- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02480179
Az ételvágy központi idegrendszeri módosítása a Neurofeedback segítségével
A nyomozók azt tervezik, hogy értékelik a H.E.G. (Hematoencephalography) modalitása az étvágy és az étkezés utáni sóvárgás agyi modulációjában egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A H.E.G. neurofeedback módozatként szolgál majd, míg a funkcionális agyi képalkotás lehetővé teszi az étkezési vágyhoz és az önkontrollhoz kapcsolódó agyi aktivitás változásainak értékelését és remélhetőleg validálását. H.E.G. egy viszonylag új neurofeedback technika, amely az fMRI-hez hasonlóan a vér oxigenizációs szintjének regionális agyi aktiváció következtében bekövetkező változásán alapul. Ennek a technológiának az az egyedülálló előnye a vállalkozásunk szempontjából, hogy öröklődően mintát vesz a két érdeklődésünk középpontjában álló agyterületről: a superior orbito-frontalis kéregből (OFC), amely részt vesz az önkontrollban és a jutalomfeldolgozásban, valamint az elülső cinguláris kéregben. (ACC), amely kognitív és érzelmi információkat dolgoz fel. A kutatók kombinálni fogják a HRV (Heart rate variability) biofeedback-et, amely egy jól bevált kezelési forma a vizsgálók terápiás ülésein, és a funkcionális neuroimaging összefüggésbe hozza a viselkedési, antropometriai és laboratóriumi adatokkal.
A beavatkozás neve: A véráramlás változásának mérése az agyban és online vizuális visszajelzés a résztvevőnek egy H.E.R. (Hematoencephalography) N.I,R (közeli infravörös érzékelő) érzékelő, a MindMedia, Hollandia és egy NEXUX4 hardver, Bluetooth egység, Bio Trace Plus szoftver, a MindMedia, Hollandia.
Hipotézis: A neurofeedback gyakorlatok várhatóan elősegítik a véráramlás jobb szabályozását a frontális agyterületeken, mint az agyi aktivitás markere ezeken a területeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ételsóvárgás központi idegrendszeri módosítása a neurofeedback vizsgálati protokoll kutatási tervével és módszertanával
A kutatók célja, hogy módosítsák a túlsúlyos és elhízott résztvevők táplálékvágyát és étkezési viselkedését intervenciós neurofeedback program segítségével. A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő 10 neurofeedback ülésen megy keresztül, heti két ülésen, egy öthetes időszak alatt. Ezen túlmenően, minden résztvevő átesik két funkcionális MRI munkameneten, az első ülésen a neurofeedback beavatkozás előtt, hogy dokumentálják a táplálékingerekre adott kiindulási neurokognitív reakciót egy meghatározott paradigmával, a másodikon pedig a neurofeedback sorozat befejezése után, a változások értékelése érdekében. a C.N.S. válasz az ételre.
Alanyok: 6 túlsúlyos és elhízott résztvevő vesz részt kísérleti tanulmányunkban, és 2 fMRI-szeánszon mennek keresztül, 10 H.E.G. ülések és 3 antropometriai és metabolikus értékelés egy éves beavatkozás és nyomon követés során.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálók egykarú kísérleti vizsgálatában a résztvevők egy sor neurofeedback ülésen mennek keresztül pszichológiai, antropomorf és laboratóriumi értékeléssel a beavatkozás előtt és után.
Kiindulási kérdezők: Az alaphelyzet értékelése magában foglalja egy kombinált kérdőív kitöltését, amely az evési viselkedés jellemzőinek spektrumát fogja vizsgálni, beleértve az éhséget és sóvárgást, a függőséget, az impulzivitást, a falási evést, a függőséget, az impulzivitást, a hedonikus étkezést és a külső vezérelt étkezést14-23.
Antropomorf mérések: A beavatkozás előtt megmérik a magasságot, a súlyt, a derékkörfogatot és a BMI-t. A súlyt és a számított BMI-t még kétszer dokumentáljuk: a 7-8. héten, nem sokkal a Neurofeedback üléssorozat befejezése után és a 12. héten.
A kutatók a vizsgálat megkezdése után 6 és 12 hónappal kívánják felhívni a résztvevőket, és megkérdezni aktuális súlyukat.
Vérminták: Az első és az utolsó vizit alkalmával megmérik a bélben lévő peptideket és hormonokat, amelyekről ismert, hogy párhuzamosak a súlyváltozással, beleértve: leptint, reggeli kortizolt, TSH-t, Ft4-et és TT3-at. Ezenkívül minden fMRI-munka előtt értékeljük a "telítettségi profilt" a ghrelin, a PYY, a c-peptid és az inzulin szintjének dokumentálásával.
Funkcionális MRI szekciók Kísérleti paradigma Az élelmiszervágyban érintett agyterületekkel kapcsolatos jelenlegi ismeretek alapján a kutatók két ROI-t (érdekes régiót) határoztak meg, amelyek megfelelnek a H.E.G. introspektív feladatainak. neurofeedback ülések, egy terület a felső orbitofrontális kéregben (sOFC.) bilaterálisan és a második: az anterior cingulated cortex (ACC) bilaterálisan. Minden ROI egy blokktervezési paradigmában kerül feltérképezésre (7:22 perc), amelyben a vizuális táplálékingerek felváltva jelennek meg a semleges vizuális ingerekkel (semleges tárgyak) és a rögzítéssel (8 ciklus, 54 másodperc, mindegyik 3 blokkkal, egyenként 18 másodperces rögzítéssel, semleges tárgyak és ételingerek).
A vizsgáló specifikus modulációs céljához a megfelelő szkenner telítettségi állapot "félig telített". Egyrészt az éhség aktiválja az agyi áramköröket, amelyek részt vesznek a homeosztatikus étvágyban, másrészt a teljes jóllakottság leállítja az étkezési vágyat. Ebből a célból megkérjük a résztvevőket, hogy étkezéseiket úgy időzítsék, hogy egy közepes-nagyobb étkezés után 1-2 órával kezdjék meg a foglalkozást. A kutatók részletesen dokumentálják az utolsó étkezést (időzítés, tartalom, becsült kalóriaérték), és feltárják a hormonprofil korrelatív paramétereit. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék éhségüket, jóllakottságukat, jóllakottságukat és várható evésüket vizuális analóg skálákon: grafikus kérdezők, amelyeket általánosan használnak és jól validáltak az étkezési viselkedés kutatásában.
fMRI adatgyűjtés: A funkcionális szkennelés 3 Tesla teljes test MRI rendszerrel (GE EXITE HDxt, legfrissebb verzió 14 M5) történik, amely 8 csatornás fejtekerccsel van felszerelve. Minden egyes szkennelés szabványos gradiens echo planar imaging (EPI) szekvenciával történik. Az egyes kötetek beszerzése után automatikusan DICOM formátumban kerül átvitelre az MRI szkenner számítógépről egy külön számítógépre szkennelés közbeni feldolgozás céljából.
fMRI adatfeldolgozás: Az online RT-fMRI feldolgozást az MRI szkenner és az elemző/kijelző számítógép közötti gyors kapcsolat teszi lehetővé. A Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 szoftvert (Brain Innovation, Maastricht, Hollandia) használják a valós idejű szkennelési feldolgozás végrehajtására. A TBV képes statisztikai térképek inkrementális kiszámítására az általános lineáris modell (GLM) és az eseményekhez kapcsolódó átlagok alapján.
Off-line fMRI elemzés:
Off-line elemzést végeznek minden összegyűjtött adatra. Az off-line elemzés a Statistical Parametric Mapping 8 szoftverrel (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, London, Egyesült Királyság). Míg a MarsBar eszköztárat (a marseille-i régió érdekes eszköztárát az SPM-hez) a ROI elemzésére használják.
Neurofeedback ülések A résztvevők 10 H.E.G. ülések, hetente kétszer, több mint 5 hét beavatkozás. Azt az utasítást kapják, hogy „félig telített” állapotban jöjjenek az ülésekre, hogy az „igazi” fiziológiai éhségen alapuló fiziológiás körök helyett az étkezési viselkedésben szerepet játszó hedonikus/érzelmi agyi körökre összpontosítsanak. A résztvevők introspekciós feladatokat kapnak az éber figyelem, az önkontroll érzésének fokozása és az étkezés utáni sóvárgás csökkentése terén, és utasítják őket, hogy kíséreljék meg a vizuális visszacsatolás növelését. Ezek a feladatok korrelálnak ROI-ink modulálásával: Az önkontroll növelése – a felső orbitofrontális kéreg (sOFC) aktivitásának növelésére van beállítva, míg az ételsóvárgás elnyomása az elülső cingulált kéreg (ACC) idegi aktivitásának kétoldali módosításához igazodik. Az ebben a régióban bekövetkezett aktivitás változásaira vonatkozó egymást követő visszajelzéseket analóg módon adjuk meg egy hőmérővel, amelynek oszlopai az aktiválási alapszint feletti sávok piros színűek, míg az alapvonal alattiak kék színűek. A hőmérő sávjai folyamatosan frissülnek minimális késleltetéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jobbkezes BMI 28-35kg/m2 tartományban
Kizárási kritériumok:
- Bármely súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
- Főbb orvosi vagy neurológiai rendellenességek
- Az agyi véráramlást vagy a neurológiai funkciót valószínűleg befolyásoló gyógyszerekkel való érintkezés 3 héten belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Általános MRI kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Hematoencephalography bio/neurofeedback az agy idegi aktivitásának modulálásához.
H.E.G. (hematoencephalográfia) alapú neurofeedback program.
Nincs droghasználat.
|
H.E.G. egy viszonylag új neurofeedback technika, amely az fMRI-hez hasonlóan a regionális agyi aktivitástól függően differenciált oxigénes vérellátáson alapul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Növelje az agyi aktivitást a frontális agyterületeken
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felsőbb elülső agyi régiók és a középső temporális régiók fokozott aktiválása ételingerekre adott válaszként a második fMRI szekcióban, a neurofeedback ülések után, az alaphelyzethez képest
Időkeret: 7 hét
|
A felsőbb elülső agyi régiók és a középső időbeli régiók aktiválása ételingerekre adott válaszként, amelyről ismert, hogy korrelál a gátlással, az önkontroll és a végrehajtó funkciókkal.
|
7 hét
|
|
Viselkedési intézkedések
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőíveken megnövekedett önkontroll és gátlás, valamint csökkent a mértéktelen evés és az érzelmi evés pontszáma.
|
12 hónap
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 12 hónap
|
testsúlycsökkenés a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapos követés szerint.
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Percik, MD, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1164-14-SMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .