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Modifica del CNS del desiderio di cibo da parte del neurofeedback

23 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Ruth Perchik, Sheba Medical Center

Gli investigatori intendono valutare H.E.G. (Ematoencefalografia) nella modulazione cerebrale dell'appetito e del desiderio di cibo in uno studio controllato randomizzato. L'H.E.G. servirà come modalità di neurofeedback mentre l'imaging cerebrale funzionale consentirà la valutazione e, si spera, la convalida dei cambiamenti dell'attività cerebrale legati al desiderio di cibo e all'autocontrollo. LUI G. è una tecnica di neurofeedback relativamente nuova che, simile alla fMRI, si basa sui cambiamenti nel livello di ossigenazione del sangue come risultato dell'attivazione cerebrale regionale. Il vantaggio unico di questa tecnologia per quanto riguarda la nostra impresa è che campiona ereditariamente le due aree cerebrali che sono al centro del nostro interesse: la corteccia orbito-frontale superiore (OFC) che è coinvolta nell'autocontrollo e nell'elaborazione della ricompensa, e la corteccia cingolata anteriore (ACC) che elabora le informazioni cognitive ed emotive. Gli investigatori combineranno il biofeedback HRV (variabilità della frequenza cardiaca), che è una forma di trattamento ben consolidata nelle sessioni terapeutiche degli investigatori e correlerà il neuroimaging funzionale con i dati comportamentali, antropometrici e di laboratorio.

Il nome dell'intervento è: Misurazioni dei cambiamenti del flusso sanguigno all'interno del cervello e feedback visivo online al partecipante da parte di un H.E.R. (Hematoencephalography) Sensore N.I,R (Near Infra Red sensor) prodotto da MindMedia, Paesi Bassi e hardware NEXUX4, unità Bluetooth, software Bio Trace Plus prodotto da MindMedia, Paesi Bassi.

Ipotesi: le sessioni di pratica del neurofeedback dovrebbero facilitare un migliore controllo del flusso sanguigno nelle aree cerebrali frontali, come indicatore dell'attività cerebrale in queste aree

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Modifica del sistema nervoso centrale del desiderio di cibo mediante piano e metodologia di ricerca del protocollo di studio sul neurofeedback

L'obiettivo dei ricercatori è quello di modulare il desiderio di cibo e il comportamento alimentare tra i partecipanti in sovrappeso e obesi utilizzando un programma di neurofeedback interventistico. Durante il periodo di studio, ogni partecipante passerà attraverso 10 sessioni di neurofeedback, due sessioni a settimana, per un periodo di cinque settimane. Inoltre, ogni partecipante eseguirà due sessioni di risonanza magnetica funzionale, la prima sessione, prima dell'intervento di neurofeedback, per documentare la risposta neurocognitiva di base agli stimoli alimentari utilizzando un paradigma specifico e la seconda - dopo il completamento della serie di neurofeedback, al fine di valutare i cambiamenti nel S.N.C. risposta al cibo.

Soggetti: 6 partecipanti in sovrappeso e obesi parteciperanno al nostro studio pilota e passeranno attraverso 2 sessioni fMRI, 10 H.E.G. sessioni e 3 valutazioni antropometriche e metaboliche durante un anno di intervento e follow-up.

Disegno dello studio: nello studio pilota a braccio singolo dei ricercatori i partecipanti passeranno attraverso una serie di sessioni di neurofeedback con valutazione psicologica, antropomorfa e di laboratorio effettuata prima e dopo l'intervento.

Domande di base: la valutazione di base includerà il completamento di un questionario combinato che affronterà uno spettro di tratti del comportamento alimentare, tra cui fame e desiderio, dipendenza, impulsività, alimentazione incontrollata, dipendenza, impulsività, alimentazione edonica e alimentazione esterna14-23.

Misure antropomorfiche: altezza, peso, circonferenza vita e BMI saranno misurati prima dell'intervento. Il peso e il BMI calcolato saranno documentati altre due volte: alla settimana 7-8, subito dopo aver completato la serie di sessioni di Neurofeedback e alla settimana 12.

Gli investigatori intendono chiamare i partecipanti 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio e chiedere il loro peso attuale.

Campioni di sangue: i peptidi intestinali e gli ormoni noti per le variazioni di peso parallele verranno misurati nella prima e nell'ultima visita, tra cui: leptina, cortisolo mattutino, TSH, Ft4 e TT3. Inoltre, prima di ogni sessione fMRI valuteremo il "profilo di sazietà" documentando i livelli di Ghrelin, PYY, c-peptide e insulina.

Sessioni di risonanza magnetica funzionale Paradigma sperimentale Sulla base delle attuali conoscenze relative alle aree cerebrali coinvolte nel desiderio di cibo, i ricercatori hanno definito due ROI (regioni di interesse) che corrispondono ai compiti introspettivi nell'H.E.G. sessioni di neurofeedback, un'area nella corteccia orbitofrontale superiore (sOFC.) bilateralmente e la seconda: la corteccia cingolata anteriore (ACC) bilateralmente. Ogni ROI sarà mappata in un paradigma di progettazione a blocchi (7:22 min) in cui gli stimoli visivi del cibo saranno mostrati alternativamente con stimoli visivi neutri (oggetti neutri) e fissazione (8 cicli, 54 secondi ciascuno comprendente 3 blocchi, 18 secondi ciascuno di fissazione, oggetti neutri e stimoli alimentari).

Per l'obiettivo di modulazione specifico dell'investigatore, lo stato di sazietà nello scanner adatto è "mezzo sazio". Da un lato, la fame attiva i circuiti cerebrali coinvolti nell'appetito omeostatico mentre, dall'altro, la completa sazietà spegnerà ogni desiderio di cibo. A tal fine, ai partecipanti verrà chiesto di programmare i pasti in modo da iniziare la sessione 1-2 ore dopo un pasto medio-grande. Gli investigatori documenteranno in dettaglio l'ultimo pasto (tempi, contenuto, valore calorico stimato) ed esploreranno i parametri correlati nel profilo ormonale. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fame, sazietà, pienezza e prospettiva alimentare in scale analogiche visive: questionari grafici che sono comunemente usati e ben convalidati nel campo della ricerca sul comportamento alimentare.

Acquisizione dati fMRI: la scansione funzionale verrà eseguita utilizzando un sistema MRI a corpo intero da 3 Tesla (GE EXITE HDxt, versione più aggiornata 14 M5) dotato di bobina per la testa a 8 canali. Ogni scansione verrà acquisita utilizzando una sequenza standard di imaging planare con eco gradiente (EPI). Dopo l'acquisizione di ciascun volume, verrà trasferito automaticamente in formato DICOM dal computer dello scanner MRI a un computer separato per l'elaborazione durante la scansione.

Elaborazione dei dati fMRI: l'elaborazione RT-fMRI online sarà resa possibile tramite una connessione rapida tra lo scanner MRI e il computer di analisi/visualizzazione. Il software Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi) verrà utilizzato per eseguire l'elaborazione in-scan in tempo reale. TBV è in grado di calcolare in modo incrementale mappe statistiche basate su General Linear Model (GLM) e medie relative agli eventi.

Analisi fMRI offline:

L'analisi offline sarà condotta su tutti i dati raccolti. L'analisi offline sarà eseguita utilizzando il software Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londra, Regno Unito). Mentre il toolbox MarsBar (il toolbox della regione di interesse di Marsiglia per SPM) verrà utilizzato per l'analisi del ROI.

Sessioni di neurofeedback I partecipanti saranno sottoposti a 10 H.E.G. sessioni, due volte alla settimana, oltre 5 settimane di intervento. Saranno istruiti a venire alle sessioni in una condizione di "mezzo sazio" per concentrarsi sui circuiti cerebrali edoni/emotivi coinvolti nel comportamento alimentare piuttosto che sui circuiti fisiologici, basati sulla fame "reale", fisiologica. Ai partecipanti verranno assegnati compiti introspettivi di consapevolezza, maggiore senso di autocontrollo e ridotto desiderio di cibo e verranno istruiti a tentare l'aumento per il feedback visivo. Questi compiti sono correlati alla modulazione delle nostre ROI: Aumentare l'autocontrollo - è regolato per aumentare l'attività nella corteccia orbitofrontale superiore (sOFC) mentre la soppressione del desiderio di cibo è adattata alla modifica dell'attività neurale nella corteccia cingolata anteriore (ACC) bilateralmente. I feedback successivi riguardanti i cambiamenti nell'attività in questa regione verranno forniti analogicamente con un termometro con barre sopra il livello di attivazione della linea di base colorate in rosso mentre quelle sotto la linea di base colorate in blu. Le barre del termometro vengono costantemente aggiornate con un ritardo intrinseco minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

IMC per destrimani compreso tra 28 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di qualsiasi grave disturbo psichiatrico
  • Principali disturbi medici o neurologici
  • Esposizione a farmaci che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale o la funzione neurologica entro 3 settimane
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Criteri generali di esclusione della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio di fattibilità pilota a braccio singolo
Ematoencefalografia bio/neurofeedback per la modulazione dell'attività neurale cerebrale. LUI G. programma di neurofeedback basato sull'ematoencefalografia. Nessun uso di droghe.
LUI G. è una tecnica di neurofeedback relativamente nuova che, simile alla fMRI, si basa sull'afflusso di sangue ossigenato differenziale in base all'attività cerebrale regionale.
Altri nomi:
  • ProComp2 - Sistema di biofeedback e neurofeedback a 2 canali con software BioGraph Infiniti - T7400M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumenta l'attività cerebrale nelle aree cerebrali frontali
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'attivazione delle regioni cerebrali frontali superiori e delle regioni temporali medie in risposta a stimoli alimentari, nella seconda sessione di fMRI, eseguita dopo le sessioni di neurofeedback, rispetto alla sessione di riferimento
Lasso di tempo: 7 settimane
Attivazione delle regioni cerebrali frontali superiori e delle regioni temporali medie in risposta a stimoli alimentari, nota per essere correlata con l'inibizione, l'autocontrollo e le funzioni esecutive.
7 settimane
Misure comportamentali
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi aumentati di autocontrollo e inibizione e punteggi diminuiti di alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva nei questionari.
12 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 12 mesi
perdita di peso in base al follow-up 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1164-14-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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