- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02480179
CZS-modificatie van voedselhonger door neurofeedback
De onderzoekers zijn van plan om H.E.G. (Hematoencephalography) modaliteit in hersenmodulatie van eetlust en hunkering naar voedsel in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De H.E.G. zal dienen als de neurofeedback-modaliteit, terwijl de functionele beeldvorming van de hersenen de beoordeling en hopelijk validatie van veranderingen in de hersenactiviteit met betrekking tot het hunkeren naar voedsel en zelfbeheersing mogelijk zal maken. HIJ G. is een relatief nieuwe neurofeedback-techniek die vergelijkbaar is met fMRI en gebaseerd is op veranderingen in het bloedoxygenatieniveau als gevolg van regionale hersenactivatie. Het unieke voordeel van deze technologie met betrekking tot onze onderneming is dat het overerfbaar de twee hersengebieden bemonstert die ons interesseren: de superieure orbito-frontale cortex (OFC) die betrokken is bij zelfbeheersing en beloningsverwerking, en de anterieure cingulate cortex (ACC) die cognitieve en emotionele informatie verwerkt. De onderzoekers zullen HRV (hartslagvariabiliteit) biofeedback combineren, wat een gevestigde behandelingsvorm is in de therapeutische sessies van de onderzoekers, en zullen functionele neuroimaging correleren met gedrags-, antropometrische en laboratoriumgegevens.
De naam van de interventie is: Metingen van veranderingen in de bloedstroom in de hersenen en online visuele feedback aan de deelnemer door een H.E.R. (Hematoencephalography) N.I,R (Near Infra Red sensor) sensor gemaakt door MindMedia, Nederland en een NEXUX4 Hardware, Bluetooth unit, Bio Trace Plus software gemaakt door MindMedia, Nederland.
Hypothese: de neurofeedback-oefensessies zullen naar verwachting een betere controle van de bloedstroom naar de frontale hersengebieden mogelijk maken, als een marker van hersenactiviteit in deze gebieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CZS-modificatie van voedselhonger door neurofeedback Studieprotocol Onderzoeksplan en methodologie
Het doel van de onderzoekers is om hunkering naar en eetgedrag bij deelnemers met overgewicht en obesitas te moduleren met behulp van een interventioneel neurofeedbackprogramma. Tijdens de studieperiode doorloopt elke deelnemer 10 neurofeedbacksessies, twee sessies per week, gedurende een periode van vijf weken. Bovendien doorloopt elke deelnemer twee functionele MRI-sessies, de eerste sessie, vóór de neurofeedback-interventie, om de neurocognitieve basisrespons op voedselstimuli te documenteren met behulp van een gespecificeerd paradigma en de tweede - na voltooiing van de neurofeedback-serie, om veranderingen te evalueren in C.N.S. reactie op eten.
Onderwerpen: 6 deelnemers met overgewicht en obesitas zullen deelnemen aan onze pilotstudie en zullen 2 fMRI-sessies, 10 H.E.G. sessies en 3 antropometrische en metabole evaluaties gedurende een jaar interventie en follow-up.
Studieopzet: In de eenarmige pilotstudie van de onderzoekers zullen de deelnemers een reeks neurofeedbacksessies doorlopen met psychologische, antropomorfe en laboratoriumevaluaties voor en na de interventie.
Baseline-vragenstellers: Baseline-evaluatie omvat het invullen van een gecombineerde vragenlijst die een spectrum van eetgedragskenmerken zal behandelen, waaronder honger en hunkering, verslaving, impulsiviteit, eetbuien, verslaving, impulsiviteit, hedonistisch eten en extern gedreven eten14-23.
Antropomorfe metingen: lengte, gewicht, tailleomtrek en BMI worden voor de interventie gemeten. Gewicht en berekende BMI worden nog twee keer gedocumenteerd: in week 7-8, kort na het voltooien van de serie neurofeedbacksessies en in week 12.
De onderzoekers zijn van plan de deelnemers 6 en 12 maanden na het begin van de studie te bellen en naar hun huidige gewicht te vragen.
Bloedmonsters: Darmpeptiden en hormonen waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met gewichtsveranderingen, zullen worden gemeten tijdens de eerste en laatste bezoeken, waaronder: leptine, ochtendcortisol, TSH, Ft4 en TT3. Bovendien zullen we vóór elke fMRI-sessie het "verzadigingsprofiel" evalueren door de niveaus van ghreline, PYY, c-peptide en insuline te documenteren.
Functionele MRI-sessies Experimenteel paradigma Op basis van de huidige kennis over hersengebieden die betrokken zijn bij het hunkeren naar voedsel, definieerden de onderzoekers twee ROI's (regio's van belang) die overeenkomen met de introspectieve taken in de H.E.G. neurofeedbacksessies, een gebied in de superieure orbitofrontale cortex (sOFC.) bilateraal en de tweede: de anterior cingulated cortex (ACC) bilateraal. Elke ROI wordt in kaart gebracht in een blokontwerpparadigma (7:22 min) waarin visuele voedselstimuli afwisselend worden getoond met neutrale visuele stimuli (neutrale objecten) en fixatie (8 cycli, elk 54 seconden inclusief 3 blokken, elk 18 seconden fixatie, neutrale objecten en voedselprikkels).
Voor het specifieke modulatiedoel van de onderzoeker is de geschikte verzadigingsstatus in de scanner "half verzadigd". Aan de ene kant activeert honger hersencircuits die betrokken zijn bij homeostatische eetlust, terwijl aan de andere kant volledige verzadiging elk verlangen naar voedsel zal stoppen. Voor dat doel wordt de deelnemers gevraagd hun maaltijden te timen om de sessie 1-2 uur na een middelgrote maaltijd te starten. De onderzoekers zullen de laatste maaltijd (tijdstip, inhoud, geschatte calorische waarde) in detail documenteren en correlatieve parameters in het hormonale profiel onderzoeken. Deelnemers wordt gevraagd hun honger, verzadiging, volheid en toekomstig eten te beoordelen op visueel analoge schalen: grafische vragenstellers die vaak worden gebruikt en goed gevalideerd zijn in het onderzoeksveld van eetgedrag.
fMRI data-acquisitie: Functioneel scannen zal worden uitgevoerd met behulp van een 3 Tesla-MRI-systeem voor het hele lichaam (GE EXITE HDxt, meest bijgewerkte versie 14 M5) uitgerust met een 8-kanaals hoofdspoel. Elke scan wordt verkregen met behulp van een standaard gradiënt echo planaire beeldvorming (EPI) reeks. Nadat elk volume is verkregen, wordt het automatisch in DICOM-indeling overgedragen van de MRI-scannercomputer naar een afzonderlijke computer voor verwerking in de scan.
fMRI-gegevensverwerking: Online RT-fMRI-verwerking wordt mogelijk gemaakt via een snelle verbinding tussen de MRI-scanner en de analyse-/weergavecomputer. Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0-software (Brain Innovation, Maastricht, Nederland) zal worden gebruikt om real-time in-scan verwerking uit te voeren. TBV is in staat om incrementeel statistische kaarten te berekenen op basis van General Linear Model (GLM) en gebeurtenisgerelateerde gemiddelden.
Off-line fMRI-analyse:
Off-line analyse zal worden uitgevoerd op alle verzamelde gegevens. Off-line analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Parametric Mapping software 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londen, VK). Terwijl de MarsBar-toolbox (de Marseille-toolbox voor SPM) zal worden gebruikt voor ROI-analyse.
Neurofeedbacksessies Deelnemers ondergaan 10 H.E.G. sessies, tweemaal per week, gedurende 5 weken interventie. Ze zullen worden geïnstrueerd om naar sessies te komen in een "halfverzadigde" toestand om zich te concentreren op hedonistische/emotionele hersencircuits die betrokken zijn bij eetgedrag in plaats van fysiologische circuits, gebaseerd op de "echte", fysiologische honger. Deelnemers krijgen introspectieve taken van mindfulness, een groter gevoel van zelfbeheersing en minder hunkering naar eten, en zullen worden geïnstrueerd om augmentatie voor visuele feedback te proberen. Deze taken correleren met modulatie van onze ROI's: Verhoog zelfbeheersing - wordt aangepast om de activiteit in de superieure orbitofrontale cortex (sOFC) te verhogen, terwijl het onderdrukken van hunkering naar voedsel wordt aangepast aan modificatie van neurale activiteit in de anterieure cingulated cortex (ACC) bilateraal. Opeenvolgende feedback met betrekking tot veranderingen in activiteit in deze regio zal analoog worden gegeven met een thermometer met staven boven het basislijnniveau van activering die rood gekleurd zijn, terwijl die onder de basislijn blauw gekleurd zijn. Thermometerbalken worden voortdurend bijgewerkt met een minimale inherente vertraging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Rechtshandige BMI in het bereik van 28-35kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
- Ernstige medische of neurologische aandoeningen
- Blootstelling aan geneesmiddelen die de cerebrale doorbloeding of neurologische functie binnen 3 weken kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Algemene MRI-uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie
Hemato-encefalografie bio/neurofeedback voor modulatie van neurale activiteit in de hersenen.
HIJ G. (hematoencefalografie) gebaseerd neurofeedbackprogramma.
Geen drugsgebruik.
|
HIJ G. is een relatief nieuwe neurofeedback-techniek die, net als fMRI, is gebaseerd op differentiële zuurstofrijke bloedtoevoer op basis van regionale hersenactiviteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoog de hersenactiviteit in de frontale hersengebieden
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde activering van superieure frontale hersenregio's en middentemporale regio's als reactie op voedselstimuli, in de tweede fMRI-sessie, uitgevoerd na de neurofeedback-sessies, vergeleken met de baseline-sessie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Activering van superieure frontale hersenregio's en middentemporale regio's als reactie op voedselstimuli, waarvan bekend is dat ze correleren met remming, zelfbeheersing en uitvoerende functies.
|
7 weken
|
|
Gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoogde scores van zelfbeheersing en remming en verlaagde scores van eetbuien en emotioneel eten op vragenlijsten.
|
12 maanden
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gewichtsverlies volgens follow-up 6 en 12 maanden na interventie.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Percik, MD, Sheba medical center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1164-14-SMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .