable para continuar realizando visitas de intercambio de plasma de acuerdo con el protocolo
  • Cualquier contraindicación para recambio plasmático o parámetros de coagulación anormales según criterio clínico del equipo de aféresis
  • Antecedentes de reacciones adversas frecuentes (graves o no) a los productos sanguíneos.
  • Hipersensibilidad a la albúmina o alergias a alguno de los componentes de Albutein.
  • Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico o anticoagulantes orales
  • Creatinina plasmática > 2 mg/dl.
  • Presentar antecedentes de cardiopatía, incluida cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Presencia de trastornos de conducta previos que requieran intervención farmacológica, con menos de 3 meses de tratamiento estable
  • Cualquier condición que complique la adherencia al protocolo de estudio (enfermedad con menos de un año de supervivencia esperada, abuso de drogas o alcohol, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Albúmina
Intercambio de plasma con albúmina
Biológico: Albúmina

27 procedimientos de recambio plasmático utilizando Albúmina al 5% (estimado 3000 mL por recambio plasmático) como solución de sustitución:

  • tres semanas de tratamiento intensivo con dos intercambios de plasma por semana
  • veintiuna semanas de tratamiento de mantenimiento con un intercambio de plasma semanal
Otros nombres:
  • Albuteína 5%
  • Albúmina Humana 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
La escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) incluye 12 preguntas clasificadas en 3 subdominios: función bulbar (3 preguntas), habilidades motoras finas y gruesas (6 preguntas) y función respiratoria (3 preguntas) para evaluar el nivel propio suficiencia. Cada tarea se calificó de acuerdo con una escala de 5 puntos de 0 (incapaz) a 4 (capacidad normal) con una puntuación total de 0 (peor) a 48 (mejor).
Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Cambios desde la línea de base en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) pronosticada
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la función cognitiva de ALS determinados por la prueba ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 25 y 48
La prueba ALS-CBS se compone de 2 secciones. La primera sección de la prueba ALS-CBS incluye un cuestionario completado por el cuidador sobre el comportamiento y el estado de los síntomas. Se compone de 15 preguntas que indagan sobre los posibles cambios en el tiempo del comportamiento del participante que el cuidador ha notado desde el inicio de los síntomas de la ELA. Cada elemento se califica en una escala que va de 0 (peor) a 3 (mejor), lo que arroja un total de 0 = grandes cambios a 45 = sin cambios. Hubo 4 preguntas adicionales relacionadas con los síntomas conductuales actuales (depresión, ansiedad, fatiga y responsabilidad emocional). Cada pregunta se calificó como 0= presencia de síntomas y 1= sin síntomas actuales, dando una puntuación total entre 0 y 4. La segunda sección de la prueba ALB-CBS es para la evaluación cognitiva y consta de cuatro elementos: atención, concentración, seguimiento y control, e inicio y recuperación. Estos ítems se puntuaron de 0 a 5 con una puntuación máxima de 20 (0= deterioro cognitivo, 20= sin deterioro cognitivo aparente).
Línea de base, semanas 25 y 48
Potencial Evocado Motor en Eminencia Tenar e Hipotenar y Músculo Tibial Anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Se realizó una electromiografía de superficie para registrar los potenciales evocados motores en los músculos distales de los miembros superiores (eminencia tenar e hipotenar) y músculos dorsiflexores de los miembros inferiores (tibial anterior) después de la estimulación eléctrica.
Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Cambios desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica 40 (ALSA-Q40).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 25 y 48
El Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica 40 (ALSA-40) consta de 40 ítems agrupados en 5 dimensiones representativas asociadas con la calidad de vida. Las 4 primeras escalas (movilidad física, actividades de la vida diaria, alimentación y bebida, comunicación) hacen referencia a los déficits y posteriores discapacidades como consecuencia de la enfermedad. La quinta escala (funcionamiento emocional) refleja cómo el sujeto está afrontando emocionalmente su deterioro físico. Cada elemento se puntúa de 0 a 4 según una gradación de la frecuencia de aparición de los síntomas (nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre). A partir de las puntuaciones brutas se obtiene un índice de 0 a 100 para cada dimensión, que permite realizar comparaciones con el resto de dimensiones así como una interpretación sencilla de los resultados (0 = mejor estado de salud medido por el cuestionario; 100 = peor estado de salud).
Línea de base, semanas 25 y 48
Porcentaje de sesiones de intercambio de plasma asociadas con un evento adverso o una reacción adversa, incluidos los cambios clínicamente significativos en los signos vitales o los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante la Fase de Tratamiento (24 semanas)
Durante la Fase de Tratamiento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG1309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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