- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02480179
Modyfikacja ośrodkowego układu nerwowego pragnienia jedzenia za pomocą neurofeedbacku
Badacze planują ocenić H.E.G. (Hematoencefalografia) modalność w modulacji mózgu apetytu i pragnienia jedzenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym. H.E.G. posłuży jako modalność neurofeedbacku, podczas gdy funkcjonalne obrazowanie mózgu umożliwi ocenę i, miejmy nadzieję, walidację zmian aktywności mózgu związanych z pragnieniem jedzenia i samokontrolą. H.E.G. jest stosunkowo nową techniką neurofeedbacku, która podobnie jak fMRI opiera się na zmianach poziomu utlenowania krwi w wyniku regionalnej aktywacji mózgu. Wyjątkową zaletą tej technologii w odniesieniu do naszego przedsięwzięcia jest to, że dziedzicznie pobiera próbki dwóch obszarów mózgu, które są w centrum naszego zainteresowania: górnej kory oczodołowo-czołowej (OFC), która bierze udział w samokontroli i przetwarzaniu nagrody, oraz przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC), który przetwarza informacje poznawcze i emocjonalne. Badacze połączą biofeedback HRV (zmienność rytmu serca), który jest dobrze ugruntowaną formą leczenia w sesjach terapeutycznych badaczy, i skorelują funkcjonalne neuroobrazowanie z danymi behawioralnymi, antropometrycznymi i laboratoryjnymi.
Nazwa interwencji to: Pomiary zmian przepływu krwi w mózgu i wizualna informacja zwrotna online dla uczestnika przez H.E.R. (Hematoencefalografia) Czujnik N.I,R (czujnik bliskiej podczerwieni) wyprodukowany przez MindMedia, Holandia oraz sprzęt NEXUX4, moduł Bluetooth, oprogramowanie Bio Trace Plus wyprodukowane przez MindMedia, Holandia.
Hipoteza: Oczekuje się, że sesje ćwiczeń neurofeedbacku ułatwią lepszą kontrolę przepływu krwi do czołowych obszarów mózgu, jako markera aktywności mózgu w tych obszarach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modyfikacja ośrodkowego układu nerwowego pragnienia jedzenia za pomocą planu badawczego i metodologii protokołu badania neurofeedback
Celem badaczy jest modulowanie pragnienia jedzenia i zachowań żywieniowych wśród uczestników z nadwagą i otyłością za pomocą interwencyjnego programu neurofeedback. W okresie studiów każdy uczestnik przejdzie przez 10 sesji neurofeedbacku, dwie sesje tygodniowo, przez okres pięciu tygodni. Dodatkowo każdy uczestnik przejdzie dwie sesje funkcjonalnego MRI, pierwszą sesję, przed interwencją neurofeedback, w celu udokumentowania wyjściowej odpowiedzi neurokognitywnej na bodźce pokarmowe przy użyciu określonego paradygmatu, oraz drugą – po zakończeniu serii neurofeedback, w celu oceny zmian w C.N.S. reakcja na jedzenie.
Pacjenci: 6 uczestników z nadwagą i otyłością weźmie udział w naszym badaniu pilotażowym i przejdzie przez 2 sesje fMRI, 10 H.E.G. sesje i 3 oceny antropometryczne i metaboliczne podczas rocznej interwencji i obserwacji.
Projekt badania: W jednym ramieniu pilotażowego badania badaczy uczestnicy przejdą serię sesji neurofeedbacku z oceną psychologiczną, antropomorficzną i laboratoryjną przed i po interwencji.
Ankieterzy na poziomie podstawowym: Ocena wyjściowa będzie obejmowała wypełnienie połączonego kwestionariusza, który będzie dotyczył spektrum cech zachowań żywieniowych, w tym głodu i pragnienia, uzależnienia, impulsywności, napadowego objadania się, uzależnienia, impulsywności, jedzenia hedonicznego i jedzenia napędzanego zewnętrznie14-23.
Pomiary antropomorficzne: wzrost, waga, obwód talii i BMI zostaną zmierzone przed interwencją. Waga i obliczone BMI będą dokumentowane jeszcze dwukrotnie: w 7-8 tygodniu, wkrótce po zakończeniu serii sesji Neurofeedback oraz w 12 tygodniu.
Badacze zamierzają zadzwonić do uczestników 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania i zapytać o ich aktualną wagę.
Próbki krwi: Peptydy jelitowe i hormony, o których wiadomo, że powodują równoległe zmiany masy ciała, zostaną zmierzone podczas pierwszej i ostatniej wizyty, w tym: leptyna, poranny kortyzol, TSH, Ft4 i TT3. Dodatkowo przed każdą sesją fMRI ocenimy „profil sytości” poprzez udokumentowanie poziomów greliny, PYY, c-peptydu i insuliny.
Funkcjonalne sesje MRI Paradygmat eksperymentalny Na podstawie aktualnej wiedzy dotyczącej obszarów mózgu zaangażowanych w głód jedzenia, badacze zdefiniowali dwa ROI (obszary zainteresowania), które odpowiadają zadaniom introspektywnym w H.E.G. sesje neurofeedbacku, jeden obszar w górnej korze oczodołowo-czołowej (sOFC.) obustronnie, a druga: przednia kora zakrętu obręczy (ACC) obustronnie. Każdy ROI zostanie zmapowany w paradygmacie projektowania bloków (7:22 min), w którym wizualne bodźce pokarmowe będą pokazane naprzemiennie z neutralnymi bodźcami wzrokowymi (obiekty neutralne) i fiksacją (8 cykli po 54 s każdy, w tym 3 bloki, 18 s każdy z fiksacją, przedmioty neutralne i bodźce pokarmowe).
Dla konkretnego celu modulacji badacza, odpowiednim stanem nasycenia w skanerze jest „nasycenie w połowie”. Z jednej strony głód aktywuje obwody mózgowe zaangażowane w homeostatyczny apetyt, z drugiej strony całkowita sytość wyłącza wszelkie pragnienie jedzenia. W tym celu uczestnicy zostaną poproszeni o takie rozplanowanie posiłków, aby rozpocząć sesję 1-2 godziny po posiłku średnio-dużym. Badacze szczegółowo udokumentują ostatni posiłek (czas, zawartość, szacowana kaloryczność) i zbadają korelujące parametry w profilu hormonalnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego głodu, sytości, sytości i potencjalnego jedzenia w wizualnych skalach analogowych: graficznych kwestionariuszach, które są powszechnie używane i dobrze sprawdzone w dziedzinie badań nad zachowaniami żywieniowymi.
Akwizycja danych fMRI: Skanowanie czynnościowe zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu MRI całego ciała o mocy 3 tesli (GE EXITE HDxt, najaktualniejsza wersja 14 M5) wyposażonego w 8-kanałową cewkę do badania głowy. Każdy skan zostanie uzyskany przy użyciu standardowej sekwencji obrazowania echa planarnego (EPI). Po akwizycji każdej objętości zostanie ona automatycznie przesłana w formacie DICOM z komputera skanera MRI do oddzielnego komputera w celu przetworzenia podczas skanowania.
Przetwarzanie danych fMRI: Przetwarzanie RT-fMRI online będzie możliwe dzięki szybkiemu połączeniu między skanerem MRI a komputerem analizującym/wyświetlającym. Oprogramowanie Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Holandia) zostanie użyte do przetwarzania w czasie rzeczywistym w czasie skanowania. TBV jest w stanie przyrostowo obliczać mapy statystyczne w oparciu o ogólny model liniowy (GLM) i średnie związane ze zdarzeniami.
Analiza fMRI offline:
Analiza off-line zostanie przeprowadzona dla wszystkich zebranych danych. Analiza off-line zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londyn, Wielka Brytania). Podczas gdy zestaw narzędzi MarsBar (zestaw narzędzi zainteresowania regionu Marsylii dla SPM) zostanie użyty do analizy ROI.
Sesje Neurofeedback Uczestnicy przejdą 10 zabiegów H.E.G. sesje, dwa razy w tygodniu, przez 5 tygodni interwencji. Zostaną poinstruowani, aby przychodzić na sesje w stanie „na wpół nasyconym”, aby skupić się na hedonicznych/emocjonalnych obwodach mózgu zaangażowanych w zachowania związane z jedzeniem, a nie na obwodach fizjologicznych, opartych na „prawdziwym”, fizjologicznym głodzie. Uczestnicy otrzymają introspekcyjne zadania uważności, zwiększonego poczucia samokontroli i zmniejszonego pragnienia jedzenia oraz zostaną poinstruowani, jak próbować zwiększać wizualną informację zwrotną. Zadania te korelują z modulacją naszych ROI: Zwiększenie samokontroli - jest dostosowane do zwiększenia aktywności w górnej korze oczodołowo-czołowej (sOFC), podczas gdy tłumienie głodu jest dostosowane do obustronnej modyfikacji aktywności nerwowej w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC). Kolejne informacje zwrotne dotyczące zmian aktywności w tym regionie będą podawane analogicznie do termometru ze słupkami powyżej podstawowego poziomu aktywacji w kolorze czerwonym, a poniżej poziomu podstawowego w kolorze niebieskim. Słupki termometru są stale aktualizowane z minimalnym nieodłącznym opóźnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI osoby praworęcznej w przedziale 28-35kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
- Poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne
- Ekspozycja na leki, które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi lub funkcje neurologiczne w ciągu 3 tygodni
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ogólne kryteria wykluczenia z MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: studium wykonalności pilotażowego projektu jednoramiennego
Hematoencefalografia bio/neurofeedback do modulacji aktywności nerwowej mózgu.
H.E.G. (hematoencefalografia) oparty na programie neurofeedback.
Brak używania narkotyków.
|
H.E.G. jest stosunkowo nową techniką neurofeedbacku, która podobnie jak fMRI opiera się na zróżnicowanym dopływie tlenu do krwi zgodnie z regionalną aktywnością mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększ aktywność mózgu w przednich obszarach mózgu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona aktywacja górnych przednich obszarów mózgu i środkowych obszarów skroniowych w odpowiedzi na bodźce pokarmowe w drugiej sesji fMRI, wykonanej po sesjach neurofeedbacku, w porównaniu z sesją wyjściową
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Aktywacja górnych czołowych obszarów mózgu i środkowych obszarów skroniowych w odpowiedzi na bodźce pokarmowe, o których wiadomo, że korelują z hamowaniem, samokontrolą i funkcjami wykonawczymi.
|
7 tygodni
|
|
Środki behawioralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększone wyniki samokontroli i hamowania oraz zmniejszone wyniki objadania się i jedzenia emocjonalnego w kwestionariuszach.
|
12 miesięcy
|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
utrata masy ciała według obserwacji 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1164-14-SMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .