- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02480179
Modificación del SNC del deseo de comer por Neurofeedback
Los investigadores planean evaluar H.E.G. (Hematoencefalografía) modalidad en la modulación cerebral del apetito y el antojo de alimentos en un estudio controlado aleatorio. El H.E.G. servirá como modalidad de neurorretroalimentación, mientras que las imágenes cerebrales funcionales permitirán la evaluación y, con suerte, la validación de los cambios en la actividad cerebral relacionados con el deseo de comer y el autocontrol. H.E.G. es una técnica de neurorretroalimentación relativamente nueva que, similar a la resonancia magnética funcional, se basa en los cambios en el nivel de oxigenación de la sangre como resultado de la activación regional del cerebro. La ventaja única de esta tecnología con respecto a nuestra empresa es que muestra hereditariamente las dos áreas del cerebro que están en nuestro foco de interés: la corteza orbito-frontal superior (OFC) que participa en el autocontrol y el procesamiento de recompensas, y la corteza cingulada anterior. (ACC) que procesa la información cognitiva y emocional. Los investigadores combinarán la biorretroalimentación HRV (variabilidad del ritmo cardíaco), que es una forma de tratamiento bien establecida en las sesiones terapéuticas de los investigadores, y correlacionarán la neuroimagen funcional con datos conductuales, antropométricos y de laboratorio.
El nombre de la intervención es: Mediciones de cambios en el flujo sanguíneo dentro del cerebro y retroalimentación visual en línea para el participante por parte de un H.E.R. (Hematoencefalografía) N.I,R (sensor de infrarrojo cercano) fabricado por MindMedia, Países Bajos y un hardware NEXUX4, unidad Bluetooth, software Bio Trace Plus fabricado por MindMedia, Países Bajos.
Hipótesis: Se espera que las sesiones de práctica de neurofeedback faciliten un mejor control del flujo sanguíneo a las áreas frontales del cerebro, como marcador de la actividad cerebral en estas áreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modificación del SNC del deseo de comer por el plan de investigación y la metodología del protocolo de estudio de Neurofeedback
El objetivo de los investigadores es modular el antojo de alimentos y el comportamiento alimentario entre los participantes obesos y con sobrepeso que utilizan un programa de neurorretroalimentación intervencionista. Durante el período de estudio, cada participante pasará por 10 sesiones de neurofeedback, dos sesiones por semana, durante un período de cinco semanas. Además, cada participante pasará por dos sesiones de resonancia magnética funcional, la primera sesión, antes de la intervención de neurofeedback, para documentar la respuesta neurocognitiva de referencia a los estímulos alimentarios utilizando un paradigma específico y la segunda, después de completar la serie de neurofeedback, para evaluar los cambios. en el S.N.C. respuesta a la comida.
Sujetos: 6 participantes con sobrepeso y obesos participarán en nuestro estudio piloto y pasarán por 2 sesiones de fMRI, 10 H.E.G. sesiones y 3 evaluaciones antropométricas y metabólicas durante un año de intervención y seguimiento.
Diseño del estudio: En el estudio piloto de un solo brazo de los investigadores, los participantes pasarán por una serie de sesiones de neurorretroalimentación con evaluaciones psicológicas, antropomórficas y de laboratorio realizadas antes y después de la intervención.
Interrogadores de línea de base: La evaluación de línea de base incluirá la realización de un cuestionario combinado que abordará un espectro de rasgos de comportamiento alimentario, incluidos el hambre y el deseo, la adicción, la impulsividad, los atracones, la adicción, la impulsividad, la alimentación hedónica y la alimentación impulsada externamente14-23.
Medidas antropomórficas: se medirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y el IMC antes de la intervención. El peso y el IMC calculado se documentarán dos veces más: en la semana 7-8, poco después de completar la serie de sesiones de Neurofeedback y en la semana 12.
Los investigadores tienen la intención de llamar a los participantes 6 y 12 meses después del inicio del estudio y preguntarles su peso actual.
Muestras de sangre: Los péptidos intestinales y las hormonas que se sabe que tienen cambios de peso paralelos se medirán en la primera y última visita, incluidos: leptina, cortisol matutino, TSH, Ft4 y TT3. Además, antes de cada sesión de resonancia magnética funcional, evaluaremos el "perfil de saciedad" al documentar los niveles de grelina, PYY, péptido c e insulina.
Sesiones de resonancia magnética funcional Paradigma experimental Con base en el conocimiento actual sobre las áreas del cerebro involucradas en el antojo de alimentos, los investigadores definieron dos ROI (regiones de interés) que se corresponden con las tareas introspectivas en el H.E.G. sesiones de neurofeedback, un área en la corteza orbitofrontal superior (sOFC.) bilateralmente y el segundo: la corteza cingulada anterior (CCA) bilateralmente. Cada ROI se mapeará en un paradigma de diseño de bloques (7:22 min) en el que los estímulos visuales de alimentos se mostrarán alternativamente con estímulos visuales neutros (objetos neutros) y fijación (8 ciclos, 54 segundos cada uno, incluidos 3 bloques, 18 s cada uno de fijación, objetos neutros y estímulos alimentarios).
Para el objetivo de modulación específico del investigador, el estado de saciedad adecuado en el escáner es "medio saciado". Por un lado, el hambre activa los circuitos cerebrales involucrados en el apetito homeostático, mientras que, por otro lado, la saciedad completa apagará cualquier deseo de comer. Para ese propósito, se les pedirá a los participantes que programen sus comidas para comenzar la sesión 1-2 horas después de una comida mediana o grande. Los investigadores documentarán en detalle la última comida (momento, contenido, valor calórico estimado) y explorarán parámetros correlativos en el perfil hormonal. Se les pedirá a los participantes que califiquen su hambre, saciedad, plenitud y alimentación potencial en escalas analógicas visuales: cuestionarios gráficos que se usan comúnmente y están bien validados en el campo de investigación del comportamiento alimentario.
Adquisición de datos de resonancia magnética funcional: el escaneo funcional se realizará utilizando un sistema de resonancia magnética de cuerpo entero de 3 Tesla (GE EXITE HDxt, versión más actualizada 14 M5) equipado con una bobina de cabeza de 8 canales. Cada escaneo se adquirirá utilizando una secuencia estándar de imágenes planares de eco de gradiente (EPI). Después de adquirir cada volumen, se transferirá automáticamente en formato DICOM desde la computadora del escáner de resonancia magnética a una computadora separada para el procesamiento en la exploración.
Procesamiento de datos de fMRI: el procesamiento en línea de RT-fMRI será posible a través de una conexión rápida entre el escáner de MRI y la computadora de análisis/visualización. Se utilizará el software Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos) para realizar el procesamiento en tiempo real durante el escaneo. TBV es capaz de calcular mapas estadísticos de forma incremental basados en el modelo lineal general (GLM) y promedios relacionados con eventos.
Análisis fMRI fuera de línea:
Se realizará un análisis fuera de línea de todos los datos recopilados. El análisis fuera de línea se realizará utilizando el software de mapeo paramétrico estadístico 8 (SPM8. The Welcome Department of Cognitive Neurology, Londres, Reino Unido). Mientras que la caja de herramientas MarsBar (la caja de herramientas de la región de interés de Marsella para SPM) se utilizará para el análisis del ROI.
Sesiones de Neurofeedback Los participantes se someterán a 10 H.E.G. sesiones, dos veces por semana, durante 5 semanas de intervención. Se les indicará que acudan a las sesiones en una condición "medio saciada" para centrarse en los circuitos cerebrales hedónicos/emocionales implicados en la conducta alimentaria en lugar de circuitos fisiológicos, basados en el hambre fisiológica "real". A los participantes se les darán tareas introspectivas de atención plena, mayor sentido de autocontrol y reducción de los antojos de alimentos y se les indicará que intenten aumentar la retroalimentación visual. Estas tareas se correlacionan con la modulación de nuestros ROI: aumentar el autocontrol: se ajusta para aumentar la actividad en la corteza orbitofrontal superior (sOFC), mientras que la supresión del deseo de comer se ajusta a la modificación de la actividad neuronal en la corteza cingulada anterior (ACC) bilateralmente. La retroalimentación sucesiva con respecto a los cambios en la actividad en esta región se dará de manera analógica con un termómetro con barras por encima del nivel de activación de la línea de base coloreadas en rojo mientras que las que están por debajo de la línea de base en azul. Las barras del termómetro se actualizan constantemente con un retraso inherente mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC diestro en el rango de 28-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de cualquier trastorno psiquiátrico importante
- Principales trastornos médicos o neurológicos
- Exposición a fármacos que puedan influir en el flujo sanguíneo cerebral o la función neurológica dentro de las 3 semanas
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Criterios generales de exclusión de RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio de viabilidad piloto de un solo brazo
Hematoencefalografía bio/neurofeedback para la modulación de la actividad neural del cerebro.
H.E.G. (hematoencefalografía) programa basado en neurofeedback.
Sin consumo de drogas.
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H.E.G. es una técnica de neurorretroalimentación relativamente nueva que, de manera similar a la resonancia magnética funcional, se basa en el suministro diferencial de sangre oxigenada de acuerdo con la actividad cerebral regional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumentar la actividad cerebral en las áreas cerebrales frontales
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la activación de las regiones cerebrales frontales superiores y las regiones temporales medias en respuesta a los estímulos alimentarios, en la segunda sesión de fMRI, realizada después de las sesiones de neurofeedback, en comparación con la sesión de referencia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Activación de regiones cerebrales frontales superiores y regiones temporales medias en respuesta a estímulos alimentarios, que se sabe que se correlacionan con la inhibición, el autocontrol y las funciones ejecutivas.
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7 semanas
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Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento de las puntuaciones de autocontrol e inhibición y disminución de las puntuaciones de atracones y alimentación emocional en los cuestionarios.
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12 meses
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 12 meses
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pérdida de peso según seguimiento 6 y 12 meses después de la intervención.
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1164-14-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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