- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02480179
Modifica del CNS del desiderio di cibo da parte del neurofeedback
Gli investigatori intendono valutare H.E.G. (Ematoencefalografia) nella modulazione cerebrale dell'appetito e del desiderio di cibo in uno studio controllato randomizzato. L'H.E.G. servirà come modalità di neurofeedback mentre l'imaging cerebrale funzionale consentirà la valutazione e, si spera, la convalida dei cambiamenti dell'attività cerebrale legati al desiderio di cibo e all'autocontrollo. LUI G. è una tecnica di neurofeedback relativamente nuova che, simile alla fMRI, si basa sui cambiamenti nel livello di ossigenazione del sangue come risultato dell'attivazione cerebrale regionale. Il vantaggio unico di questa tecnologia per quanto riguarda la nostra impresa è che campiona ereditariamente le due aree cerebrali che sono al centro del nostro interesse: la corteccia orbito-frontale superiore (OFC) che è coinvolta nell'autocontrollo e nell'elaborazione della ricompensa, e la corteccia cingolata anteriore (ACC) che elabora le informazioni cognitive ed emotive. Gli investigatori combineranno il biofeedback HRV (variabilità della frequenza cardiaca), che è una forma di trattamento ben consolidata nelle sessioni terapeutiche degli investigatori e correlerà il neuroimaging funzionale con i dati comportamentali, antropometrici e di laboratorio.
Il nome dell'intervento è: Misurazioni dei cambiamenti del flusso sanguigno all'interno del cervello e feedback visivo online al partecipante da parte di un H.E.R. (Hematoencephalography) Sensore N.I,R (Near Infra Red sensor) prodotto da MindMedia, Paesi Bassi e hardware NEXUX4, unità Bluetooth, software Bio Trace Plus prodotto da MindMedia, Paesi Bassi.
Ipotesi: le sessioni di pratica del neurofeedback dovrebbero facilitare un migliore controllo del flusso sanguigno nelle aree cerebrali frontali, come indicatore dell'attività cerebrale in queste aree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Modifica del sistema nervoso centrale del desiderio di cibo mediante piano e metodologia di ricerca del protocollo di studio sul neurofeedback
L'obiettivo dei ricercatori è quello di modulare il desiderio di cibo e il comportamento alimentare tra i partecipanti in sovrappeso e obesi utilizzando un programma di neurofeedback interventistico. Durante il periodo di studio, ogni partecipante passerà attraverso 10 sessioni di neurofeedback, due sessioni a settimana, per un periodo di cinque settimane. Inoltre, ogni partecipante eseguirà due sessioni di risonanza magnetica funzionale, la prima sessione, prima dell'intervento di neurofeedback, per documentare la risposta neurocognitiva di base agli stimoli alimentari utilizzando un paradigma specifico e la seconda - dopo il completamento della serie di neurofeedback, al fine di valutare i cambiamenti nel S.N.C. risposta al cibo.
Soggetti: 6 partecipanti in sovrappeso e obesi parteciperanno al nostro studio pilota e passeranno attraverso 2 sessioni fMRI, 10 H.E.G. sessioni e 3 valutazioni antropometriche e metaboliche durante un anno di intervento e follow-up.
Disegno dello studio: nello studio pilota a braccio singolo dei ricercatori i partecipanti passeranno attraverso una serie di sessioni di neurofeedback con valutazione psicologica, antropomorfa e di laboratorio effettuata prima e dopo l'intervento.
Domande di base: la valutazione di base includerà il completamento di un questionario combinato che affronterà uno spettro di tratti del comportamento alimentare, tra cui fame e desiderio, dipendenza, impulsività, alimentazione incontrollata, dipendenza, impulsività, alimentazione edonica e alimentazione esterna14-23.
Misure antropomorfiche: altezza, peso, circonferenza vita e BMI saranno misurati prima dell'intervento. Il peso e il BMI calcolato saranno documentati altre due volte: alla settimana 7-8, subito dopo aver completato la serie di sessioni di Neurofeedback e alla settimana 12.
Gli investigatori intendono chiamare i partecipanti 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio e chiedere il loro peso attuale.
Campioni di sangue: i peptidi intestinali e gli ormoni noti per le variazioni di peso parallele verranno misurati nella prima e nell'ultima visita, tra cui: leptina, cortisolo mattutino, TSH, Ft4 e TT3. Inoltre, prima di ogni sessione fMRI valuteremo il "profilo di sazietà" documentando i livelli di Ghrelin, PYY, c-peptide e insulina.
Sessioni di risonanza magnetica funzionale Paradigma sperimentale Sulla base delle attuali conoscenze relative alle aree cerebrali coinvolte nel desiderio di cibo, i ricercatori hanno definito due ROI (regioni di interesse) che corrispondono ai compiti introspettivi nell'H.E.G. sessioni di neurofeedback, un'area nella corteccia orbitofrontale superiore (sOFC.) bilateralmente e la seconda: la corteccia cingolata anteriore (ACC) bilateralmente. Ogni ROI sarà mappata in un paradigma di progettazione a blocchi (7:22 min) in cui gli stimoli visivi del cibo saranno mostrati alternativamente con stimoli visivi neutri (oggetti neutri) e fissazione (8 cicli, 54 secondi ciascuno comprendente 3 blocchi, 18 secondi ciascuno di fissazione, oggetti neutri e stimoli alimentari).
Per l'obiettivo di modulazione specifico dell'investigatore, lo stato di sazietà nello scanner adatto è "mezzo sazio". Da un lato, la fame attiva i circuiti cerebrali coinvolti nell'appetito omeostatico mentre, dall'altro, la completa sazietà spegnerà ogni desiderio di cibo. A tal fine, ai partecipanti verrà chiesto di programmare i pasti in modo da iniziare la sessione 1-2 ore dopo un pasto medio-grande. Gli investigatori documenteranno in dettaglio l'ultimo pasto (tempi, contenuto, valore calorico stimato) ed esploreranno i parametri correlati nel profilo ormonale. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fame, sazietà, pienezza e prospettiva alimentare in scale analogiche visive: questionari grafici che sono comunemente usati e ben convalidati nel campo della ricerca sul comportamento alimentare.
Acquisizione dati fMRI: la scansione funzionale verrà eseguita utilizzando un sistema MRI a corpo intero da 3 Tesla (GE EXITE HDxt, versione più aggiornata 14 M5) dotato di bobina per la testa a 8 canali. Ogni scansione verrà acquisita utilizzando una sequenza standard di imaging planare con eco gradiente (EPI). Dopo l'acquisizione di ciascun volume, verrà trasferito automaticamente in formato DICOM dal computer dello scanner MRI a un computer separato per l'elaborazione durante la scansione.
Elaborazione dei dati fMRI: l'elaborazione RT-fMRI online sarà resa possibile tramite una connessione rapida tra lo scanner MRI e il computer di analisi/visualizzazione. Il software Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi) verrà utilizzato per eseguire l'elaborazione in-scan in tempo reale. TBV è in grado di calcolare in modo incrementale mappe statistiche basate su General Linear Model (GLM) e medie relative agli eventi.
Analisi fMRI offline:
L'analisi offline sarà condotta su tutti i dati raccolti. L'analisi offline sarà eseguita utilizzando il software Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londra, Regno Unito). Mentre il toolbox MarsBar (il toolbox della regione di interesse di Marsiglia per SPM) verrà utilizzato per l'analisi del ROI.
Sessioni di neurofeedback I partecipanti saranno sottoposti a 10 H.E.G. sessioni, due volte alla settimana, oltre 5 settimane di intervento. Saranno istruiti a venire alle sessioni in una condizione di "mezzo sazio" per concentrarsi sui circuiti cerebrali edoni/emotivi coinvolti nel comportamento alimentare piuttosto che sui circuiti fisiologici, basati sulla fame "reale", fisiologica. Ai partecipanti verranno assegnati compiti introspettivi di consapevolezza, maggiore senso di autocontrollo e ridotto desiderio di cibo e verranno istruiti a tentare l'aumento per il feedback visivo. Questi compiti sono correlati alla modulazione delle nostre ROI: Aumentare l'autocontrollo - è regolato per aumentare l'attività nella corteccia orbitofrontale superiore (sOFC) mentre la soppressione del desiderio di cibo è adattata alla modifica dell'attività neurale nella corteccia cingolata anteriore (ACC) bilateralmente. I feedback successivi riguardanti i cambiamenti nell'attività in questa regione verranno forniti analogicamente con un termometro con barre sopra il livello di attivazione della linea di base colorate in rosso mentre quelle sotto la linea di base colorate in blu. Le barre del termometro vengono costantemente aggiornate con un ritardo intrinseco minimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
IMC per destrimani compreso tra 28 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di qualsiasi grave disturbo psichiatrico
- Principali disturbi medici o neurologici
- Esposizione a farmaci che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale o la funzione neurologica entro 3 settimane
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Criteri generali di esclusione della risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studio di fattibilità pilota a braccio singolo
Ematoencefalografia bio/neurofeedback per la modulazione dell'attività neurale cerebrale.
LUI G. programma di neurofeedback basato sull'ematoencefalografia.
Nessun uso di droghe.
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LUI G. è una tecnica di neurofeedback relativamente nuova che, simile alla fMRI, si basa sull'afflusso di sangue ossigenato differenziale in base all'attività cerebrale regionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumenta l'attività cerebrale nelle aree cerebrali frontali
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'attivazione delle regioni cerebrali frontali superiori e delle regioni temporali medie in risposta a stimoli alimentari, nella seconda sessione di fMRI, eseguita dopo le sessioni di neurofeedback, rispetto alla sessione di riferimento
Lasso di tempo: 7 settimane
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Attivazione delle regioni cerebrali frontali superiori e delle regioni temporali medie in risposta a stimoli alimentari, nota per essere correlata con l'inibizione, l'autocontrollo e le funzioni esecutive.
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7 settimane
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Misure comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggi aumentati di autocontrollo e inibizione e punteggi diminuiti di alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva nei questionari.
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12 mesi
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 12 mesi
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perdita di peso in base al follow-up 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1164-14-SMC
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