Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация ЦНС тяги к еде с помощью нейробиоуправления

23 июня 2015 г. обновлено: Dr. Ruth Perchik, Sheba Medical Center

Исследователи планируют оценить H.E.G. (гематоэнцефалография) модальность мозговой модуляции аппетита и тяги к еде в рандомизированном контролируемом исследовании. H.E.G. будет служить модальностью нейробиоуправления, в то время как функциональная визуализация мозга позволит оценить и, как мы надеемся, подтвердить изменения активности мозга, связанные с тягой к еде и самоконтролем. Х.Э.Г. относительно новый метод нейробиоуправления, аналогичный фМРТ, основанный на изменении уровня оксигенации крови в результате региональной активации головного мозга. Уникальное преимущество этой технологии по отношению к нашему предприятию заключается в том, что она наследственно отбирает образцы двух областей мозга, которые находятся в центре нашего внимания: верхняя орбито-фронтальная кора (OFC), которая участвует в самоконтроле и обработке вознаграждения, и передняя поясная кора. (ACC), который обрабатывает когнитивную и эмоциональную информацию. Исследователи будут сочетать биологическую обратную связь HRV (вариабельность сердечного ритма), которая является хорошо зарекомендовавшей себя формой лечения в терапевтических сеансах исследователей, и будет коррелировать функциональную нейровизуализацию с поведенческими, антропометрическими и лабораторными данными.

Название вмешательства: Измерение изменений кровотока в головном мозге и онлайн-визуальная обратная связь с участником от H.E.R. (Гематоэнцефалография) Датчик NI, R (датчик ближнего инфракрасного диапазона) производства MindMedia, Нидерланды, и аппаратное обеспечение NEXUX4, устройство Bluetooth, программное обеспечение Bio Trace Plus производства MindMedia, Нидерланды.

Гипотеза: ожидается, что сеансы нейробиоуправления будут способствовать улучшению контроля кровотока в лобных областях мозга, как маркера активности мозга в этих областях.

Обзор исследования

Подробное описание

Модификация ЦНС тяги к еде с помощью протокола нейробиоуправления План исследования и методология исследования

Целью исследователей является модулирование тяги к еде и пищевого поведения у участников с избыточным весом и ожирением с помощью интервенционной программы нейробиоуправления. В течение периода исследования каждый участник пройдет 10 сеансов нейробиоуправления, два сеанса в неделю, в течение пятинедельного периода. Кроме того, каждый участник пройдет два сеанса функциональной МРТ: первый сеанс перед вмешательством нейробиоуправления для документирования исходного нейрокогнитивного ответа на пищевые стимулы с использованием указанной парадигмы, а второй - после завершения серии нейробиоуправления для оценки изменений. в ЦНС реакция на еду.

Субъекты: 6 участников с избыточным весом и ожирением примут участие в нашем пилотном исследовании и пройдут 2 сеанса фМРТ, 10 сеансов H.E.G. сеансы и 3 антропометрические и метаболические оценки в течение одного года вмешательства и последующего наблюдения.

Дизайн исследования: В пилотном исследовании, проведенном исследователями с одной рукой, участники пройдут серию сеансов нейробиоуправления с психологической, антропоморфной и лабораторной оценкой, проведенной до и после вмешательства.

Исходные вопросы: Базовая оценка будет включать в себя заполнение комбинированного вопросника, который будет касаться спектра черт пищевого поведения, включая голод и тягу, зависимость, импульсивность, переедание, зависимость, импульсивность, гедонистическое питание и внешнее питание14-23.

Антропоморфные измерения: Перед вмешательством будут измерены рост, вес, окружность талии и ИМТ. Вес и рассчитанный ИМТ будут зарегистрированы еще дважды: на 7-8 неделе, вскоре после завершения серии сеансов нейробиоуправления и на 12 неделе.

Исследователи намерены позвонить участникам через 6 и 12 месяцев после начала исследования и спросить их текущий вес.

Образцы крови: пептиды и гормоны кишечника, которые, как известно, вызывают параллельные изменения веса, будут измеряться во время первого и последнего визитов, включая: лептин, утренний кортизол, ТТГ, Ft4 и TT3. Кроме того, перед каждым сеансом фМРТ мы будем оценивать «профиль сытости», документируя уровни грелина, PYY, с-пептида и инсулина.

Сеансы функциональной МРТ Экспериментальная парадигма Основываясь на современных знаниях об областях мозга, отвечающих за тягу к еде, исследователи определили две ROI (области интереса), которые соответствуют интроспективным задачам в H.E.G. сеансы нейробиоуправления, одна область в верхней орбитофронтальной коре (sOFC). билатерально и второй: передняя поясная кора (ACC) билатерально. Каждая ROI будет отображена в парадигме блочного дизайна (7:22 мин), в которой визуальные стимулы пищи будут показаны попеременно с нейтральными визуальными стимулами (нейтральными объектами) и фиксацией (8 циклов, 54 секунды каждый, включая 3 блока, 18 секунд фиксации каждый, нейтральные объекты и пищевые раздражители).

Для конкретной цели модуляции исследователя подходящим статусом сытости в сканере является «наполовину сытость». С одной стороны, голод активирует мозговые цепи, участвующие в гомеостатическом аппетите, а с другой стороны, полное насыщение подавляет любую тягу к еде. Для этого участников попросят рассчитать время приема пищи, чтобы начать сеанс через 1-2 часа после еды среднего размера. Исследователи подробно документируют последний прием пищи (время, содержание, предполагаемая калорийность) и изучают соответствующие параметры гормонального профиля. Участникам будет предложено оценить свой голод, сытость, сытость и предполагаемое потребление пищи по визуально-аналоговым шкалам: графическим опросникам, которые обычно используются и хорошо зарекомендовали себя в области исследований пищевого поведения.

Получение данных фМРТ: функциональное сканирование будет выполняться с использованием системы МРТ всего тела 3 Тесла (GE EXITE HDxt, самая последняя версия 14 M5), оснащенной 8-канальной головной катушкой. Каждое сканирование будет получено с использованием стандартной последовательности градиентного эхо-планарного изображения (EPI). После получения каждого тома он будет автоматически передан в формате DICOM с компьютера МРТ-сканера на отдельный компьютер для обработки во время сканирования.

Обработка данных фМРТ: онлайн-обработка RT-фМРТ станет возможной благодаря быстрому соединению между сканером МРТ и компьютером для анализа/отображения. Программное обеспечение Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Маастрихт, Нидерланды) будет использоваться для выполнения обработки сканирования в режиме реального времени. TBV способен постепенно вычислять статистические карты на основе общей линейной модели (GLM) и средних значений, связанных с событиями.

ФМРТ-анализ в автономном режиме:

Для всех собранных данных будет проведен автономный анализ. Автономный анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения для статистического параметрического картирования 8 (SPM8. Приветственное отделение когнитивной неврологии, Лондон, Великобритания). В то время как набор инструментов MarsBar (набор инструментов интересующего региона Марселя для SPM) будет использоваться для анализа рентабельности инвестиций.

Сеансы нейробиоуправления Участники пройдут 10 сеансов H.E.G. сеансы, два раза в неделю, в течение 5 недель вмешательства. Им будет предложено приходить на сеансы в «полунасыщенном» состоянии, чтобы сосредоточиться на гедонистических/эмоциональных цепях мозга, участвующих в пищевом поведении, а не на физиологических цепях, основанных на «реальном», физиологическом голоде. Участникам будут даны интроспективные задачи на внимательность, повышенное чувство самоконтроля и снижение тяги к еде, а также будут даны инструкции о попытках увеличения визуальной обратной связи. Эти задачи коррелируют с модуляцией наших ROI: Повышение самоконтроля - настраивается на повышение активности в верхней орбитофронтальной коре (sOFC), тогда как подавление тяги к еде настраивается на двустороннюю модификацию нейронной активности в передней поясной коре (ACC). Последовательная обратная связь об изменениях активности в этой области будет даваться аналогично термометру, где столбцы выше базового уровня активации окрашены в красный цвет, а столбцы ниже базового уровня окрашены в синий цвет. Столбцы термометра постоянно обновляются с минимальной задержкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

ИМТ для правшей в диапазоне 28-35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история любого серьезного психического расстройства
  • Основные медицинские или неврологические расстройства
  • Воздействие лекарств, которые могут повлиять на мозговой кровоток или неврологическую функцию в течение 3 недель
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Общие критерии исключения МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пилотное технико-экономическое обоснование с одной рукой
Гематоэнцефалография био / нейрофидбэк для модуляции нейронной активности мозга. Х.Э.Г. (гематоэнцефалография) программа нейробиоуправления. Никакого употребления наркотиков.
Х.Э.Г. является относительно новым методом нейробиоуправления, который, как и фМРТ, основан на дифференциальном снабжении кислородом крови в соответствии с региональной активностью мозга.
Другие имена:
  • ProComp2 — 2-канальная система биологической и нейробиоуправления с программным обеспечением BioGraph Infiniti — T7400M

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение мозговой активности в лобных областях мозга
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная активация верхних лобных областей мозга и средних височных областей в ответ на пищевые стимулы во втором сеансе фМРТ, проведенном после сеансов нейробиоуправления, по сравнению с исходным сеансом.
Временное ограничение: 7 недель
Активация верхних лобных областей мозга и средних височных областей в ответ на пищевые стимулы, как известно, коррелирует с торможением, самоконтролем и исполнительными функциями.
7 недель
Поведенческие меры
Временное ограничение: 12 месяцев
Повышение показателей самоконтроля и торможения и снижение показателей переедания и эмоционального переедания в опросниках.
12 месяцев
Антропометрические меры
Временное ограничение: 12 месяцев
снижение массы тела по данным динамического наблюдения через 6 и 12 мес после вмешательства.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Percik, MD, Sheba medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1164-14-SMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться