Modificação do SNC do desejo por comida por neurofeedback
Os investigadores planejam avaliar H.E.G. (Hematoencefalografia) na modulação cerebral do apetite e desejo por comida em um estudo controlado randomizado. O H.E.G. servirá como a modalidade de neurofeedback, enquanto a imagem funcional do cérebro permitirá a avaliação e, esperançosamente, a validação das mudanças na atividade cerebral relacionadas ao desejo por comida e ao autocontrole. H.E.G. é uma técnica de neurofeedback relativamente nova que, semelhante à fMRI, é baseada em mudanças no nível de oxigenação do sangue como resultado da ativação regional do cérebro. A vantagem exclusiva dessa tecnologia em relação à nossa empresa é que ela amostra de maneira hereditária as duas áreas do cérebro que estão em nosso foco de interesse: o córtex orbitofrontal superior (OFC), que envolve o autocontrole e o processamento de recompensas, e o córtex cingulado anterior (ACC) que processa informações cognitivas e emocionais. Os investigadores combinarão o biofeedback HRV (Variabilidade da frequência cardíaca), que é uma forma de tratamento bem estabelecida nas sessões terapêuticas dos investigadores e correlacionarão a neuroimagem funcional com dados comportamentais, antropométricos e laboratoriais.
O nome da intervenção é: Medições das alterações do fluxo sanguíneo no cérebro e feedback visual online para o participante por um H.E.R. (Hematoencefalografia) N.I,R (sensor de infravermelho próximo) fabricado pela MindMedia, Holanda e um hardware NEXUX4, unidade Bluetooth, software Bio Trace Plus fabricado pela MindMedia, Holanda.
Hipótese: Espera-se que as sessões práticas de neurofeedback facilitem um melhor controle do fluxo sanguíneo para as áreas frontais do cérebro, como um marcador da atividade cerebral nessas áreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modificação do SNC do Desejo Alimentar por Protocolo de Estudo de Neurofeedback Plano de Pesquisa e Metodologia
O objetivo dos pesquisadores é modular o desejo por comida e o comportamento alimentar entre participantes com sobrepeso e obesos usando um programa de neurofeedback intervencional. Durante o período do estudo, cada participante passará por 10 sessões de neurofeedback, duas sessões por semana, durante um período de cinco semanas. Além disso, cada participante passará por duas sessões de ressonância magnética funcional, a primeira sessão, antes da intervenção de neurofeedback, para documentar a resposta neurocognitiva basal a estímulos alimentares usando um paradigma especificado e a segunda - após a conclusão da série de neurofeedback, a fim de avaliar mudanças em C.N.S. resposta aos alimentos.
Sujeitos: 6 participantes com sobrepeso e obesidade participarão de nosso estudo piloto e passarão por 2 sessões de fMRI, 10 H.E.G. sessões e 3 avaliações antropométricas e metabólicas durante um ano de intervenção e acompanhamento.
Desenho do estudo: No estudo piloto de braço único dos investigadores, os participantes passarão por uma série de sessões de neurofeedback com avaliações psicológicas, antropomórficas e laboratoriais realizadas antes e depois da intervenção.
Questionadores da linha de base: A avaliação da linha de base incluirá a conclusão de um questionário combinado que abordará um espectro de traços de comportamento alimentar, incluindo fome e desejo, dependência, impulsividade, compulsão alimentar, dependência, impulsividade, alimentação hedônica e alimentação externa14-23.
Medidas antropomórficas: Altura, peso, circunferência da cintura e IMC serão medidos antes da intervenção. O peso e o IMC calculados serão documentados mais duas vezes: na semana 7-8, logo após a realização da série de sessões de Neurofeedback e na semana 12.
Os investigadores pretendem ligar para os participantes 6 e 12 meses após o início do estudo e perguntar sobre seu peso atual.
Amostras de sangue: peptídeos intestinais e hormônios que são conhecidos por alterações paralelas de peso serão medidos na primeira e na última visita, incluindo: leptina, cortisol matinal, TSH, Ft4 e TT3. Além disso, antes de cada sessão de fMRI, avaliaremos o "perfil de saciedade" documentando os níveis de grelina, PYY, peptídeo c e insulina.
Sessões de ressonância magnética funcional Paradigma experimental Com base no conhecimento atual sobre as áreas cerebrais envolvidas no desejo por comida, os pesquisadores definiram duas ROIs (regiões de interesse) que correspondem às tarefas introspectivas no H.E.G. sessões de neurofeedback, uma área no córtex orbitofrontal superior (sOFC.) bilateralmente e o segundo: o córtex cingulado anterior (ACC) bilateralmente. Cada ROI será mapeado em um paradigma de design de blocos (7:22 min) no qual estímulos visuais de comida serão mostrados alternadamente com estímulos visuais neutros (objetos neutros) e fixação (8 ciclos, 54seg cada incluindo 3 blocos, 18s cada de fixação, objetos neutros e estímulos alimentares).
Para o objetivo de modulação específico do investigador, o status de saciedade adequado no scanner é "meio saciado". Por um lado, a fome ativa os circuitos cerebrais envolvidos no apetite homeostático, enquanto, por outro lado, a saciedade completa desliga qualquer desejo por comida. Para o efeito, será pedido aos participantes que programem as suas refeições de forma a iniciar a sessão 1-2 horas após uma refeição média-grande. Os investigadores documentarão detalhadamente a última refeição (horário, conteúdo, valor calórico estimado) e explorarão os parâmetros correlativos no perfil hormonal. Os participantes serão solicitados a avaliar sua fome, saciedade, saciedade e alimentação prospectiva em escalas visuais analógicas: questionários gráficos que são comumente usados e bem validados no campo de pesquisa de comportamento alimentar.
Aquisição de dados de fMRI: A varredura funcional será realizada usando um sistema de ressonância magnética de corpo inteiro de 3 Tesla (GE EXITE HDxt, versão mais atualizada 14 M5) equipado com bobina de cabeça de 8 canais. Cada varredura será adquirida usando uma sequência padrão de imagem planar de eco gradiente (EPI). Após a aquisição de cada volume, ele será transferido automaticamente no formato DICOM do computador do scanner de ressonância magnética para um computador separado para processamento no escaneamento.
Processamento de dados de fMRI: O processamento on-line de RT-fMRI será possível por meio de uma conexão rápida entre o scanner de ressonância magnética e o computador de análise/exibição. O software Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Holanda) será usado para realizar o processamento de escaneamento em tempo real. O TBV é capaz de computar mapas estatísticos de forma incremental com base no Modelo Linear Geral (GLM) e médias relacionadas a eventos.
Análise fMRI off-line:
A análise off-line será realizada para todos os dados coletados. A análise off-line será realizada usando o software Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8. Bem-vindo ao Departamento de Neurologia Cognitiva, Londres, Reino Unido). Enquanto a caixa de ferramentas MarsBar (a caixa de ferramentas da região de interesse de Marselha para SPM) será usada para análise de ROI.
Sessões de neurofeedback Os participantes serão submetidos a 10 sessões de H.E.G. sessões, duas vezes por semana, ao longo de 5 semanas de intervenção. Eles serão instruídos a comparecer às sessões em uma condição "meio-satisfeita" para se concentrar nos circuitos cerebrais hedônicos/emocionais envolvidos no comportamento alimentar, e não nos circuitos fisiológicos, baseados na fome fisiológica "real". Os participantes receberão tarefas introspectivas de atenção plena, aumento do senso de autocontrole e redução do desejo por comida e serão instruídos a aumentar as tentativas para feedback visual. Essas tarefas se correlacionam com a modulação de nossos ROIs: Aumentar o autocontrole - é ajustado para aumentar a atividade no córtex orbitofrontal superior (sOFC), enquanto a supressão do desejo por comida é ajustada à modificação da atividade neural no córtex cingulado anterior (ACC) bilateralmente. O feedback sucessivo sobre as mudanças na atividade nesta região será dado analogicamente com um termômetro com barras acima do nível basal de ativação coloridas em vermelho, enquanto aquelas abaixo da linha basal coloridas em azul. As barras do termômetro são constantemente atualizadas com um atraso inerente mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC destro na faixa de 28-35kg/m2
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de qualquer transtorno psiquiátrico importante
- Principais distúrbios médicos ou neurológicos
- Exposição a drogas que podem influenciar o fluxo sanguíneo cerebral ou a função neurológica dentro de 3 semanas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Critérios gerais de exclusão de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudo de viabilidade piloto de braço único
Hematoencefalografia bio/neurofeedback para modulação da atividade neural cerebral.
H.E.G. (hematoencefalografia) baseado em programa de neurofeedback.
Sem uso de drogas.
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H.E.G. é uma técnica de neurofeedback relativamente nova que, semelhante à fMRI, é baseada no suprimento diferencial de sangue oxigenado de acordo com a atividade cerebral regional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumentar a atividade cerebral nas áreas frontais do cérebro
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da ativação das regiões frontais superiores do cérebro e regiões temporais médias em resposta a estímulos alimentares, na segunda sessão de fMRI, realizada após as sessões de neurofeedback, em comparação com a sessão basal
Prazo: 7 semanas
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Ativação das regiões frontais superiores do cérebro e regiões temporais médias em resposta a estímulos alimentares, conhecidas por se correlacionar com inibição, autocontrole e funções executivas.
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7 semanas
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Medidas comportamentais
Prazo: 12 meses
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Pontuações aumentadas de autocontrole e inibição e pontuações diminuídas de compulsão alimentar e alimentação emocional em questionários.
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12 meses
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Medidas antropométricas
Prazo: 12 meses
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perda de peso de acordo com o seguimento 6 e 12 meses após a intervenção.
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1164-14-SMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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