- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02480179
CNS-modifiering av matsug av Neurofeedback
Utredarna planerar att utvärdera H.E.G. (Hematoencefalografi) modalitet i hjärnmodulering av aptit och matbegär i en randomiserad kontrollerad studie. H.E.G. kommer att fungera som neurofeedback-modalitet medan den funktionella hjärnavbildningen kommer att möjliggöra bedömning och förhoppningsvis validering av förändringar i hjärnans aktivitet relaterad till matbegär och självkontroll. HAN G. är en relativt ny neurofeedback-teknik som liknar fMRI, bygger på förändringar i blodets syresättningsnivå som ett resultat av regional hjärnaktivering. Den unika fördelen med denna teknik när det gäller vårt företag är att den ärftligt tar prov på de två hjärnområdena som är i vårt fokus: den överlägsna orbito-frontala cortex (OFC) som är involverad i självkontroll och belöningsbearbetning, och den främre cingulate cortex (ACC) som bearbetar kognitiv och emotionell information. Utredarna kommer att kombinera HRV (Heart rate variability) biofeedback, som är en väletablerad behandlingsform i utredarnas terapeutiska sessioner och kommer att korrelera funktionell neuroimaging med beteendemässiga, antropometriska och laboratoriedata.
Interventionens namn är: Mätningar av blodflödesförändringar i hjärnan och online visuell feedback till deltagaren av en H.E.R. (Hematoencefalografi) N.I,R (Near Infra Red sensor)-sensor tillverkad av MindMedia, Nederländerna och en NEXUX4-hårdvara, Bluetooth-enhet, Bio Trace Plus-mjukvara tillverkad av MindMedia, Nederländerna.
Hypotes: Övningssessionerna med neurofeedback förväntas underlätta förbättrad kontroll av blodflödet till främre hjärnområden, som en markör för hjärnaktivitet i dessa områden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CNS Modifiering av matbegär genom neurofeedback studieprotokoll Forskningsplan och metodik
Utredarnas mål är att modulera matbegär och ätbeteende bland överviktiga och feta deltagare som använder ett interventionellt neurofeedback-program. Under studieperioden kommer varje deltagare att gå igenom 10 neurofeedback-sessioner, två sessioner per vecka, under en femveckorsperiod. Dessutom kommer varje deltagare att gå igenom två funktionella MRT-sessioner, den första sessionen, före neurofeedback-interventionen, för att dokumentera baslinje neurokognitiv respons på matstimuli med hjälp av ett specificerat paradigm och den andra - efter slutförandet av neurofeedback-serien, för att utvärdera förändringar i C.N.S. svar på mat.
Ämnen: 6 överviktiga och feta deltagare kommer att delta i vår pilotstudie och kommer att gå igenom 2 fMRI-sessioner, 10 H.E.G. sessioner och 3 antropometriska och metabola utvärderingar under ett års intervention och uppföljning.
Studiedesign: I utredarnas enarmade pilotstudie kommer deltagarna att gå igenom en serie neurofeedback-sessioner med psykologisk, antropomorfisk och laboratorieutvärdering som tas före och efter intervention.
Baslinjefrågeställare: Baslinjebedömning kommer att inkludera ifyllande av ett kombinerat frågeformulär som kommer att behandla ett spektrum av ätbeteendeegenskaper, inklusive hunger och sug, beroende, impulsivitet, hetsätning, beroende, impulsivitet, hedonisk ätande och externt driven ätande14-23.
Antropomorfa mått: Längd, vikt, midjemått och BMI kommer att mätas före intervention. Vikt och beräknat BMI kommer att dokumenteras två gånger till: vid vecka 7-8, strax efter att Neurofeedback-sessionerna genomförts och vid vecka 12.
Utredarna avser att ringa deltagarna 6 och 12 månader efter studiestart och fråga efter deras nuvarande vikt.
Blodprover: Tarmpeptider och hormoner som är kända för att parallella viktförändringar kommer att mätas vid det första och sista besöket inklusive: leptin, morgonkortisol, TSH, Ft4 och TT3. Dessutom kommer vi före varje fMRI-session att utvärdera "mättnadsprofilen" genom att dokumentera nivåer av Ghrelin, PYY, c-peptid och insulin.
Funktionella MRI-sessioner Experimentell paradigm Baserat på nuvarande kunskap om hjärnområden som är involverade i matbegär, definierade utredarna två ROI (intressanta regioner) som motsvarar de introspektiva uppgifterna i H.E.G. neurofeedback-sessioner, ett område i den överlägsna orbitofrontala cortex (sOFC.) bilateralt och den andra: den främre cingulerade cortex (ACC) bilateralt. Varje ROI kommer att kartläggas i ett blockdesignparadigm (7:22 min) där visuella matstimuli kommer att visas växelvis med neutrala visuella stimuli (neutrala objekt) och fixering (8 cykler, 54 sekunder vardera inklusive 3 block, 18s vardera av fixering, neutrala föremål och matstimuli).
För utredarens specifika moduleringsmål är den lämpliga mättnadsstatusen i skannern "halv mättad". Å ena sidan aktiverar hunger hjärnkretsar som är involverade i homeostatisk aptit, medan å andra sidan fullständig mättnad kommer att stänga av allt matbegär. För det ändamålet kommer deltagarna att bli ombedda att tajma sina måltider för att starta sessionen 1-2 timmar efter en medelstor måltid. Utredarna kommer att i detalj dokumentera den sista måltiden (tidpunkt, innehåll, uppskattat kalorivärde) och utforska korrelativa parametrar i den hormonella profilen. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin hunger, mättnad, mättnad och framtida ätande i visuella analoga skalor: grafiska frågeställare som är vanligt förekommande och väl validerade inom ätbeteendeforskning.
fMRI-datainsamling: Funktionell skanning kommer att utföras med ett 3 Tesla MRI-system för hela kroppen (GE EXITE HDxt, senaste versionen 14 M5) utrustad med 8-kanals huvudspole. Varje skanning kommer att förvärvas med hjälp av en standard EPI-sekvens (gradient echo planar imaging). Efter att varje volym har hämtats kommer den automatiskt att överföras i DICOM-format från MRI-skannerdatorn till en separat dator för bearbetning under skanning.
fMRI-databehandling: Online RT-fMRI-bearbetning kommer att möjliggöras via en snabb anslutning mellan MR-skannern och analys-/displaydatorn. Programvaran Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Nederländerna) kommer att användas för att utföra bearbetning i realtid under skanning. TBV kan inkrementellt beräkna statistiska kartor baserade på General Linear Model (GLM) och händelserelaterade medelvärden.
Offline fMRI-analys:
Off-line-analys kommer att utföras för all data som samlas in. Offlineanalys kommer att utföras med programvaran Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8. Welcome Department of Cognitive Neurology, London, Storbritannien). Medan MarsBar verktygslåda (den intressanta Marseille-regionen verktygslåda för SPM) kommer att användas för ROI-analys.
Neurofeedback-sessioner Deltagarna kommer att genomgå 10 H.E.G. sessioner, två gånger i veckan, under 5 veckors intervention. De kommer att instrueras att komma till sessioner i ett "halvmättat" tillstånd för att fokusera på hedoniska/emotionella hjärnkretsar involverade i ätbeteende snarare än fysiologiska kretsar, baserat på den "riktiga", fysiologiska hungern. Deltagarna kommer att ges introspektiva uppgifter om mindfulness, ökad känsla av självkontroll och minskat matbegär och kommer att instrueras om att försöka öka för visuell feedback. Dessa uppgifter korrelerar med modulering av våra ROI: Öka självkontrollen - justeras för att öka aktiviteten i den överlägsna orbitofrontala cortex (sOFC) medan undertryckande av matbegär anpassas till modifiering av neural aktivitet i den främre cingulerade cortex (ACC) bilateralt. Successiv feedback om förändringar i aktivitet i denna region kommer att ges analogt med en termometer med staplar över baslinjenivån för aktivering färgade i rött medan de under baslinjen färgas blå. Termometerstavar uppdateras ständigt med en minimal inneboende fördröjning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Högerhänt BMI i intervallet 28-35kg/m2
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av någon större psykiatrisk störning
- Större medicinska eller neurologiska störningar
- Exponering för läkemedel som sannolikt påverkar cerebralt blodflöde eller neurologisk funktion inom 3 veckor
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Allmänna uteslutningskriterier för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmspilotförstudie
Hematoencefalografi bio/neurofeedback för modulering av hjärnans neurala aktivitet.
HAN G. (hematoencefalografi) baserat neurofeedback-program.
Ingen droganvändning.
|
HAN G. är en relativt ny neurofeedback-teknik som i likhet med fMRI är baserad på differentiell syresatt blodtillförsel enligt regional hjärnaktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öka hjärnaktiviteten i främre hjärnområden
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad aktivering av överlägsna främre hjärnregioner och mellantemporala regioner som svar på matstimuli, i den andra fMRI-sessionen, utförd efter neurofeedback-sessionerna, jämfört med baslinjesessionen
Tidsram: 7 veckor
|
Aktivering av överlägsna främre hjärnregioner och mellantemporala regioner som svar på matstimuli, kända för att korrelera med hämning, självkontroll och exekutiva funktioner.
|
7 veckor
|
|
Beteendeåtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Ökad poäng av självkontroll och hämning och minskade poäng av hetsätning och känslomässigt ätande på frågeformulär.
|
12 månader
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 12 månader
|
viktminskning enligt uppföljning 6 och 12 månader efter intervention.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Percik, MD, Sheba medical center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1164-14-SMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .