- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02480179
CNS-modifisering av mattrang av nevrofeedback
Etterforskerne planlegger å evaluere H.E.G. (Hematoencefalografi) modalitet i hjernemodulering av appetitt og mattrang i en randomisert kontrollert studie. H.E.G. vil fungere som nevrofeedback-modalitet mens funksjonell hjerneavbildning vil muliggjøre vurdering og forhåpentligvis validering av endringer i hjerneaktivitet relatert til mattrang og selvkontroll. H.E.G. er en relativt ny nevrofeedback-teknikk som ligner på fMRI, er basert på endringer i blodets oksygeneringsnivå som følge av regional hjerneaktivering. Den unike fordelen med denne teknologien angående virksomheten vår er at den arvelig tar prøver av de to hjerneområdene som er i vårt fokus: den overlegne orbito-frontale cortex (OFC) som er involvert i selvkontroll og belønningsbehandling, og den fremre cingulate cortex (ACC) som behandler kognitiv og emosjonell informasjon. Etterforskerne vil kombinere HRV (Heart rate variability) biofeedback, som er en veletablert behandlingsform i etterforskernes terapeutiske sesjoner og vil korrelere funksjonell nevroimaging med atferdsmessige, antropometriske og laboratoriedata.
Intervensjonsnavnet er: Målinger av blodstrømsendringer i hjernen og online visuell tilbakemelding til deltakeren av en H.E.R. (Hematoencefalografi) N.I,R (Near Infra Red sensor) sensor laget av MindMedia, Nederland og en NEXUX4 Hardware, Bluetooth-enhet, Bio Trace Plus-programvare laget av MindMedia, Nederland.
Hypotese: Nevrofeedback-øvelsene forventes å lette forbedret kontroll av blodstrømmen til frontale hjerneområder, som en markør for hjerneaktivitet i disse områdene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CNS-modifisering av mattrang ved hjelp av nevrofeedback-studieprotokollens forskningsplan og metodikk
Etterforskernes mål er å modulere mattrang og spiseatferd blant overvektige og overvektige deltakere som bruker et intervensjonelt nevrofeedback-program. I løpet av studieperioden vil hver deltaker gå gjennom 10 nevrofeedback-økter, to økter per uke, over en femukers periode. I tillegg vil hver deltaker gå gjennom to funksjonelle MR-sesjoner, den første økten, før nevrofeedback-intervensjonen, for å dokumentere baseline nevrokognitiv respons på matstimuli ved bruk av et spesifisert paradigme og den andre - etter fullføring av nevrofeedback-serien, for å evaluere endringer i C.N.S. respons på mat.
Emner: 6 overvektige og overvektige deltakere vil delta i pilotstudien vår og vil gå gjennom 2 fMRI-økter, 10 H.E.G. økter og 3 antropometriske og metabolske evalueringer i løpet av ett års intervensjon og oppfølging.
Studiedesign: I etterforskernes enarmspilotstudie vil deltakerne gå gjennom en serie nevrofeedback-økter med psykologisk, antropomorf og laboratorieevaluering tatt før og etter intervensjon.
Baseline-spørsmålere: Baseline-vurdering vil inkludere utfylling av et kombinert spørreskjema som vil ta for seg et spekter av spiseatferdstrekk, inkludert sult og trang, avhengighet, impulsivitet, overspising, avhengighet, impulsivitet, hedonisk spising og eksternt drevet spising14-23.
Antropomorfe mål: Høyde, vekt, midjeomkrets og BMI vil bli målt før intervensjon. Vekt og beregnet BMI vil bli dokumentert to ganger til: i uke 7-8, kort tid etter gjennomføring av nevrofeedback-øktserien og i uke 12.
Etterforskerne har til hensikt å ringe deltakerne 6 og 12 måneder etter studiestart og spørre om deres nåværende vekt.
Blodprøver: Tarmpeptider og hormoner som er kjent for parallelle vektendringer, vil bli målt ved første og siste besøk, inkludert: leptin, morgenkortisol, TSH, Ft4 og TT3. I tillegg vil vi før hver fMRI-sesjon evaluere "metthetsprofilen" ved å dokumentere nivåer av Ghrelin, PYY, c-peptid og insulin.
Funksjonelle MR-økter Eksperimentelt paradigme Basert på nåværende kunnskap om hjerneområder som er involvert i mattrang, definerte etterforskerne to ROI-er (regioner av interesse) som samsvarer med de introspektive oppgavene i H.E.G. neurofeedback økter, ett område i den overordnede orbitofrontale cortex (sOFC.) bilateralt og den andre: den fremre cingulerte cortex (ACC) bilateralt. Hver ROI vil bli kartlagt i et blokkdesignparadigme (7:22 min) der visuelle matstimuli vil bli vist vekselvis med nøytrale visuelle stimuli (nøytrale objekter) og fiksering (8 sykluser, 54 sek hver inkludert 3 blokker, 18s hver med fiksering, nøytrale gjenstander og matstimuli).
For etterforskerens spesifikke modulasjonsmål er den passende metthetsstatusen i skanneren "halvmett". På den ene siden aktiverer sult hjernekretsløp som er involvert i homeostatisk appetitt, mens på den andre siden fullstendig metthet vil stenge ethvert matbehov. For dette formålet vil deltakerne bli bedt om å time måltidene sine for å starte økten 1-2 timer etter et middels stort måltid. Etterforskerne vil dokumentere det siste måltidet i detalj (timing, innhold, estimert kaloriverdi) og utforske korrelative parametere i hormonprofilen. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin sult, metthet, metthet og potensielle spising i visuelle analoge skalaer: grafiske spørsmålsstillere som er ofte brukt og godt validert innen spiseatferdsforskning.
fMRI datainnsamling: Funksjonell skanning vil bli utført ved hjelp av et 3 Tesla MR-system for hele kroppen (GE EXITE HDxt, mest oppdatert versjon 14 M5) utstyrt med 8-kanals hodespole. Hver skanning vil bli innhentet ved hjelp av en standard gradient echo planar imaging (EPI) sekvens. Etter at hvert volum er anskaffet, vil det automatisk overføres i DICOM-format fra MR-skannerdatamaskinen til en separat datamaskin for prosessering under skanning.
fMRI-databehandling: Online RT-fMRI-behandling vil bli muliggjort via en rask forbindelse mellom MR-skanneren og analyse-/skjermdatamaskinen. Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0-programvare (Brain Innovation, Maastricht, Nederland) vil bli brukt til å utføre sanntids in-scan-behandling. TBV er i stand til trinnvis å beregne statistiske kart basert på General Linear Model (GLM) og hendelsesrelaterte gjennomsnitt.
Off-line fMRI-analyse:
Off-line analyse vil bli utført for alle data som samles inn. Off-line analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Parametric Mapping programvare 8 (SPM8. Velkomstavdelingen for kognitiv nevrologi, London, Storbritannia). Mens MarsBar-verktøykassen (verktøykassen for Marseille-regionen av interesse for SPM) vil bli brukt til ROI-analyse.
Neurofeedback-økter Deltakerne vil gjennomgå 10 H.E.G. økter, to ganger i uken, over 5 ukers intervensjon. De vil bli bedt om å komme til økter i en "halvmett" tilstand for å fokusere på hedoniske/emosjonelle hjernekretser involvert i spiseatferd i stedet for fysiologiske kretser, basert på den "ekte", fysiologiske sulten. Deltakerne vil få introspektive oppgaver med oppmerksomhet, økt følelse av selvkontroll og redusert mattrang og vil bli instruert til å forsøke å øke for visuell tilbakemelding. Disse oppgavene korrelerer med modulering av våre ROIer: Øk selvkontroll - justeres for å øke aktiviteten i den overlegne orbitofrontale cortex (sOFC), mens undertrykking av mattrang er justert til modifikasjon av nevral aktivitet i den fremre cingulerte cortex (ACC) bilateralt. Suksessive tilbakemeldinger angående endringer i aktivitet i denne regionen vil bli gitt analogt med et termometer med søyler over baseline-nivået for aktivering farget i rødt mens de under baseline farget blå. Termometerstenger oppdateres kontinuerlig med en minimal iboende forsinkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høyrehendt BMI i området 28-35kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med enhver større psykiatrisk lidelse
- Større medisinske eller nevrologiske lidelser
- Eksponering for legemidler som sannsynligvis vil påvirke cerebral blodstrøm eller nevrologisk funksjon innen 3 uker
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Generelle MR eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarms pilot mulighetsstudie
Hematoencefalografi bio/nevrofeedback for modulering av hjernens nevral aktivitet.
H.E.G. (hematoencefalografi) basert nevrofeedback-program.
Ingen narkotikabruk.
|
H.E.G. er en relativt ny nevrofeedback-teknikk som, i likhet med fMRI, er basert på differensiell oksygenert blodtilførsel i henhold til regional hjerneaktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øk hjerneaktivitet i frontale hjerneområder
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt aktivering av overlegne frontale hjerneregioner og midtre temporale regioner som respons på matstimuli, i den andre fMRI-økten, utført etter neurofeedback-øktene, sammenlignet med baseline-økten
Tidsramme: 7 uker
|
Aktivering av overlegne frontale hjerneregioner og midtre temporale regioner som svar på matstimuli, kjent for å korrelere med hemming, selvkontroll og eksekutive funksjoner.
|
7 uker
|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Økt score for selvkontroll og inhibering og redusert score for overspising og emosjonell spising på spørreskjemaer.
|
12 måneder
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 12 måneder
|
vekttap i henhold til oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Percik, MD, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1164-14-SMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .