- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02480179
ZNS-Modifikation des Verlangens nach Nahrung durch Neurofeedback
Die Ermittler planen, H.E.G. (Hämatoenzephalographie)-Modalität bei der Gehirnmodulation von Appetit und Verlangen nach Nahrung in einer randomisierten kontrollierten Studie. Die H.E.G. wird als Neurofeedback-Modalität dienen, während die funktionelle Bildgebung des Gehirns die Beurteilung und hoffentlich Validierung von Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit dem Verlangen nach Nahrung und der Selbstkontrolle ermöglichen wird. H.E.G. ist eine relativ neue Neurofeedback-Technik, die ähnlich wie die fMRT auf Veränderungen des Blutsauerstoffgehalts infolge regionaler Gehirnaktivierung basiert. Der einzigartige Vorteil dieser Technologie für unser Unternehmen besteht darin, dass sie die beiden Gehirnbereiche, die im Mittelpunkt unseres Interesses stehen, vererbt: den oberen orbitofrontalen Kortex (OFC), der an der Selbstkontrolle und Belohnungsverarbeitung beteiligt ist, und den anterioren cingulären Kortex (ACC), das kognitive und emotionale Informationen verarbeitet. Die Forscher werden HRV-Biofeedback (Herzfrequenzvariabilität) kombinieren, das eine etablierte Behandlungsform in den therapeutischen Sitzungen der Forscher ist und die funktionelle Neurobildgebung mit Verhaltens-, Anthropometrie- und Labordaten korreliert.
Der Name der Intervention lautet: Messungen von Blutflussveränderungen im Gehirn und visuelles Online-Feedback für den Teilnehmer durch einen H.E.R. (Hämatoenzephalographie) N.I.R-Sensor (Nahinfrarotsensor) von MindMedia, Niederlande, und eine NEXUX4-Hardware, Bluetooth-Einheit und Bio Trace Plus-Software von MindMedia, Niederlande.
Hypothese: Es wird erwartet, dass die Neurofeedback-Übungssitzungen eine verbesserte Kontrolle des Blutflusses zu den frontalen Gehirnbereichen als Marker für die Gehirnaktivität in diesen Bereichen ermöglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZNS-Modifikation des Verlangens nach Nahrung durch Neurofeedback-Studienprotokoll, Forschungsplan und Methodik
Ziel der Forscher ist es, das Verlangen nach Nahrung und das Essverhalten bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mithilfe eines interventionellen Neurofeedback-Programms zu modulieren. Während des Studienzeitraums durchläuft jeder Teilnehmer über einen Zeitraum von fünf Wochen 10 Neurofeedback-Sitzungen, zwei Sitzungen pro Woche. Darüber hinaus durchläuft jeder Teilnehmer zwei funktionelle MRT-Sitzungen, die erste Sitzung vor der Neurofeedback-Intervention, um die grundlegende neurokognitive Reaktion auf Nahrungsmittelreize anhand eines bestimmten Paradigmas zu dokumentieren, und die zweite Sitzung – nach Abschluss der Neurofeedback-Serie, um Veränderungen zu bewerten in C.N.S. Reaktion auf Essen.
Themen: 6 übergewichtige und fettleibige Teilnehmer werden an unserer Pilotstudie teilnehmen und 2 fMRT-Sitzungen, 10 H.E.G. Sitzungen und 3 anthropometrische und metabolische Auswertungen während einer einjährigen Intervention und Nachbeobachtung.
Studiendesign: In der einarmigen Pilotstudie der Forscher durchlaufen die Teilnehmer eine Reihe von Neurofeedback-Sitzungen mit psychologischer, anthropomorpher und Laborbewertung vor und nach der Intervention.
Basisfragesteller: Die Basisbewertung umfasst das Ausfüllen eines kombinierten Fragebogens, der sich mit einem Spektrum von Essverhaltensmerkmalen befasst, darunter Hunger und Verlangen, Sucht, Impulsivität, Essattacken, Sucht, Impulsivität, hedonisches Essen und äußerlich gesteuertes Essen14-23.
Anthropomorphe Messungen: Größe, Gewicht, Taillenumfang und BMI werden vor dem Eingriff gemessen. Gewicht und berechneter BMI werden noch zweimal dokumentiert: in Woche 7–8, kurz nach Abschluss der Neurofeedback-Sitzungsreihe und in Woche 12.
Die Forscher beabsichtigen, die Teilnehmer 6 und 12 Monate nach Studienbeginn anzurufen und nach ihrem aktuellen Gewicht zu fragen.
Blutproben: Darmpeptide und Hormone, von denen bekannt ist, dass sie mit Gewichtsveränderungen einhergehen, werden beim ersten und letzten Besuch gemessen, darunter: Leptin, morgendliches Cortisol, TSH, Ft4 und TT3. Darüber hinaus bewerten wir vor jeder fMRT-Sitzung das „Sättigungsprofil“, indem wir die Spiegel von Ghrelin, PYY, C-Peptid und Insulin dokumentieren.
Funktionelle MRT-Sitzungen Experimentelles Paradigma Basierend auf dem aktuellen Wissen über Gehirnbereiche, die am Verlangen nach Nahrung beteiligt sind, definierten die Forscher zwei ROIs (Regionen von Interesse), die den introspektiven Aufgaben im H.E.G.-Test entsprechen. Neurofeedback-Sitzungen, ein Bereich im oberen orbitofrontalen Kortex (sOFC.) bilateral und der zweite: der anteriore cingulierte Kortex (ACC) bilateral. Jeder ROI wird in einem Blockdesign-Paradigma (7:22 Min.) abgebildet, in dem visuelle Nahrungsmittelreize abwechselnd mit neutralen visuellen Reizen (neutralen Objekten) und Fixierung (8 Zyklen, jeweils 54 Sekunden, einschließlich 3 Blöcken, jeweils 18 Sekunden Fixierung, neutrale Gegenstände und Nahrungsreize).
Für das spezifische Modulationsziel des Forschers ist der geeignete Sättigungsstatus im Scanner „halb gesättigt“. Einerseits aktiviert Hunger die Schaltkreise im Gehirn, die für den homöostatischen Appetit verantwortlich sind, während andererseits ein vollständiges Sättigungsgefühl jegliches Verlangen nach Essen unterdrückt. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer gebeten, ihre Mahlzeiten so zu planen, dass die Sitzung 1–2 Stunden nach einer mittelgroßen Mahlzeit beginnt. Die Forscher werden die letzte Mahlzeit detailliert dokumentieren (Zeitpunkt, Inhalt, geschätzter Kalorienwert) und korrelative Parameter im Hormonprofil untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Hunger, ihr Sättigungsgefühl, ihre Sättigung und ihr voraussichtliches Essen anhand visueller Analogskalen zu bewerten: grafische Fragebögen, die in der Essverhaltensforschung häufig verwendet und gut validiert werden.
fMRT-Datenerfassung: Das funktionelle Scannen wird mit einem 3-Tesla-Ganzkörper-MRT-System (GE EXITE HDxt, aktuellste Version 14 M5) durchgeführt, das mit einer 8-Kanal-Kopfspule ausgestattet ist. Jeder Scan wird mit einer standardmäßigen EPI-Sequenz (Gradient Echo Planar Imaging) erfasst. Nachdem jedes Volumen erfasst wurde, wird es automatisch im DICOM-Format vom Computer des MRT-Scanners zur Verarbeitung im Scan auf einen separaten Computer übertragen.
fMRT-Datenverarbeitung: Die Online-RT-fMRT-Verarbeitung wird über eine schnelle Verbindung zwischen dem MRT-Scanner und dem Analyse-/Anzeigerechner ermöglicht. Für die Echtzeit-In-Scan-Verarbeitung wird die Software Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Niederlande) verwendet. TBV ist in der Lage, statistische Karten basierend auf dem General Linear Model (GLM) und ereignisbezogenen Durchschnittswerten schrittweise zu berechnen.
Offline-fMRT-Analyse:
Für alle erfassten Daten wird eine Offline-Analyse durchgeführt. Die Offline-Analyse wird mit der Statistical Parametric Mapping Software 8 (SPM8) durchgeführt. The Welcome Department of Cognitive Neurology, London, Großbritannien). Für die ROI-Analyse wird die MarsBar-Toolbox (die Marseille-Region-of-Interest-Toolbox für SPM) verwendet.
Neurofeedback-Sitzungen Die Teilnehmer absolvieren 10 H.E.G. Sitzungen, zweimal wöchentlich, über 5 Wochen Intervention. Sie werden angewiesen, in einem „halbgesättigten“ Zustand zu den Sitzungen zu kommen, um sich auf hedonische/emotionale Gehirnschaltkreise zu konzentrieren, die am Essverhalten beteiligt sind, und nicht auf physiologische Schaltkreise, die auf dem „echten“, physiologischen Hunger basieren. Den Teilnehmern werden introspektive Aufgaben zur Achtsamkeit, zur Stärkung des Selbstkontrollgefühls und zur Verringerung des Verlangens nach Essen gestellt und sie werden in die Versuche eingewiesen, visuelles Feedback zu verstärken. Diese Aufgaben korrelieren mit der Modulation unserer ROIs: Steigerung der Selbstkontrolle – wird angepasst, um die Aktivität im oberen orbitofrontalen Kortex (sOFC) zu erhöhen, während die Unterdrückung des Verlangens nach Nahrung an die beidseitige Modifikation der neuronalen Aktivität im anterioren cingulierten Kortex (ACC) angepasst wird. Aufeinanderfolgende Rückmeldungen zu Aktivitätsänderungen in dieser Region werden analog mit einem Thermometer gegeben, wobei die Balken oberhalb des Aktivierungsniveaus rot und die Balken unterhalb des Aktivierungsniveaus blau gefärbt sind. Die Thermometerbalken werden ständig mit einer minimalen inhärenten Verzögerung aktualisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der BMI für Rechtshänder liegt im Bereich von 28–35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung
- Schwerwiegende medizinische oder neurologische Störungen
- Exposition gegenüber Arzneimitteln, die wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss oder die neurologische Funktion beeinflussen, innerhalb von 3 Wochen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Allgemeine MRT-Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Machbarkeitsstudie für einarmige Piloten
Hämatoenzephalographie-Bio-/Neurofeedback zur Modulation der neuronalen Aktivität des Gehirns.
H.E.G. (Hämatoenzephalographie) basiertes Neurofeedback-Programm.
Kein Drogenkonsum.
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H.E.G. ist eine relativ neue Neurofeedback-Technik, die ähnlich wie die fMRT auf einer unterschiedlichen sauerstoffhaltigen Blutversorgung entsprechend der regionalen Gehirnaktivität basiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erhöhen Sie die Gehirnaktivität in den frontalen Gehirnbereichen
Zeitfenster: 7 Wochen
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Aktivierung der oberen Frontalhirnregionen und mittleren Temporalregionen als Reaktion auf Nahrungsreize in der zweiten fMRT-Sitzung, die nach den Neurofeedback-Sitzungen durchgeführt wurde, im Vergleich zur Basissitzung
Zeitfenster: 7 Wochen
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Aktivierung der oberen Frontalhirnregionen und mittleren Temporalregionen als Reaktion auf Nahrungsreize, die bekanntermaßen mit Hemmung, Selbstkontrolle und exekutiven Funktionen korreliert.
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7 Wochen
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Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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In den Fragebögen wurden höhere Werte für Selbstkontrolle und Hemmung und geringere Werte für Essattacken und emotionales Essen festgestellt.
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12 Monate
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Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewichtsverlust gemäß Follow-up 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1164-14-SMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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