- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02480179
CNS Modifikation af Madtrang ved Neurofeedback
Efterforskerne planlægger at evaluere H.E.G. (Hematoencephalography) modalitet i hjernemodulation af appetit og madtrang i en randomiseret kontrolleret undersøgelse. H.E.G. vil fungere som neurofeedback-modalitet, mens den funktionelle hjernebilleddannelse vil muliggøre vurdering og forhåbentlig validering af ændringer i hjerneaktivitet relateret til madtrang og selvkontrol. H.E.G. er en relativt ny neurofeedback-teknik, der i lighed med fMRI er baseret på ændringer i blodets iltningsniveau som følge af regional hjerneaktivering. Den unikke fordel ved denne teknologi i forhold til vores virksomhed er, at den arvelig prøver de to hjerneområder, der er i vores fokus af interesse: den overlegne orbito-frontale cortex (OFC), som involverede i selvkontrol og belønningsbehandling, og den forreste cingulate cortex (ACC), som behandler kognitiv og følelsesmæssig information. Efterforskerne vil kombinere HRV (Heart rate variability) biofeedback, som er en veletableret behandlingsform i efterforskernes terapeutiske sessioner og vil korrelere funktionel neuroimaging med adfærdsmæssige, antropometriske og laboratoriedata.
Interventionsnavnet er: Målinger af blodgennemstrømningsændringer i hjernen og online visuel feedback til deltageren af en H.E.R. (Hematoencephalography) N.I,R (Near Infra Red sensor) sensor lavet af MindMedia, Holland og en NEXUX4 Hardware, Bluetooth enhed, Bio Trace Plus software lavet af MindMedia, Holland.
Hypotese: neurofeedback-øvelserne forventes at lette forbedret kontrol af blodgennemstrømningen til frontale hjerneområder som en markør for hjerneaktivitet i disse områder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CNS-modifikation af madtrang ved neurofeedback-undersøgelsesprotokolforskningsplan og -metode
Efterforskernes mål er at modulere madtrang og spiseadfærd blandt overvægtige og fede deltagere, der bruger et interventionelt neurofeedback-program. I løbet af undersøgelsesperioden vil hver deltager gennemgå 10 neurofeedback-sessioner, to sessioner om ugen, over en periode på fem uger. Derudover vil hver deltager gennemgå to funktionelle MR-sessioner, den første session, før neurofeedback-interventionen, for at dokumentere baseline neurokognitiv respons på madstimuli ved hjælp af et specificeret paradigme og den anden - efter afslutning af neurofeedback-serien, for at evaluere ændringer i C.N.S. reaktion på mad.
Emner: 6 overvægtige og fede deltagere vil deltage i vores pilotundersøgelse og vil gennemgå 2 fMRI-sessioner, 10 H.E.G. sessioner og 3 antropometriske og metaboliske evalueringer i løbet af et års intervention og opfølgning.
Undersøgelsesdesign: I efterforskernes enarmede pilotundersøgelse vil deltagerne gennemgå en række neurofeedback-sessioner med psykologisk, antropomorfe og laboratorieevalueringer taget før og efter intervention.
Baseline-spørgsmålere: Baseline-vurdering vil omfatte udfyldelse af et kombineret spørgeskema, der vil adressere et spektrum af spiseadfærdstræk, herunder sult og trang, afhængighed, impulsivitet, overspisning, afhængighed, impulsivitet, hedonisk spisning og eksternt drevet spisning14-23.
Antropomorfe målinger: Højde, vægt, taljeomkreds og BMI vil blive målt før intervention. Vægt og beregnet BMI vil blive dokumenteret yderligere to gange: i uge 7-8, kort efter afslutning af Neurofeedback-sessionsserien og i uge 12.
Efterforskerne har til hensigt at ringe til deltagerne 6 og 12 måneder efter studiestart og bede om deres nuværende vægt.
Blodprøver: Tarmpeptider og -hormoner, der er kendt for parallelle vægtændringer, vil blive målt ved det første og sidste besøg, herunder: leptin, morgenkortisol, TSH, Ft4 og TT3. Derudover vil vi inden hver fMRI-session evaluere "mæthedsprofilen" ved at dokumentere niveauer af Ghrelin, PYY, c-peptid og insulin.
Funktionelle MR-sessioner Eksperimentelt paradigme Baseret på nuværende viden om hjerneområder involveret i madtrang, definerede efterforskerne to ROI'er (interesseområder), der svarer til de introspektive opgaver i H.E.G. neurofeedback-sessioner, ét område i den overordnede orbitofrontale cortex (sOFC.) bilateralt og den anden: den forreste cingulerede cortex (ACC) bilateralt. Hvert ROI vil blive kortlagt i et blokdesignparadigme (7:22 min), hvor visuelle madstimuli vil blive vist skiftevis med neutrale visuelle stimuli (neutrale objekter) og fiksering (8 cyklusser, 54 sek. hver inklusive 3 blokke, hver 18 sekunders fiksering, neutrale genstande og madstimuli).
For investigatorens specifikke moduleringsmål er den passende mæthedsstatus i scanneren "halvmættet". På den ene side aktiverer sult hjernekredsløb involveret i homøostatisk appetit, mens på den anden side fuldstændig mæthed vil lukke enhver madtrang. Til det formål vil deltagerne blive bedt om at time deres måltider for at starte sessionen 1-2 timer efter et mellemstort måltid. Efterforskerne vil i detaljer dokumentere det sidste måltid (timing, indhold, estimeret kalorieværdi) og udforske korrelative parametre i den hormonelle profil. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres sult, mæthed, mæthed og fremtidige spisning i visuelle analoge skalaer: grafiske spørgere, der er almindeligt anvendte og velvaliderede inden for spiseadfærdsforskningsområdet.
fMRI dataopsamling: Funktionel scanning vil blive udført ved hjælp af et 3 Tesla MRI-system for hele kroppen (GE EXITE HDxt, mest opdateret version 14 M5) udstyret med 8-kanals hovedspole. Hver scanning vil blive erhvervet ved hjælp af en standard gradient echo planar imaging (EPI) sekvens. Efter hver volumen er erhvervet, vil den automatisk blive overført i DICOM-format fra MRI-scannercomputeren til en separat computer til in-scan-behandling.
fMRI-databehandling: Online RT-fMRI-behandling vil blive muliggjort via en hurtig forbindelse mellem MR-scanneren og analyse-/displaycomputeren. Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0-software (Brain Innovation, Maastricht, Holland) vil blive brugt til at udføre real-time in-scan-behandling. TBV er i stand til trinvist at beregne statistiske kort baseret på General Linear Model (GLM) og hændelsesrelaterede gennemsnit.
Off-line fMRI-analyse:
Off-line analyse vil blive udført for alle indsamlede data. Off-line analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Parametric Mapping software 8 (SPM8. Welcome Department of Cognitive Neurology, London, Storbritannien). Mens MarsBar-værktøjskassen (værktøjskassen til Marseille-regionen af interesse for SPM) vil blive brugt til ROI-analyse.
Neurofeedback-sessioner Deltagerne vil gennemgå 10 H.E.G. sessioner, to gange ugentligt, over 5 ugers intervention. De vil blive instrueret i at komme til sessioner i en "halvmættet" tilstand for at fokusere på hedoniske/emotionelle hjernekredsløb involveret i spiseadfærd frem for fysiologiske kredsløb, baseret på den "rigtige", fysiologiske sult. Deltagerne vil få introspektive opgaver med mindfulness, øget følelse af selvkontrol og reduceret madtrang og vil blive instrueret i at forsøge augmentation for visuel feedback. Disse opgaver korrelerer med modulering af vores ROI'er: Øg selvkontrol - justeres for at øge aktiviteten i den overordnede orbitofrontale cortex (sOFC), hvorimod undertrykkelse af madtrang er justeret til modifikation af neural aktivitet i den forreste cingulerede cortex (ACC) bilateralt. Successiv feedback vedrørende ændringer i aktivitet i denne region vil blive givet analogt med et termometer med søjler over baseline-niveauet for aktivering farvet i rødt, mens dem under baseline farvet blå. Termometerstænger opdateres konstant med en minimal iboende forsinkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Højrehånds BMI i området 28-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med enhver større psykiatrisk lidelse
- Større medicinske eller neurologiske lidelser
- Eksponering for lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke cerebral blodgennemstrømning eller neurologisk funktion inden for 3 uger
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Generelle MR udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarms pilotgennemførlighedsundersøgelse
Hæmatoencefalografi bio/neurofeedback til modulering af hjernens neurale aktivitet.
H.E.G. (hæmatoencefalografi) baseret neurofeedback-program.
Intet stofbrug.
|
H.E.G. er en relativt ny neurofeedback-teknik, der i lighed med fMRI er baseret på differentiel iltet blodforsyning i henhold til regional hjerneaktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øg hjerneaktivitet i frontale hjerneområder
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget aktivering af overlegne frontale hjerneregioner og midterste temporale regioner som reaktion på madstimuli, i den anden fMRI-session, udført efter neurofeedback-sessionerne, sammenlignet med baseline-session
Tidsramme: 7 uger
|
Aktivering af overlegne frontale hjerneregioner og midterste temporale regioner som reaktion på madstimuli, kendt for at korrelere med hæmning, selvkontrol og eksekutive funktioner.
|
7 uger
|
|
Adfærdsmæssige foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Øget score af selvkontrol og hæmning og nedsat score af overspisning og følelsesmæssig spisning på spørgeskemaer.
|
12 måneder
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 12 måneder
|
vægttab i henhold til opfølgning 6 og 12 måneder efter intervention.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1164-14-SMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .