Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza z albuminą u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu wymiany osocza na dysfunkcje motoryczne i funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Pilotażowe, fazy II, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie wymiany osocza z 5% albuminą u 10 osób z pewnym, możliwym lub prawdopodobnym rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 70 lat.
  • Osoby z określoną, możliwą lub prawdopodobną diagnozą ALS, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami El Escorial.
  • Osoby, które doświadczyły pierwszych objawów ALS w ciągu 18 miesięcy przed rekrutacją/zgodą.
  • FVC > 70%
  • Uczestnicy muszą być medycznie odpowiedni do udziału w badaniu i przestrzegać wszystkich zaplanowanych aspektów protokołu, w tym pobierania krwi w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istniejącą wcześniej klinicznie istotną chorobą płuc, której nie można przypisać ALS.
  • Osoby z rozpoznaniem innych chorób neurodegeneracyjnych lub chorób związanych z dysfunkcją neuronów ruchowych, które mogą mylić diagnozę ALS.
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub próbują zajść w ciążę podczas badania.
  • Utrudniony dostęp do żył obwodowych uniemożliwiający wymianę osocza i niemożność wprowadzenia wykonalnego alternatywnego cewnika w celu kontynuacji wizyt związanych z wymianą osocza zgodnie z protokołem
  • Wszelkie przeciwwskazania do wymiany osocza lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia zgodnie z kryteriami klinicznymi zespołu aferezy
  • Historia częstych działań niepożądanych (poważnych lub innych) na produkty krwiopochodne.
  • Nadwrażliwość na albuminę lub uczulenie na którykolwiek ze składników Albuteiny.
  • Osoby, które nie mogą przerwać leczenia kwasem acetylosalicylowym lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Kreatynina w osoczu > 2 mg/dl.
  • Przedstaw historię chorób serca, w tym choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Obecność wcześniejszych zaburzeń zachowania wymagających interwencji farmakologicznej, przy mniej niż 3 miesiącach stabilnego leczenia
  • Każdy stan, który komplikuje przestrzeganie protokołu badania (choroba z przewidywanym przeżyciem krótszym niż jeden rok, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Albumina
Wymiana osocza z albuminą
Biologiczny: Albumina

27 procedur wymiany osocza z użyciem albuminy 5% (szacunkowo 3000 ml na wymianę osocza) jako roztworu zastępczego:

  • trzy tygodnie intensywnego leczenia z dwiema wymianami osocza tygodniowo
  • dwadzieścia jeden tygodni leczenia podtrzymującego z cotygodniową wymianą osocza
Inne nazwy:
  • Albuteina 5%
  • Albumina ludzka 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w skorygowanej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Zrewidowana skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) zawiera 12 pytań podzielonych na 3 subdomeny: funkcja opuszkowa (3 pytania), motoryka mała i duża (6 pytań) oraz czynność oddechowa (3 pytania) w celu oceny poziomu samooceny dostateczność. Każde zadanie zostało ocenione zgodnie z 5-punktową skalą od 0 (niezdolne) do 4 (normalne zdolności), z łącznym wynikiem od 0 (najgorsze) do 48 (najlepsze).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Zmiany od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych ALS w stosunku do wartości wyjściowych określone za pomocą testu przesiewowego poznawczo-behawioralnego ALS (ALS-CBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 25 i 48
Test ALS-CBS składa się z 2 części. Pierwsza część testu ALS-CBS obejmuje wypełniony przez opiekuna kwestionariusz dotyczący zachowania i stanu objawów. Składa się z 15 pytań pytających o możliwe zmiany w zachowaniu uczestnika w czasie, które opiekun zauważył od początku objawów ALS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (najgorsza) do 3 (najlepsza), co daje w sumie 0 = duże zmiany do 45 = brak zmian. Pojawiły się 4 dodatkowe pytania związane z aktualnymi objawami behawioralnymi (depresja, niepokój, zmęczenie i odpowiedzialność emocjonalna). Każde pytanie zostało ocenione jako 0 = obecność objawów i 1 = brak aktualnych objawów, co daje łączny wynik od 0 do 4. Druga część testu ALB-CBS służy do przesiewowego badania funkcji poznawczych i składa się z czterech pozycji: uwaga, koncentracja, kontynuacja i monitorowanie oraz inicjowanie i powrót do zdrowia. Pozycje te zostały ocenione w skali 0-5 z maksymalnym wynikiem 20 (0= upośledzenie funkcji poznawczych, 20= brak widocznego upośledzenia funkcji poznawczych).
Wartość wyjściowa, tygodnie 25 i 48
Motoryczny potencjał wywołany w wyniosłości kłębu i hipotenara oraz w mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Elektromiografię powierzchniową wykonano w celu rejestracji motorycznego potencjału wywołanego w mięśniach dystalnych kończyn górnych (wyniosłość kłębu i podkębu) oraz mięśni zginaczy grzbietowych kończyn dolnych (mięsień piszczelowy przedni) po stymulacji elektrycznej.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stwardnienia zanikowego bocznego 40 (ALSA-Q40).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 25 i 48
Kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego 40 (ALSA-40) składa się z 40 pozycji pogrupowanych w 5 reprezentatywnych wymiarów związanych z jakością życia. Pierwsze 4 skale (mobilność fizyczna, czynności życia codziennego, jedzenie i picie, komunikacja) odnoszą się do deficytów i późniejszej niepełnosprawności w wyniku choroby. Piąta skala (funkcjonowanie emocjonalne) odzwierciedla emocjonalny sposób, w jaki osoba badana stawia czoła swojemu fizycznemu pogorszeniu. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4 zgodnie z gradacją częstości występowania objawów (nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze). Z surowych wyników uzyskuje się dla każdego wymiaru indeks od 0 do 100, co pozwala na dokonanie porównań z pozostałymi wymiarami oraz na jednoznaczną interpretację wyników (0 = lepszy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem; 100 = gorszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tygodnie 25 i 48
Odsetek sesji wymiany osocza związanych z jednym zdarzeniem niepożądanym lub reakcją niepożądaną, w tym klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych lub parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia (24 tygodnie)
Podczas fazy leczenia (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG1309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj