- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02480179
뉴로피드백에 의한 음식 갈망의 CNS 수정
조사관은 H.E.G를 평가할 계획입니다. (Hematoencephalography) 무작위 통제 연구에서 식욕과 음식 갈망의 뇌 조절 양식. H.E.G. 기능적 뇌 영상이 음식 갈망 및 자제와 관련된 뇌 활동의 변화를 평가하고 검증할 수 있게 하는 동안 뉴로피드백 방식으로 사용될 것입니다. H.E.G. fMRI와 유사한 비교적 새로운 뉴로피드백 기술로, 국소 뇌 활성화의 결과로 혈액 산소 수준의 변화를 기반으로 합니다. 우리 기업에 관한 이 기술의 고유한 장점은 우리가 관심을 두는 두 개의 뇌 영역인 자기 통제 및 보상 처리와 관련된 상위 안와전두피질(OFC)과 전대상피질을 상속 샘플링한다는 것입니다. (ACC)인지 및 감정 정보를 처리합니다. 조사관은 조사관의 치료 세션에서 잘 확립된 치료 형태인 HRV(심박수 변동성) 바이오피드백을 결합하고 기능적 신경 영상을 행동, 인체 측정 및 실험실 데이터와 연관시킬 것입니다.
개입 이름은 H.E.R.에 의한 참가자에 대한 두뇌 내 혈류 변화 및 온라인 시각적 피드백 측정입니다. (Hematoencephalography) N.I,R(Near Infra Red sensor) 센서는 네덜란드 MindMedia에서 제작했으며 NEXUX4 Hardware, Bluetooth 장치, Bio Trace Plus 소프트웨어는 네덜란드 MindMedia에서 제작했습니다.
가설: 뉴로피드백 연습 세션은 이 영역에서 뇌 활동의 지표로서 전두엽 영역으로의 혈류 제어 개선을 촉진할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
뉴로피드백 연구 프로토콜 연구 계획 및 방법론에 의한 음식 갈망의 CNS 수정
조사관의 목표는 개입 뉴로피드백 프로그램을 사용하여 과체중 및 비만 참가자 사이에서 음식 갈망과 식습관을 조절하는 것입니다. 연구 기간 동안 각 참가자는 5주 동안 매주 2회씩 10회의 뉴로피드백 세션을 거치게 됩니다. 또한 각 참가자는 두 가지 기능적 MRI 세션을 거치게 됩니다. 첫 번째 세션은 뉴로피드백 개입 전 특정 패러다임을 사용하여 음식 자극에 대한 기본 신경인지 반응을 문서화하고 두 번째 세션은 뉴로피드백 시리즈 완료 후 변경 사항을 평가합니다. C.N.S. 음식에 대한 반응.
대상: 6명의 과체중 및 비만 참가자가 파일럿 연구에 참여하고 2개의 fMRI 세션, 10개의 H.E.G. 세션 및 1년 개입 및 후속 조치 동안 3개의 인체 측정 및 대사 평가.
연구 설계: 조사관의 단일 팔 파일럿 연구 참가자는 개입 전후에 수행되는 심리적, 의인화 및 실험실 평가와 함께 일련의 뉴로피드백 세션을 거치게 됩니다.
기본 질문자: 기본 평가에는 배고픔과 갈망, 중독, 충동성, 폭식, 중독, 충동성, 쾌락적 식사 및 외부적으로 유도된 식사14-23를 포함하는 스펙트럼 섭식 행동 특성을 다루는 결합된 설문지 작성이 포함됩니다.
의인화 측정: 신장, 체중, 허리 둘레 및 BMI는 개입 전에 측정됩니다. 체중 및 계산된 BMI는 7-8주차, 뉴로피드백 세션 시리즈를 완료한 직후 및 12주차에 두 번 더 기록됩니다.
조사관은 연구가 시작된 후 6개월 및 12개월 후에 참가자에게 전화를 걸어 현재 체중을 물어볼 계획입니다.
혈액 샘플: 렙틴, 아침 코르티솔, TSH, Ft4 및 TT3를 포함하여 첫 번째 방문과 마지막 방문에서 평행한 체중 변화로 알려진 장 펩타이드 및 호르몬을 측정합니다. 또한 각 fMRI 세션 전에 Ghrelin, PYY, c-펩티드 및 인슐린 수치를 문서화하여 "포만감 프로필"을 평가합니다.
기능적 MRI 세션 실험적 패러다임 음식 갈망과 관련된 뇌 영역에 대한 현재 지식을 기반으로 연구자들은 H.E.G. 뉴로피드백 세션, 상안와전두피질(sOFC)의 한 영역 양측 및 두 번째: 전방 대상 피질(ACC) 양측. 각 ROI는 시각적 음식 자극이 중립적 시각적 자극(중립 개체) 및 고정(8주기, 각각 3개의 블록을 포함하는 54초, 고정의 각 18초, 중립 물체 및 음식 자극).
조사자의 특정 변조 목표에 대해 적합한 스캐너 내 포만 상태는 "절반 포만"입니다. 배고픔은 항상성 식욕과 관련된 뇌 회로를 활성화하는 반면, 완전한 포만감은 음식에 대한 갈망을 차단합니다. 이를 위해 참가자는 중대형 식사 후 1-2시간 후에 세션을 시작하기 위해 식사 시간을 정해야 합니다. 조사관은 마지막 식사(시기, 내용, 예상 칼로리 값)를 자세히 기록하고 호르몬 프로필에서 상관 매개변수를 탐색합니다. 참가자는 식습관 연구 분야에서 일반적으로 사용되고 잘 검증된 그래픽 질문자인 시각적 아날로그 척도에서 배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 식사를 평가하도록 요청받습니다.
fMRI 데이터 수집: 8채널 헤드 코일이 장착된 3 Tesla 전신 MRI 시스템(GE EXITE HDxt, 최신 버전 14 M5)을 사용하여 기능 스캔을 수행합니다. 각 스캔은 표준 그래디언트 에코 평면 이미징(EPI) 시퀀스를 사용하여 획득됩니다. 각 볼륨을 획득한 후 스캔 내 처리를 위해 MRI 스캐너 컴퓨터에서 별도의 컴퓨터로 DICOM 형식으로 자동 전송됩니다.
fMRI 데이터 처리: MRI 스캐너와 분석/디스플레이 컴퓨터 간의 빠른 연결을 통해 온라인 RT-fMRI 처리가 가능해집니다. Turbo-Brain Voyager(TBV) 2.0 소프트웨어(Brain Innovation, Maastricht, the Netherlands)를 사용하여 실시간 인스캔 처리를 수행합니다. TBV는 일반 선형 모델(GLM) 및 이벤트 관련 평균을 기반으로 통계 맵을 점진적으로 계산할 수 있습니다.
오프라인 fMRI 분석:
수집된 모든 데이터에 대해 오프라인 분석이 수행됩니다. 오프라인 분석은 Statistical Parametric Mapping 소프트웨어 8(SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, 런던, 영국). ROI 분석에는 MarsBar 도구 상자(SPM용 마르세유 관심 영역 도구 상자)가 사용됩니다.
뉴로피드백 세션 참가자는 10 H.E.G. 매주 2회 세션, 5주간의 중재. 그들은 "실제" 생리적 배고픔을 기반으로 하는 생리적 회로보다는 섭식 행동과 관련된 쾌락적/감정적 뇌 회로에 초점을 맞추기 위해 "반쯤 만족한" 상태에서 세션에 오도록 지시받을 것입니다. 참가자들에게는 마음챙김, 자제력 증가, 음식 갈망 감소에 대한 내성적 과제가 주어질 것이며 시각적 피드백을 위한 증강을 시도하도록 지시받을 것입니다. 이러한 작업은 ROI의 변조와 관련이 있습니다. 자제력 증가 - 상안와전두피질(sOFC)의 활동을 증가시키도록 조정되는 반면 음식 갈망 억제는 양측 전대상피질(ACC)의 신경 활동을 수정하도록 조정됩니다. 이 영역의 활동 변화에 대한 연속적인 피드백은 기준선 수준 이상의 막대가 빨간색으로 표시되고 기준선 아래에 있는 막대는 파란색으로 표시되는 온도계와 유사하게 제공됩니다. 온도계 막대는 고유한 지연을 최소화하면서 지속적으로 업데이트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
28-35kg/m2 범위의 오른손잡이 BMI
제외 기준:
- 주요 정신 장애의 현재 또는 과거 병력
- 주요 내과적 또는 신경학적 장애
- 3주 이내에 뇌혈류 또는 신경 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물에 노출
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 일반 MRI 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 파일럿 타당성 조사
뇌 신경 활동 조절을 위한 혈액 뇌파 바이오/뉴로피드백.
H.E.G. (혈뇌파검사) 기반의 뉴로피드백 프로그램입니다.
약물 사용 금지.
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H.E.G. fMRI와 유사한 비교적 새로운 뉴로피드백 기술로 지역 뇌 활동에 따라 차등 산소화 혈액 공급을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전두엽 영역의 뇌 활동 증가
기간: 7주
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 세션과 비교하여 뉴로피드백 세션 후 수행된 두 번째 fMRI 세션에서 음식 자극에 대한 반응으로 상위 전두엽 영역 및 중간 측두엽 영역의 활성화 증가
기간: 7주
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억제, 자기 통제 및 집행 기능과 관련이 있는 것으로 알려진 음식 자극에 대한 반응으로 상부 전두엽 영역 및 중간 측두엽 영역의 활성화.
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7주
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행동 측정
기간: 12 개월
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설문지에서 자기 통제 및 억제 점수가 증가하고 폭식 및 감정적 식사 점수가 감소했습니다.
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12 개월
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인체 측정
기간: 12 개월
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개입 후 6개월 및 12개월 추적 관찰에 따른 체중 감소.
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12 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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