- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02480179
Keskushermoston ruokahalun muutos neurofeedbackin avulla
Tutkijat aikovat arvioida H.E.G. (Hematoenkefalografia) modaliteetti ruokahalun ja ruokahalun aivomodulaatiossa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. H.E.G. toimii neurofeedback-moodina, kun taas toiminnallinen aivojen kuvantaminen mahdollistaa ruoanhimoon ja itsehillintään liittyvien aivotoiminnan muutosten arvioinnin ja toivottavasti validoinnin. H.E.G. on suhteellisen uusi neurofeedback-tekniikka, joka fMRI:n tapaan perustuu veren happipitoisuuden muutoksiin, jotka johtuvat alueellisesta aivojen aktivaatiosta. Tämän teknologian ainutlaatuinen etu yritykseemme nähden on, että se ottaa periytyvästi näytteitä kahdesta mielenkiinnon kohteena olevasta aivoalueesta: ylivoimaisesta orbito-frontaalisesta aivokuoresta (OFC), joka osallistuu itsehallintaan ja palkkioiden käsittelyyn, ja anteriorisesta cingulaattikuoresta. (ACC), joka käsittelee kognitiivista ja emotionaalista tietoa. Tutkijat yhdistävät HRV (Heart rate variability) biofeedbackin, joka on vakiintunut hoitomuoto tutkijoiden terapeuttisissa istunnoissa ja joka korreloi toiminnallista neurokuvausta käyttäytymis-, antropometrisiin ja laboratoriotietoihin.
Intervention nimi on: Verenvirtauksen muutosten mittaukset aivoissa ja online-visuaalinen palaute osallistujalle H.E.R. (Hematoenkefalografia) N.I,R (Near Infra Red sensor) -sensori, valmistaja MindMedia, Alankomaat ja NEXUX4-laitteisto, Bluetooth-yksikkö, Bio Trace Plus -ohjelmisto, valmistaja MindMedia, Alankomaat.
Hypoteesi: Neurofeedback-harjoitteluistuntojen odotetaan helpottavan verenvirtauksen hallintaa etuaivojen alueilla, mikä on merkki aivotoiminnan toiminnalle näillä alueilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston ruokahalun modifikaatio neurofeedback-tutkimusprotokollan tutkimussuunnitelmalla ja -metodologialla
Tutkijoiden tavoitteena on moduloida ruoanhimoa ja syömiskäyttäytymistä ylipainoisten ja liikalihavien osallistujien keskuudessa käyttämällä interventioon liittyvää neurofeedback-ohjelmaa. Tutkimusjakson aikana jokainen osallistuja käy läpi 10 neurofeedback-istuntoa, kaksi kertaa viikossa, viiden viikon aikana. Lisäksi jokainen osallistuja käy läpi kaksi toiminnallista MRI-istuntoa, joista ensimmäinen istunto ennen neurofeedback-interventiota dokumentoi neurokognitiivisen perusvasteen ruokaärsykkeille tietyn mallin avulla ja toinen - neurofeedback-sarjan valmistumisen jälkeen muutosten arvioimiseksi. julkaisussa C.N.S. vastaus ruokaan.
Aiheet: 6 ylipainoista ja lihavia osallistujaa osallistuu pilottitutkimukseemme ja he käyvät läpi 2 fMRI-istuntoa, 10 H.E.G. istuntoja ja 3 antropometristä ja metabolista arviointia yhden vuoden interventio- ja seurantajakson aikana.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijoiden yhden käden pilottitutkimuksessa osallistujat käyvät läpi sarjan neurofeedback-istuntoja, joissa on psykologinen, antropomorfinen ja laboratorioarviointi ennen ja jälkeen interventiota.
Lähtötilanteen kysyjät: Lähtötilanteen arviointiin kuuluu yhdistetyn kyselylomakkeen täyttäminen, joka käsittelee erilaisia syömiskäyttäytymisen piirteitä, mukaan lukien nälkä ja himo, riippuvuus, impulsiivisuus, ahmiminen, riippuvuus, impulsiivisuus, hedoninen syöminen ja ulkopuolinen syöminen14-23.
Antropomorfiset mittaukset: Pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja BMI mitataan ennen toimenpidettä. Paino ja laskettu BMI dokumentoidaan vielä kahdesti: viikolla 7-8, pian Neurofeedback-istuntojen suorittamisen jälkeen ja viikolla 12.
Tutkijat aikovat soittaa osallistujille 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen ja kysyä heidän nykyistä painoaan.
Verinäytteet: Suoliston peptidit ja hormonit, joiden tiedetään vastaavan painonmuutoksia, mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, mukaan lukien leptiini, aamukortisoli, TSH, Ft4 ja TT3. Lisäksi ennen jokaista fMRI-istuntoa arvioimme "kylläisyyden profiilin" dokumentoimalla greliinin, PYY:n, c-peptidin ja insuliinin tasot.
Funktionaaliset MRI-istunnot Kokeellinen paradigma Perustuen nykyiseen tietämykseen ruoanhimoon osallistuvista aivoalueista, tutkijat määrittelivät kaksi ROI:ta (kiinnostavaa aluetta), jotka vastaavat H.E.G. neurofeedback-istunnot, yksi alue orbitofrontaalisen aivokuoren yläosassa (sOFC.) kahdenvälisesti ja toinen: anterior cingulated cortex (ACC) kahdenvälisesti. Jokainen ROI kartoitetaan lohkosuunnitteluparadigmassa (7:22 min), jossa visuaaliset ruoka-ärsykkeet näytetään vuorotellen neutraalien visuaalisten ärsykkeiden (neutraalit kohteet) ja fiksaation kanssa (8 sykliä, 54 sekuntia kukin sisältäen 3 lohkoa, 18s kumpikin kiinnitystä, neutraalit esineet ja ruokaärsykkeet).
Tutkijan erityiselle modulaatiotavoitteelle sopiva skannerin kylläisyyden tila on "puolikylläinen". Toisaalta nälkä aktivoi aivojen piirejä, jotka liittyvät homeostaattiseen ruokahaluun, kun taas toisaalta täydellinen kylläisyys sulkee kaiken ruoan himon. Tätä tarkoitusta varten osallistujia pyydetään ajoittamaan ruokailunsa niin, että istunto alkaa 1-2 tuntia keskisuuren aterian jälkeen. Tutkijat dokumentoivat yksityiskohtaisesti viimeisen aterian (ajoitus, sisältö, arvioitu kaloriarvo) ja tutkivat hormonaalisen profiilin korrelatiivisia parametreja. Osallistujia pyydetään arvioimaan nälkäisyyttään, kylläisyyttään, kylläisyyttään ja syömismahdollisuuttaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla: graafisilla kysyjillä, jotka ovat yleisesti käytettyjä ja hyvin validoituja syömiskäyttäytymistutkimuksessa.
fMRI-tietojen hankinta: Toiminnallinen skannaus suoritetaan käyttämällä 3 Teslan koko kehon MRI-järjestelmää (GE EXITE HDxt, uusin versio 14 M5), joka on varustettu 8-kanavaisella pääkelalla. Jokainen skannaus hankitaan käyttämällä standardigradienttikaikukuvaussekvenssiä (EPI). Kun jokainen taltio on hankittu, se siirretään automaattisesti DICOM-muodossa MRI-skanneritietokoneesta erilliseen tietokoneeseen skannauksen aikana tapahtuvaa käsittelyä varten.
fMRI-tietojen käsittely: Online-RT-fMRI-käsittely on mahdollista nopean yhteyden MRI-skannerin ja analyysi-/näyttötietokoneen välillä. Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 -ohjelmistoa (Brain Innovation, Maastricht, Alankomaat) käytetään reaaliaikaiseen skannauskäsittelyyn. TBV pystyy laskemaan asteittain tilastollisia karttoja, jotka perustuvat yleiseen lineaariseen malliin (GLM) ja tapahtumiin liittyviin keskiarvoihin.
Off-line fMRI-analyysi:
Kaikille kerätyille tiedoille tehdään off-line-analyysi. Off-line-analyysi suoritetaan Statistical Parametric Mapping -ohjelmistolla 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Lontoo, Iso-Britannia). Vaikka MarsBar-työkalulaatikkoa (Marseillen kiinnostavan alueen työkalupakki SPM:lle) käytetään ROI-analyysiin.
Neurofeedback-istunnot Osallistujat käyvät läpi 10 H.E.G. istuntoja, kahdesti viikossa, yli 5 viikon interventio. Heitä ohjataan tulemaan istuntoihin "puolikylläisissä" tilassa, jotta he voivat keskittyä syömiskäyttäytymiseen liittyviin hedonisiin/emotionaalisiin aivopiireihin fysiologisten kiertokulkujen sijaan "todellisen" fysiologisen nälän perusteella. Osallistujille annetaan introspektiivisiä tehtäviä, jotka koskevat mindfulnessia, lisääntynyttä itsehillintää ja vähentynyttä ruoanhimoa, ja heitä opastetaan lisäämään visuaalista palautetta. Nämä tehtävät korreloivat ROI:idemme modulaation kanssa: Lisää itsehillintää - säädetään lisäämään aktiivisuutta ylemmän orbitofrontaalisen aivokuoren (sOFC) osalta, kun taas ruoanhimoa on mukautettu vastaamaan hermotoiminnan modifikaatiota anterior cingulated cortex (ACC) molemminpuolisesti. Peräkkäinen palaute koskien tämän alueen aktiivisuuden muutoksia annetaan analogisesti lämpömittarilla, jonka palkit aktivaatiotason perustason yläpuolella on väritetty punaisella, kun taas perusviivan alapuolella olevat pylväät ovat siniset. Lämpömittarin palkit päivitetään jatkuvasti minimaalisella viiveellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oikeakätinen BMI on 28-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö
- Suuret lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt
- Altistuminen lääkkeille, jotka todennäköisesti vaikuttavat aivojen verenkiertoon tai neurologiseen toimintaan 3 viikon sisällä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Yleiset MRI:n poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksihaaraisen pilotin toteutettavuustutkimus
Hematoenkefalografian bio/neurofeedback aivojen hermotoiminnan modulaatioon.
H.E.G. (hematoenkefalografia) -pohjainen neurofeedback-ohjelma.
Ei huumeiden käyttöä.
|
H.E.G. on suhteellisen uusi neurofeedback-tekniikka, joka, kuten fMRI, perustuu differentiaaliseen happipitoiseen verenkiertoon alueellisen aivotoiminnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lisää aivojen toimintaa etuaivojen alueilla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylimpien etuaivojen alueiden ja keskitemporaalisten alueiden lisääntynyt aktivoituminen vasteena ruokaärsykkeille toisessa fMRI-istunnossa, joka suoritettiin neurofeedback-istuntojen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ylimpien etuaivojen alueiden ja keskitemporaalisten alueiden aktivoituminen vasteena ruokaärsykkeille, joiden tiedetään korreloivan eston, itsekontrollin ja toimeenpanotoimintojen kanssa.
|
7 viikkoa
|
Käyttäytymistoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisääntynyt itsehillinnän ja eston pistemäärä ja vähentynyt ahmiminen ja tunnesyöminen kyselylomakkeissa.
|
12 kuukautta
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
painonpudotus seurannan mukaan 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1164-14-SMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .