Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja ośrodkowego układu nerwowego pragnienia jedzenia za pomocą neurofeedbacku

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Ruth Perchik, Sheba Medical Center

Badacze planują ocenić H.E.G. (Hematoencefalografia) modalność w modulacji mózgu apetytu i pragnienia jedzenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym. H.E.G. posłuży jako modalność neurofeedbacku, podczas gdy funkcjonalne obrazowanie mózgu umożliwi ocenę i, miejmy nadzieję, walidację zmian aktywności mózgu związanych z pragnieniem jedzenia i samokontrolą. H.E.G. jest stosunkowo nową techniką neurofeedbacku, która podobnie jak fMRI opiera się na zmianach poziomu utlenowania krwi w wyniku regionalnej aktywacji mózgu. Wyjątkową zaletą tej technologii w odniesieniu do naszego przedsięwzięcia jest to, że dziedzicznie pobiera próbki dwóch obszarów mózgu, które są w centrum naszego zainteresowania: górnej kory oczodołowo-czołowej (OFC), która bierze udział w samokontroli i przetwarzaniu nagrody, oraz przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC), który przetwarza informacje poznawcze i emocjonalne. Badacze połączą biofeedback HRV (zmienność rytmu serca), który jest dobrze ugruntowaną formą leczenia w sesjach terapeutycznych badaczy, i skorelują funkcjonalne neuroobrazowanie z danymi behawioralnymi, antropometrycznymi i laboratoryjnymi.

Nazwa interwencji to: Pomiary zmian przepływu krwi w mózgu i wizualna informacja zwrotna online dla uczestnika przez H.E.R. (Hematoencefalografia) Czujnik N.I,R (czujnik bliskiej podczerwieni) wyprodukowany przez MindMedia, Holandia oraz sprzęt NEXUX4, moduł Bluetooth, oprogramowanie Bio Trace Plus wyprodukowane przez MindMedia, Holandia.

Hipoteza: Oczekuje się, że sesje ćwiczeń neurofeedbacku ułatwią lepszą kontrolę przepływu krwi do czołowych obszarów mózgu, jako markera aktywności mózgu w tych obszarach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Modyfikacja ośrodkowego układu nerwowego pragnienia jedzenia za pomocą planu badawczego i metodologii protokołu badania neurofeedback

Celem badaczy jest modulowanie pragnienia jedzenia i zachowań żywieniowych wśród uczestników z nadwagą i otyłością za pomocą interwencyjnego programu neurofeedback. W okresie studiów każdy uczestnik przejdzie przez 10 sesji neurofeedbacku, dwie sesje tygodniowo, przez okres pięciu tygodni. Dodatkowo każdy uczestnik przejdzie dwie sesje funkcjonalnego MRI, pierwszą sesję, przed interwencją neurofeedback, w celu udokumentowania wyjściowej odpowiedzi neurokognitywnej na bodźce pokarmowe przy użyciu określonego paradygmatu, oraz drugą – po zakończeniu serii neurofeedback, w celu oceny zmian w C.N.S. reakcja na jedzenie.

Pacjenci: 6 uczestników z nadwagą i otyłością weźmie udział w naszym badaniu pilotażowym i przejdzie przez 2 sesje fMRI, 10 H.E.G. sesje i 3 oceny antropometryczne i metaboliczne podczas rocznej interwencji i obserwacji.

Projekt badania: W jednym ramieniu pilotażowego badania badaczy uczestnicy przejdą serię sesji neurofeedbacku z oceną psychologiczną, antropomorficzną i laboratoryjną przed i po interwencji.

Ankieterzy na poziomie podstawowym: Ocena wyjściowa będzie obejmowała wypełnienie połączonego kwestionariusza, który będzie dotyczył spektrum cech zachowań żywieniowych, w tym głodu i pragnienia, uzależnienia, impulsywności, napadowego objadania się, uzależnienia, impulsywności, jedzenia hedonicznego i jedzenia napędzanego zewnętrznie14-23.

Pomiary antropomorficzne: wzrost, waga, obwód talii i BMI zostaną zmierzone przed interwencją. Waga i obliczone BMI będą dokumentowane jeszcze dwukrotnie: w 7-8 tygodniu, wkrótce po zakończeniu serii sesji Neurofeedback oraz w 12 tygodniu.

Badacze zamierzają zadzwonić do uczestników 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania i zapytać o ich aktualną wagę.

Próbki krwi: Peptydy jelitowe i hormony, o których wiadomo, że powodują równoległe zmiany masy ciała, zostaną zmierzone podczas pierwszej i ostatniej wizyty, w tym: leptyna, poranny kortyzol, TSH, Ft4 i TT3. Dodatkowo przed każdą sesją fMRI ocenimy „profil sytości” poprzez udokumentowanie poziomów greliny, PYY, c-peptydu i insuliny.

Funkcjonalne sesje MRI Paradygmat eksperymentalny Na podstawie aktualnej wiedzy dotyczącej obszarów mózgu zaangażowanych w głód jedzenia, badacze zdefiniowali dwa ROI (obszary zainteresowania), które odpowiadają zadaniom introspektywnym w H.E.G. sesje neurofeedbacku, jeden obszar w górnej korze oczodołowo-czołowej (sOFC.) obustronnie, a druga: przednia kora zakrętu obręczy (ACC) obustronnie. Każdy ROI zostanie zmapowany w paradygmacie projektowania bloków (7:22 min), w którym wizualne bodźce pokarmowe będą pokazane naprzemiennie z neutralnymi bodźcami wzrokowymi (obiekty neutralne) i fiksacją (8 cykli po 54 s każdy, w tym 3 bloki, 18 s każdy z fiksacją, przedmioty neutralne i bodźce pokarmowe).

Dla konkretnego celu modulacji badacza, odpowiednim stanem nasycenia w skanerze jest „nasycenie w połowie”. Z jednej strony głód aktywuje obwody mózgowe zaangażowane w homeostatyczny apetyt, z drugiej strony całkowita sytość wyłącza wszelkie pragnienie jedzenia. W tym celu uczestnicy zostaną poproszeni o takie rozplanowanie posiłków, aby rozpocząć sesję 1-2 godziny po posiłku średnio-dużym. Badacze szczegółowo udokumentują ostatni posiłek (czas, zawartość, szacowana kaloryczność) i zbadają korelujące parametry w profilu hormonalnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego głodu, sytości, sytości i potencjalnego jedzenia w wizualnych skalach analogowych: graficznych kwestionariuszach, które są powszechnie używane i dobrze sprawdzone w dziedzinie badań nad zachowaniami żywieniowymi.

Akwizycja danych fMRI: Skanowanie czynnościowe zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu MRI całego ciała o mocy 3 tesli (GE EXITE HDxt, najaktualniejsza wersja 14 M5) wyposażonego w 8-kanałową cewkę do badania głowy. Każdy skan zostanie uzyskany przy użyciu standardowej sekwencji obrazowania echa planarnego (EPI). Po akwizycji każdej objętości zostanie ona automatycznie przesłana w formacie DICOM z komputera skanera MRI do oddzielnego komputera w celu przetworzenia podczas skanowania.

Przetwarzanie danych fMRI: Przetwarzanie RT-fMRI online będzie możliwe dzięki szybkiemu połączeniu między skanerem MRI a komputerem analizującym/wyświetlającym. Oprogramowanie Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Holandia) zostanie użyte do przetwarzania w czasie rzeczywistym w czasie skanowania. TBV jest w stanie przyrostowo obliczać mapy statystyczne w oparciu o ogólny model liniowy (GLM) i średnie związane ze zdarzeniami.

Analiza fMRI offline:

Analiza off-line zostanie przeprowadzona dla wszystkich zebranych danych. Analiza off-line zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londyn, Wielka Brytania). Podczas gdy zestaw narzędzi MarsBar (zestaw narzędzi zainteresowania regionu Marsylii dla SPM) zostanie użyty do analizy ROI.

Sesje Neurofeedback Uczestnicy przejdą 10 zabiegów H.E.G. sesje, dwa razy w tygodniu, przez 5 tygodni interwencji. Zostaną poinstruowani, aby przychodzić na sesje w stanie „na wpół nasyconym”, aby skupić się na hedonicznych/emocjonalnych obwodach mózgu zaangażowanych w zachowania związane z jedzeniem, a nie na obwodach fizjologicznych, opartych na „prawdziwym”, fizjologicznym głodzie. Uczestnicy otrzymają introspekcyjne zadania uważności, zwiększonego poczucia samokontroli i zmniejszonego pragnienia jedzenia oraz zostaną poinstruowani, jak próbować zwiększać wizualną informację zwrotną. Zadania te korelują z modulacją naszych ROI: Zwiększenie samokontroli - jest dostosowane do zwiększenia aktywności w górnej korze oczodołowo-czołowej (sOFC), podczas gdy tłumienie głodu jest dostosowane do obustronnej modyfikacji aktywności nerwowej w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC). Kolejne informacje zwrotne dotyczące zmian aktywności w tym regionie będą podawane analogicznie do termometru ze słupkami powyżej podstawowego poziomu aktywacji w kolorze czerwonym, a poniżej poziomu podstawowego w kolorze niebieskim. Słupki termometru są stale aktualizowane z minimalnym nieodłącznym opóźnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI osoby praworęcznej w przedziale 28-35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
  • Poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne
  • Ekspozycja na leki, które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi lub funkcje neurologiczne w ciągu 3 tygodni
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ogólne kryteria wykluczenia z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: studium wykonalności pilotażowego projektu jednoramiennego
Hematoencefalografia bio/neurofeedback do modulacji aktywności nerwowej mózgu. H.E.G. (hematoencefalografia) oparty na programie neurofeedback. Brak używania narkotyków.
H.E.G. jest stosunkowo nową techniką neurofeedbacku, która podobnie jak fMRI opiera się na zróżnicowanym dopływie tlenu do krwi zgodnie z regionalną aktywnością mózgu.
Inne nazwy:
  • ProComp2 — 2-kanałowy system do biofeedbacku i neurofeedbacku z oprogramowaniem BioGraph Infiniti — T7400M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększ aktywność mózgu w przednich obszarach mózgu
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona aktywacja górnych przednich obszarów mózgu i środkowych obszarów skroniowych w odpowiedzi na bodźce pokarmowe w drugiej sesji fMRI, wykonanej po sesjach neurofeedbacku, w porównaniu z sesją wyjściową
Ramy czasowe: 7 tygodni
Aktywacja górnych czołowych obszarów mózgu i środkowych obszarów skroniowych w odpowiedzi na bodźce pokarmowe, o których wiadomo, że korelują z hamowaniem, samokontrolą i funkcjami wykonawczymi.
7 tygodni
Środki behawioralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwiększone wyniki samokontroli i hamowania oraz zmniejszone wyniki objadania się i jedzenia emocjonalnego w kwestionariuszach.
12 miesięcy
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrata masy ciała według obserwacji 6 i 12 miesięcy po interwencji.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1164-14-SMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj