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ニューロフィードバックによる中枢神経系の食物欲求の修正

2015年6月23日 更新者:Dr. Ruth Perchik、Sheba Medical Center

研究者らはH.E.G.の評価を計画している。ランダム化比較研究における食欲と食物渇望の脳調節における(血液脳波検査)モダリティ。 H.E.G.ニューロフィードバックモダリティとして機能する一方、脳機能イメージングにより、食欲と自制心に関連する脳活動の変化の評価と検証が可能になることが期待されます。 H.E.G.これは、fMRI に似た比較的新しいニューロフィードバック技術であり、局所的な脳の活性化の結果としての血液酸素化レベルの変化に基づいています。 私たちの事業に関するこのテクノロジーのユニークな利点は、私たちが関心を持っている 2 つの脳領域、すなわち自制心と報酬処理に関与する上眼窩前頭皮質 (OFC) と前帯状皮質を遺伝的にサンプリングできることです。 (ACC) 認知情報と感情情報を処理します。 研究者らは、研究者らの治療セッションで十分に確立された治療法であるHRV(心拍変動)バイオフィードバックを組み合わせ、機能的神経画像と行動、人体計測および検査データを相関付ける予定である。

介入名は、脳内の血流変化の測定と、H.E.R. による参加者へのオンライン視覚フィードバックです。 (血液脳波検査) オランダの MindMedia 製の N.I,R (近赤外線センサー) センサーと、オランダの MindMedia 製の NEXUX4 ハードウェア、Bluetooth ユニット、Bio Trace Plus ソフトウェア。

仮説: ニューロフィードバックの実践セッションは、前頭脳領域の脳活動のマーカーとして、これらの領域への血流制御の改善を促進すると期待されています。

調査の概要

詳細な説明

ニューロフィードバックによる中枢神経系の食物渇望の修正 研究プロトコル 研究計画と方法論

研究者らの目標は、介入型ニューロフィードバック プログラムを使用して、過体重および肥満の参加者の食物欲求と摂食行動を調整することです。 研究期間中、各参加者は 5 週間にわたって 10 回のニューロフィードバック セッションを週に 2 回受けます。 さらに、各参加者は 2 つの機能的 MRI セッションを受けます。1 回目はニューロフィードバック介入前で、特定のパラダイムを使用して食物刺激に対するベースラインの神経認知反応を文書化します。2 回目は、変化を評価するためにニューロフィードバック シリーズの完了後に行われます。 C.N.S.で食べ物に対する反応。

被験者: 6 人の過体重および肥満の参加者がパイロット研究に参加し、2 回の fMRI セッション、10 人の H.E.G. セッション、および 10 人の H.E.G. セッションを受けます。 1 年間の介入とフォローアップ中に、セッションと 3 回の人体計測および代謝評価が行われます。

研究デザイン: 研究者によるシングルアームのパイロット研究では、参加者は介入の前後に心理的評価、擬人化的評価、実験室評価を伴う一連のニューロフィードバックセッションを受けます。

ベースラインの質問者: ベースラインの評価には、空腹と渇望、依存症、衝動性、過食症、依存症、衝動性、快楽主義的な食事、および外部駆動による食事など、さまざまな摂食行動の特性に対処する複合アンケートへの回答が含まれます14-23。

擬人化測定: 介入前に、身長、体重、腹囲、BMI が測定されます。 体重と計算された BMI は、ニューロフィードバック セッション シリーズを完了した直後の 7 ~ 8 週目と 12 週目のさらに 2 回記録されます。

研究者らは、研究開始から6か月後と12か月後に参加者に電話し、現在の体重を尋ねる予定です。

血液サンプル: レプチン、朝のコルチゾール、TSH、Ft4、TT3 など、体重変化と並行して起こることが知られている腸内ペプチドとホルモンが最初と最後の来院時に測定されます。 さらに、各 fMRI セッションの前に、グレリン、PYY、c-ペプチド、インスリンのレベルを記録することによって「満腹プロファイル」を評価します。

機能的 MRI セッション 実験パラダイム 食物の渇望に関与する脳領域に関する現在の知識に基づいて、研究者らは、H.E.G. の内省的タスクに対応する 2 つの ROI (関心領域) を定義しました。ニューロフィードバック セッション、上眼窩前頭皮質 (sOFC) の 1 つの領域 1 つ目は両側、もう 1 つは前帯状皮質 (ACC) で両側です。 各 ROI は、ブロック デザイン パラダイム (7 分 22 分) でマッピングされます。このパラダイムでは、食べ物の視覚刺激が、中性の視覚刺激 (中性の物体) と固定 (3 つのブロックを含む 8 サイクル、各 54 秒、固定、各 18 秒、中性の物体や食物の刺激など)。

研究者の特定の変調目標に対して、適切なスキャナ内の満腹状態は「半分満腹」です。 一方で、空腹は恒常性食欲に関与する脳回路を活性化しますが、他方では完全な満腹は食物への渇望を遮断します。 この目的のために、参加者は中量の食事の 1 ~ 2 時間後にセッションを開始できるように食事の時間を計るように求められます。 研究者らは、最後の食事(タイミング、内容、推定カロリー値)を詳細に記録し、ホルモンプロファイルの相関パラメーターを調査します。 参加者は、空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食事について、視覚的なアナログスケール、つまり食行動研究分野で一般的に使用され、十分に検証されているグラフィッククエスチョナーで評価するように求められます。

fMRI データ収集: 機能スキャンは、8 チャンネルのヘッ​​ド コイルを備えた 3 テスラ全身 MRI システム (GE EXITE HDxt、最新バージョン 14 M5) を使用して実行されます。 各スキャンは、標準的なグラジエント エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスを使用して取得されます。 各ボリュームが取得されると、スキャン処理のために MRI スキャナ コンピュータから別のコンピュータに DICOM 形式で自動的に転送されます。

fMRI データ処理: オンライン RT-fMRI 処理は、MRI スキャナーと分析/表示コンピューター間の高速接続を介して可能になります。 Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 ソフトウェア (Brain Innovation、オランダ、マーストリヒト) を使用して、リアルタイムのインスキャン処理が実行されます。 TBV は、一般線形モデル (GLM) およびイベント関連の平均に基づいて統計マップを増分的に計算できます。

オフライン fMRI 分析:

収集されたすべてのデータに対してオフライン分析が実行されます。 オフライン分析は、統計パラメトリック マッピング ソフトウェア 8 (SPM8. 認知神経科、ロンドン、英国) を歓迎します。 一方、MarsBar ツールボックス (SPM のマルセイユ関心領域ツールボックス) は ROI 分析に使用されます。

ニューロフィードバック セッション 参加者は 10 回の H.E.G. を受けます。週2回のセッション、5週間にわたる介入。 彼らは、「本当の」生理的空腹感に基づいた生理的回路ではなく、食行動に関わる快楽的/感情的な脳回路に焦点を当てるために、「半分満腹」の状態でセッションに臨むよう指示される。 参加者には、マインドフルネス、自制心の向上、食欲の低下などの内省的な課題が与えられ、視覚的なフィードバックを増強するよう指示されます。 これらのタスクは ROI の調整と相関しています。 自制心の向上 - 上眼窩前頭皮質 (sOFC) の活動を増加させるように調整され、一方、食欲の抑制は両側の前帯状皮質 (ACC) の神経活動の調整に調整されます。 この領域の活動の変化に関する連続的なフィードバックは、活性化のベースライン レベルを超えるバーは赤色、ベースライン未満のバーは青色で示される温度計を使用してアナログ的に与えられます。 温度計のバーは、固有の遅延を最小限に抑えながら常に更新されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

右利きのBMIが28~35kg/m2の範囲にある

除外基準:

  • 重大な精神障害の現在または過去の病歴
  • 重大な医学的または神経学的障害
  • 3週間以内に脳血流または神経機能に影響を及ぼす可能性のある薬物への曝露
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • 一般的な MRI 除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアームパイロットの実現可能性調査
脳の神経活動調節のための血液脳波検査バイオ/ニューロフィードバック。 H.E.G. (血液脳波検査) ベースのニューロフィードバック プログラム。 薬物の使用はありません。
H.E.G.これは比較的新しいニューロフィードバック技術であり、fMRI と同様に、局所的な脳活動に応じた差動的な酸素化血液供給に基づいています。
他の名前:
  • ProComp2 - BioGraph Infiniti ソフトウェア付き 2 チャンネル バイオフィードバック & ニューロフィードバック システム - T7400M

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前頭脳領域の脳活動を増加させる
時間枠:7週間
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィードバック セッション後に実行される 2 回目の fMRI セッションでは、ベースライン セッションと比較して、食物刺激に反応した上前頭脳領域と中側頭領域の活性化が増加しました。
時間枠:7週間
食物刺激に反応した上前頭脳領域と中側頭領域の活性化。抑制、自己制御、および実行機能と相関することが知られています。
7週間
行動上の措置
時間枠:12ヶ月
アンケートによる自制心と抑制のスコアが増加し、過食症と感情的摂食のスコアが減少しました。
12ヶ月
人体計測措置
時間枠:12ヶ月
介入後 6 か月および 12 か月後の追跡調査による体重減少。
12ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth Percik, MD、Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1164-14-SMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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