- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02480179
Modification du système nerveux central de l'envie de manger par le neurofeedback
Les enquêteurs prévoient d'évaluer H.E.G. (Hématoencéphalographie) dans la modulation cérébrale de l'appétit et des envies de nourriture dans une étude contrôlée randomisée. La H.E.G. servira de modalité de neurofeedback tandis que l'imagerie cérébrale fonctionnelle permettra d'évaluer et, espérons-le, de valider les changements de l'activité cérébrale liés à l'envie de manger et à la maîtrise de soi. H.E.G. est une technique de neurofeedback relativement nouvelle qui, similaire à l'IRMf, est basée sur les changements du niveau d'oxygénation du sang résultant de l'activation cérébrale régionale. L'avantage unique de cette technologie concernant notre entreprise est qu'elle échantillonne de manière héréditaire les deux zones cérébrales qui nous intéressent : le cortex orbito-frontal supérieur (OFC) qui est impliqué dans le contrôle de soi et le traitement des récompenses, et le cortex cingulaire antérieur. (ACC) qui traite les informations cognitives et émotionnelles. Les chercheurs combineront le biofeedback VRC (variabilité de la fréquence cardiaque), qui est une forme de traitement bien établie dans les séances thérapeutiques des chercheurs et corréleront la neuroimagerie fonctionnelle avec les données comportementales, anthropométriques et de laboratoire.
Le nom de l'intervention est : Mesures des changements du flux sanguin dans le cerveau et rétroaction visuelle en ligne au participant par un H.E.R. (Hématoencéphalographie) Capteur N.I,R (Near Infra Red sensor) fabriqué par MindMedia, Pays-Bas et un matériel NEXUX4, unité Bluetooth, logiciel Bio Trace Plus fabriqué par MindMedia, Pays-Bas.
Hypothèse : Les séances de pratique de neurofeedback devraient faciliter un meilleur contrôle du flux sanguin vers les zones cérébrales frontales, en tant que marqueur de l'activité cérébrale dans ces zones.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de recherche et méthodologie du protocole d'étude sur la modification du système nerveux central des envies alimentaires par le neurofeedback
L'objectif des chercheurs est de moduler l'envie de manger et le comportement alimentaire chez les participants en surpoids et obèses à l'aide d'un programme de neurofeedback interventionnel. Au cours de la période d'étude, chaque participant passera par 10 séances de neurofeedback, deux séances par semaine, sur une période de cinq semaines. De plus, chaque participant passera par deux sessions d'IRM fonctionnelles, la première session, avant l'intervention de neurofeedback, pour documenter la réponse neurocognitive de base aux stimuli alimentaires en utilisant un paradigme spécifié et la seconde - après l'achèvement de la série de neurofeedback, afin d'évaluer les changements dans le C.N.S. réponse à la nourriture.
Sujets : 6 participants en surpoids et obèses participeront à notre étude pilote et passeront par 2 sessions d'IRMf, 10 H.E.G. séances et 3 évaluations anthropométriques et métaboliques pendant un an d'intervention et de suivi.
Conception de l'étude : dans l'étude pilote à un seul bras des chercheurs, les participants passeront par une série de séances de neurofeedback avec une évaluation psychologique, anthropomorphique et de laboratoire effectuée avant et après l'intervention.
Interrogateurs de base : l'évaluation de base comprendra l'achèvement d'un questionnaire combiné qui abordera un éventail de traits de comportement alimentaire, y compris la faim et l'envie, la dépendance, l'impulsivité, la frénésie alimentaire, la dépendance, l'impulsivité, l'alimentation hédonique et l'alimentation induite par l'extérieur14-23.
Mesures anthropomorphiques : La taille, le poids, le tour de taille et l'IMC seront mesurés avant l'intervention. Le poids et l'IMC calculé seront documentés deux fois de plus : à la semaine 7-8, peu après avoir terminé la série de séances de neurofeedback et à la semaine 12.
Les enquêteurs ont l'intention d'appeler les participants 6 et 12 mois après le début de l'étude et de leur demander leur poids actuel.
Échantillons sanguins : les peptides intestinaux et les hormones qui sont connus pour des changements de poids parallèles seront mesurés lors de la première et de la dernière visite, notamment : la leptine, le cortisol du matin, la TSH, le Ft4 et le TT3. De plus, avant chaque séance d'IRMf, nous évaluerons le "profil de satiété" en documentant les niveaux de ghréline, PYY, c-peptide et insuline.
Séances d'IRM fonctionnelle Paradigme expérimental Sur la base des connaissances actuelles concernant les zones cérébrales impliquées dans le besoin alimentaire, les chercheurs ont défini deux ROI (régions d'intérêt) qui correspondent aux tâches introspectives dans le H.E.G. séances de neurofeedback, une zone du cortex orbitofrontal supérieur (sOFC.) bilatéralement et le second : le cortex cingulaire antérieur (ACC) bilatéralement. Chaque retour sur investissement sera cartographié dans un paradigme de conception de blocs (7:22 min) dans lequel des stimuli alimentaires visuels seront affichés en alternance avec des stimuli visuels neutres (objets neutres) et une fixation (8 cycles, 54sec chacun comprenant 3 blocs, 18s chacun de fixation, objets neutres et stimuli alimentaires).
Pour l'objectif de modulation spécifique de l'investigateur, l'état de satiété approprié dans le scanner est "à moitié rassasié". D'une part, la faim active les circuits cérébraux impliqués dans l'appétit homéostatique tandis que, d'autre part, la satiété complète arrêtera toute fringale alimentaire. À cette fin, les participants seront invités à chronométrer leurs repas afin de commencer la session 1 à 2 heures après un repas moyen-large. Les enquêteurs documenteront en détail le dernier repas (heure, contenu, valeur calorique estimée) et exploreront les paramètres corrélatifs du profil hormonal. Les participants seront invités à évaluer leur faim, leur satiété, leur satiété et leur alimentation prospective sur des échelles visuelles analogiques : des questionnaires graphiques couramment utilisés et bien validés dans le domaine de la recherche sur le comportement alimentaire.
Acquisition de données IRMf : le balayage fonctionnel sera effectué à l'aide d'un système d'IRM du corps entier de 3 Tesla (GE EXITE HDxt, version la plus récente 14 M5) équipé d'une bobine de tête à 8 canaux. Chaque balayage sera acquis à l'aide d'une séquence standard d'imagerie par écho planaire à gradient (EPI). Après l'acquisition de chaque volume, il sera automatiquement transféré au format DICOM de l'ordinateur du scanner IRM vers un ordinateur séparé pour le traitement in-scan.
Traitement des données IRMf : Le traitement RT-IRMf en ligne sera rendu possible grâce à une connexion rapide entre le scanner IRM et l'ordinateur d'analyse/d'affichage. Le logiciel Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Pays-Bas) sera utilisé pour effectuer le traitement in-scan en temps réel. TBV est capable de calculer progressivement des cartes statistiques basées sur le modèle linéaire général (GLM) et les moyennes liées aux événements.
Analyse IRMf hors ligne :
Une analyse hors ligne sera effectuée sur toutes les données recueillies. L'analyse hors ligne sera effectuée à l'aide du logiciel de cartographie paramétrique statistique 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londres, Royaume-Uni). Tandis que la boîte à outils MarsBar (la boîte à outils de la région d'intérêt de Marseille pour SPM) sera utilisée pour l'analyse du retour sur investissement.
Séances de Neurofeedback Les participants subiront 10 sessions H.E.G. séances, deux fois par semaine, sur 5 semaines d'intervention. Il leur sera demandé de venir aux séances dans un état « semi rassasié » afin de se focaliser sur les circuits cérébraux hédoniques/émotionnels impliqués dans le comportement alimentaire plutôt que sur les circuits physiologiques, basés sur la « vraie » faim physiologique. Les participants se verront confier des tâches introspectives de pleine conscience, un sens accru de la maîtrise de soi et une réduction de l'envie de manger et seront chargés de tenter une augmentation de la rétroaction visuelle. Ces tâches sont en corrélation avec la modulation de nos ROI : Augmenter la maîtrise de soi - est ajusté pour augmenter l'activité dans le cortex orbitofrontal supérieur (sOFC) tandis que la suppression de l'envie de manger est ajustée à la modification de l'activité neuronale dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) bilatéralement. Des commentaires successifs concernant les changements d'activité dans cette région seront donnés de manière analogique avec un thermomètre avec des barres au-dessus du niveau d'activation de base colorées en rouge tandis que celles en dessous de la ligne de base sont colorées en bleu. Les barres du thermomètre sont constamment mises à jour avec un délai inhérent minimal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC droitier compris entre 28 et 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de tout trouble psychiatrique majeur
- Troubles médicaux ou neurologiques majeurs
- Exposition à des médicaments susceptibles d'influencer le flux sanguin cérébral ou la fonction neurologique dans les 3 semaines
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Critères généraux d'exclusion IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étude de faisabilité pilote à un seul bras
Hématoencéphalographie bio/neurofeedback pour la modulation de l'activité neuronale cérébrale.
H.E.G. (hématoencéphalographie) programme de neurofeedback basé.
Pas de consommation de drogue.
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H.E.G. est une technique de neurofeedback relativement nouvelle qui, similaire à l'IRMf, est basée sur un apport sanguin oxygéné différentiel en fonction de l'activité cérébrale régionale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmenter l'activité cérébrale dans les zones cérébrales frontales
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation accrue des régions cérébrales frontales supérieures et des régions temporales moyennes en réponse aux stimuli alimentaires, lors de la deuxième session d'IRMf, effectuée après les sessions de neurofeedback, par rapport à la session de référence
Délai: 7 semaines
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Activation des régions cérébrales frontales supérieures et des régions temporales moyennes en réponse à des stimuli alimentaires, connue pour être en corrélation avec l'inhibition, la maîtrise de soi et les fonctions exécutives.
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7 semaines
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Mesures comportementales
Délai: 12 mois
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Augmentation des scores de maîtrise de soi et d'inhibition et diminution des scores de frénésie alimentaire et d'alimentation émotionnelle sur les questionnaires.
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12 mois
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Mesures anthropométriques
Délai: 12 mois
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perte de poids selon suivi 6 et 12 mois après intervention.
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12 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Percik, MD, Sheba medical center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1164-14-SMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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