Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNS-modifisering av mattrang av nevrofeedback

23. juni 2015 oppdatert av: Dr. Ruth Perchik, Sheba Medical Center

Etterforskerne planlegger å evaluere H.E.G. (Hematoencefalografi) modalitet i hjernemodulering av appetitt og mattrang i en randomisert kontrollert studie. H.E.G. vil fungere som nevrofeedback-modalitet mens funksjonell hjerneavbildning vil muliggjøre vurdering og forhåpentligvis validering av endringer i hjerneaktivitet relatert til mattrang og selvkontroll. H.E.G. er en relativt ny nevrofeedback-teknikk som ligner på fMRI, er basert på endringer i blodets oksygeneringsnivå som følge av regional hjerneaktivering. Den unike fordelen med denne teknologien angående virksomheten vår er at den arvelig tar prøver av de to hjerneområdene som er i vårt fokus: den overlegne orbito-frontale cortex (OFC) som er involvert i selvkontroll og belønningsbehandling, og den fremre cingulate cortex (ACC) som behandler kognitiv og emosjonell informasjon. Etterforskerne vil kombinere HRV (Heart rate variability) biofeedback, som er en veletablert behandlingsform i etterforskernes terapeutiske sesjoner og vil korrelere funksjonell nevroimaging med atferdsmessige, antropometriske og laboratoriedata.

Intervensjonsnavnet er: Målinger av blodstrømsendringer i hjernen og online visuell tilbakemelding til deltakeren av en H.E.R. (Hematoencefalografi) N.I,R (Near Infra Red sensor) sensor laget av MindMedia, Nederland og en NEXUX4 Hardware, Bluetooth-enhet, Bio Trace Plus-programvare laget av MindMedia, Nederland.

Hypotese: Nevrofeedback-øvelsene forventes å lette forbedret kontroll av blodstrømmen til frontale hjerneområder, som en markør for hjerneaktivitet i disse områdene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

CNS-modifisering av mattrang ved hjelp av nevrofeedback-studieprotokollens forskningsplan og metodikk

Etterforskernes mål er å modulere mattrang og spiseatferd blant overvektige og overvektige deltakere som bruker et intervensjonelt nevrofeedback-program. I løpet av studieperioden vil hver deltaker gå gjennom 10 nevrofeedback-økter, to økter per uke, over en femukers periode. I tillegg vil hver deltaker gå gjennom to funksjonelle MR-sesjoner, den første økten, før nevrofeedback-intervensjonen, for å dokumentere baseline nevrokognitiv respons på matstimuli ved bruk av et spesifisert paradigme og den andre - etter fullføring av nevrofeedback-serien, for å evaluere endringer i C.N.S. respons på mat.

Emner: 6 overvektige og overvektige deltakere vil delta i pilotstudien vår og vil gå gjennom 2 fMRI-økter, 10 H.E.G. økter og 3 antropometriske og metabolske evalueringer i løpet av ett års intervensjon og oppfølging.

Studiedesign: I etterforskernes enarmspilotstudie vil deltakerne gå gjennom en serie nevrofeedback-økter med psykologisk, antropomorf og laboratorieevaluering tatt før og etter intervensjon.

Baseline-spørsmålere: Baseline-vurdering vil inkludere utfylling av et kombinert spørreskjema som vil ta for seg et spekter av spiseatferdstrekk, inkludert sult og trang, avhengighet, impulsivitet, overspising, avhengighet, impulsivitet, hedonisk spising og eksternt drevet spising14-23.

Antropomorfe mål: Høyde, vekt, midjeomkrets og BMI vil bli målt før intervensjon. Vekt og beregnet BMI vil bli dokumentert to ganger til: i uke 7-8, kort tid etter gjennomføring av nevrofeedback-øktserien og i uke 12.

Etterforskerne har til hensikt å ringe deltakerne 6 og 12 måneder etter studiestart og spørre om deres nåværende vekt.

Blodprøver: Tarmpeptider og hormoner som er kjent for parallelle vektendringer, vil bli målt ved første og siste besøk, inkludert: leptin, morgenkortisol, TSH, Ft4 og TT3. I tillegg vil vi før hver fMRI-sesjon evaluere "metthetsprofilen" ved å dokumentere nivåer av Ghrelin, PYY, c-peptid og insulin.

Funksjonelle MR-økter Eksperimentelt paradigme Basert på nåværende kunnskap om hjerneområder som er involvert i mattrang, definerte etterforskerne to ROI-er (regioner av interesse) som samsvarer med de introspektive oppgavene i H.E.G. neurofeedback økter, ett område i den overordnede orbitofrontale cortex (sOFC.) bilateralt og den andre: den fremre cingulerte cortex (ACC) bilateralt. Hver ROI vil bli kartlagt i et blokkdesignparadigme (7:22 min) der visuelle matstimuli vil bli vist vekselvis med nøytrale visuelle stimuli (nøytrale objekter) og fiksering (8 sykluser, 54 sek hver inkludert 3 blokker, 18s hver med fiksering, nøytrale gjenstander og matstimuli).

For etterforskerens spesifikke modulasjonsmål er den passende metthetsstatusen i skanneren "halvmett". På den ene siden aktiverer sult hjernekretsløp som er involvert i homeostatisk appetitt, mens på den andre siden fullstendig metthet vil stenge ethvert matbehov. For dette formålet vil deltakerne bli bedt om å time måltidene sine for å starte økten 1-2 timer etter et middels stort måltid. Etterforskerne vil dokumentere det siste måltidet i detalj (timing, innhold, estimert kaloriverdi) og utforske korrelative parametere i hormonprofilen. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin sult, metthet, metthet og potensielle spising i visuelle analoge skalaer: grafiske spørsmålsstillere som er ofte brukt og godt validert innen spiseatferdsforskning.

fMRI datainnsamling: Funksjonell skanning vil bli utført ved hjelp av et 3 Tesla MR-system for hele kroppen (GE EXITE HDxt, mest oppdatert versjon 14 M5) utstyrt med 8-kanals hodespole. Hver skanning vil bli innhentet ved hjelp av en standard gradient echo planar imaging (EPI) sekvens. Etter at hvert volum er anskaffet, vil det automatisk overføres i DICOM-format fra MR-skannerdatamaskinen til en separat datamaskin for prosessering under skanning.

fMRI-databehandling: Online RT-fMRI-behandling vil bli muliggjort via en rask forbindelse mellom MR-skanneren og analyse-/skjermdatamaskinen. Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0-programvare (Brain Innovation, Maastricht, Nederland) vil bli brukt til å utføre sanntids in-scan-behandling. TBV er i stand til trinnvis å beregne statistiske kart basert på General Linear Model (GLM) og hendelsesrelaterte gjennomsnitt.

Off-line fMRI-analyse:

Off-line analyse vil bli utført for alle data som samles inn. Off-line analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Parametric Mapping programvare 8 (SPM8. Velkomstavdelingen for kognitiv nevrologi, London, Storbritannia). Mens MarsBar-verktøykassen (verktøykassen for Marseille-regionen av interesse for SPM) vil bli brukt til ROI-analyse.

Neurofeedback-økter Deltakerne vil gjennomgå 10 H.E.G. økter, to ganger i uken, over 5 ukers intervensjon. De vil bli bedt om å komme til økter i en "halvmett" tilstand for å fokusere på hedoniske/emosjonelle hjernekretser involvert i spiseatferd i stedet for fysiologiske kretser, basert på den "ekte", fysiologiske sulten. Deltakerne vil få introspektive oppgaver med oppmerksomhet, økt følelse av selvkontroll og redusert mattrang og vil bli instruert til å forsøke å øke for visuell tilbakemelding. Disse oppgavene korrelerer med modulering av våre ROIer: Øk selvkontroll - justeres for å øke aktiviteten i den overlegne orbitofrontale cortex (sOFC), mens undertrykking av mattrang er justert til modifikasjon av nevral aktivitet i den fremre cingulerte cortex (ACC) bilateralt. Suksessive tilbakemeldinger angående endringer i aktivitet i denne regionen vil bli gitt analogt med et termometer med søyler over baseline-nivået for aktivering farget i rødt mens de under baseline farget blå. Termometerstenger oppdateres kontinuerlig med en minimal iboende forsinkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Høyrehendt BMI i området 28-35kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med enhver større psykiatrisk lidelse
  • Større medisinske eller nevrologiske lidelser
  • Eksponering for legemidler som sannsynligvis vil påvirke cerebral blodstrøm eller nevrologisk funksjon innen 3 uker
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Generelle MR eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarms pilot mulighetsstudie
Hematoencefalografi bio/nevrofeedback for modulering av hjernens nevral aktivitet. H.E.G. (hematoencefalografi) basert nevrofeedback-program. Ingen narkotikabruk.
H.E.G. er en relativt ny nevrofeedback-teknikk som, i likhet med fMRI, er basert på differensiell oksygenert blodtilførsel i henhold til regional hjerneaktivitet.
Andre navn:
  • ProComp2 - 2-kanals biofeedback og nevrofeedback-system med BioGraph Infiniti-programvare - T7400M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øk hjerneaktivitet i frontale hjerneområder
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt aktivering av overlegne frontale hjerneregioner og midtre temporale regioner som respons på matstimuli, i den andre fMRI-økten, utført etter neurofeedback-øktene, sammenlignet med baseline-økten
Tidsramme: 7 uker
Aktivering av overlegne frontale hjerneregioner og midtre temporale regioner som svar på matstimuli, kjent for å korrelere med hemming, selvkontroll og eksekutive funksjoner.
7 uker
Atferdstiltak
Tidsramme: 12 måneder
Økt score for selvkontroll og inhibering og redusert score for overspising og emosjonell spising på spørreskjemaer.
12 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 12 måneder
vekttap i henhold til oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjon.
12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Percik, MD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1164-14-SMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere