Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CZS-modificatie van voedselhonger door neurofeedback

23 juni 2015 bijgewerkt door: Dr. Ruth Perchik, Sheba Medical Center

De onderzoekers zijn van plan om H.E.G. (Hematoencephalography) modaliteit in hersenmodulatie van eetlust en hunkering naar voedsel in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De H.E.G. zal dienen als de neurofeedback-modaliteit, terwijl de functionele beeldvorming van de hersenen de beoordeling en hopelijk validatie van veranderingen in de hersenactiviteit met betrekking tot het hunkeren naar voedsel en zelfbeheersing mogelijk zal maken. HIJ G. is een relatief nieuwe neurofeedback-techniek die vergelijkbaar is met fMRI en gebaseerd is op veranderingen in het bloedoxygenatieniveau als gevolg van regionale hersenactivatie. Het unieke voordeel van deze technologie met betrekking tot onze onderneming is dat het overerfbaar de twee hersengebieden bemonstert die ons interesseren: de superieure orbito-frontale cortex (OFC) die betrokken is bij zelfbeheersing en beloningsverwerking, en de anterieure cingulate cortex (ACC) die cognitieve en emotionele informatie verwerkt. De onderzoekers zullen HRV (hartslagvariabiliteit) biofeedback combineren, wat een gevestigde behandelingsvorm is in de therapeutische sessies van de onderzoekers, en zullen functionele neuroimaging correleren met gedrags-, antropometrische en laboratoriumgegevens.

De naam van de interventie is: Metingen van veranderingen in de bloedstroom in de hersenen en online visuele feedback aan de deelnemer door een H.E.R. (Hematoencephalography) N.I,R (Near Infra Red sensor) sensor gemaakt door MindMedia, Nederland en een NEXUX4 Hardware, Bluetooth unit, Bio Trace Plus software gemaakt door MindMedia, Nederland.

Hypothese: de neurofeedback-oefensessies zullen naar verwachting een betere controle van de bloedstroom naar de frontale hersengebieden mogelijk maken, als een marker van hersenactiviteit in deze gebieden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CZS-modificatie van voedselhonger door neurofeedback Studieprotocol Onderzoeksplan en methodologie

Het doel van de onderzoekers is om hunkering naar en eetgedrag bij deelnemers met overgewicht en obesitas te moduleren met behulp van een interventioneel neurofeedbackprogramma. Tijdens de studieperiode doorloopt elke deelnemer 10 neurofeedbacksessies, twee sessies per week, gedurende een periode van vijf weken. Bovendien doorloopt elke deelnemer twee functionele MRI-sessies, de eerste sessie, vóór de neurofeedback-interventie, om de neurocognitieve basisrespons op voedselstimuli te documenteren met behulp van een gespecificeerd paradigma en de tweede - na voltooiing van de neurofeedback-serie, om veranderingen te evalueren in C.N.S. reactie op eten.

Onderwerpen: 6 deelnemers met overgewicht en obesitas zullen deelnemen aan onze pilotstudie en zullen 2 fMRI-sessies, 10 H.E.G. sessies en 3 antropometrische en metabole evaluaties gedurende een jaar interventie en follow-up.

Studieopzet: In de eenarmige pilotstudie van de onderzoekers zullen de deelnemers een reeks neurofeedbacksessies doorlopen met psychologische, antropomorfe en laboratoriumevaluaties voor en na de interventie.

Baseline-vragenstellers: Baseline-evaluatie omvat het invullen van een gecombineerde vragenlijst die een spectrum van eetgedragskenmerken zal behandelen, waaronder honger en hunkering, verslaving, impulsiviteit, eetbuien, verslaving, impulsiviteit, hedonistisch eten en extern gedreven eten14-23.

Antropomorfe metingen: lengte, gewicht, tailleomtrek en BMI worden voor de interventie gemeten. Gewicht en berekende BMI worden nog twee keer gedocumenteerd: in week 7-8, kort na het voltooien van de serie neurofeedbacksessies en in week 12.

De onderzoekers zijn van plan de deelnemers 6 en 12 maanden na het begin van de studie te bellen en naar hun huidige gewicht te vragen.

Bloedmonsters: Darmpeptiden en hormonen waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met gewichtsveranderingen, zullen worden gemeten tijdens de eerste en laatste bezoeken, waaronder: leptine, ochtendcortisol, TSH, Ft4 en TT3. Bovendien zullen we vóór elke fMRI-sessie het "verzadigingsprofiel" evalueren door de niveaus van ghreline, PYY, c-peptide en insuline te documenteren.

Functionele MRI-sessies Experimenteel paradigma Op basis van de huidige kennis over hersengebieden die betrokken zijn bij het hunkeren naar voedsel, definieerden de onderzoekers twee ROI's (regio's van belang) die overeenkomen met de introspectieve taken in de H.E.G. neurofeedbacksessies, een gebied in de superieure orbitofrontale cortex (sOFC.) bilateraal en de tweede: de anterior cingulated cortex (ACC) bilateraal. Elke ROI wordt in kaart gebracht in een blokontwerpparadigma (7:22 min) waarin visuele voedselstimuli afwisselend worden getoond met neutrale visuele stimuli (neutrale objecten) en fixatie (8 cycli, elk 54 seconden inclusief 3 blokken, elk 18 seconden fixatie, neutrale objecten en voedselprikkels).

Voor het specifieke modulatiedoel van de onderzoeker is de geschikte verzadigingsstatus in de scanner "half verzadigd". Aan de ene kant activeert honger hersencircuits die betrokken zijn bij homeostatische eetlust, terwijl aan de andere kant volledige verzadiging elk verlangen naar voedsel zal stoppen. Voor dat doel wordt de deelnemers gevraagd hun maaltijden te timen om de sessie 1-2 uur na een middelgrote maaltijd te starten. De onderzoekers zullen de laatste maaltijd (tijdstip, inhoud, geschatte calorische waarde) in detail documenteren en correlatieve parameters in het hormonale profiel onderzoeken. Deelnemers wordt gevraagd hun honger, verzadiging, volheid en toekomstig eten te beoordelen op visueel analoge schalen: grafische vragenstellers die vaak worden gebruikt en goed gevalideerd zijn in het onderzoeksveld van eetgedrag.

fMRI data-acquisitie: Functioneel scannen zal worden uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla-MRI-systeem voor het hele lichaam (GE EXITE HDxt, meest bijgewerkte versie 14 M5) uitgerust met een 8-kanaals hoofdspoel. Elke scan wordt verkregen met behulp van een standaard gradiënt echo planaire beeldvorming (EPI) reeks. Nadat elk volume is verkregen, wordt het automatisch in DICOM-indeling overgedragen van de MRI-scannercomputer naar een afzonderlijke computer voor verwerking in de scan.

fMRI-gegevensverwerking: Online RT-fMRI-verwerking wordt mogelijk gemaakt via een snelle verbinding tussen de MRI-scanner en de analyse-/weergavecomputer. Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0-software (Brain Innovation, Maastricht, Nederland) zal worden gebruikt om real-time in-scan verwerking uit te voeren. TBV is in staat om incrementeel statistische kaarten te berekenen op basis van General Linear Model (GLM) en gebeurtenisgerelateerde gemiddelden.

Off-line fMRI-analyse:

Off-line analyse zal worden uitgevoerd op alle verzamelde gegevens. Off-line analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Parametric Mapping software 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londen, VK). Terwijl de MarsBar-toolbox (de Marseille-toolbox voor SPM) zal worden gebruikt voor ROI-analyse.

Neurofeedbacksessies Deelnemers ondergaan 10 H.E.G. sessies, tweemaal per week, gedurende 5 weken interventie. Ze zullen worden geïnstrueerd om naar sessies te komen in een "halfverzadigde" toestand om zich te concentreren op hedonistische/emotionele hersencircuits die betrokken zijn bij eetgedrag in plaats van fysiologische circuits, gebaseerd op de "echte", fysiologische honger. Deelnemers krijgen introspectieve taken van mindfulness, een groter gevoel van zelfbeheersing en minder hunkering naar eten, en zullen worden geïnstrueerd om augmentatie voor visuele feedback te proberen. Deze taken correleren met modulatie van onze ROI's: Verhoog zelfbeheersing - wordt aangepast om de activiteit in de superieure orbitofrontale cortex (sOFC) te verhogen, terwijl het onderdrukken van hunkering naar voedsel wordt aangepast aan modificatie van neurale activiteit in de anterieure cingulated cortex (ACC) bilateraal. Opeenvolgende feedback met betrekking tot veranderingen in activiteit in deze regio zal analoog worden gegeven met een thermometer met staven boven het basislijnniveau van activering die rood gekleurd zijn, terwijl die onder de basislijn blauw gekleurd zijn. Thermometerbalken worden voortdurend bijgewerkt met een minimale inherente vertraging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Rechtshandige BMI in het bereik van 28-35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Ernstige medische of neurologische aandoeningen
  • Blootstelling aan geneesmiddelen die de cerebrale doorbloeding of neurologische functie binnen 3 weken kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Algemene MRI-uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie
Hemato-encefalografie bio/neurofeedback voor modulatie van neurale activiteit in de hersenen. HIJ G. (hematoencefalografie) gebaseerd neurofeedbackprogramma. Geen drugsgebruik.
HIJ G. is een relatief nieuwe neurofeedback-techniek die, net als fMRI, is gebaseerd op differentiële zuurstofrijke bloedtoevoer op basis van regionale hersenactiviteit.
Andere namen:
  • ProComp2 - 2-kanaals biofeedback- en neurofeedbacksysteem met BioGraph Infiniti-software - T7400M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoog de hersenactiviteit in de frontale hersengebieden
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde activering van superieure frontale hersenregio's en middentemporale regio's als reactie op voedselstimuli, in de tweede fMRI-sessie, uitgevoerd na de neurofeedback-sessies, vergeleken met de baseline-sessie
Tijdsspanne: 7 weken
Activering van superieure frontale hersenregio's en middentemporale regio's als reactie op voedselstimuli, waarvan bekend is dat ze correleren met remming, zelfbeheersing en uitvoerende functies.
7 weken
Gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoogde scores van zelfbeheersing en remming en verlaagde scores van eetbuien en emotioneel eten op vragenlijsten.
12 maanden
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
gewichtsverlies volgens follow-up 6 en 12 maanden na interventie.
12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Percik, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1164-14-SMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren