- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02480179
CNS modifikace touhy po jídle pomocí neurofeedbacku
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit H.E.G. (Hematoencefalografie) modalita v mozkové modulaci chuti k jídlu a bažení po jídle v randomizované kontrolované studii. H.E.G. bude sloužit jako neurofeedback modalita, zatímco funkční zobrazení mozku umožní hodnocení a doufejme validaci změn mozkové aktivity souvisejících s touhou po jídle a sebekontrolou. H.E.G. je relativně nová technika neurofeedbacku, která je podobná fMRI a je založena na změnách hladiny okysličení krve v důsledku regionální aktivace mozku. Jedinečná výhoda této technologie týkající se našeho podniku spočívá v tom, že dědičně odebírá vzorky dvou mozkových oblastí, které jsou v centru našeho zájmu: vynikající orbito-frontální kůra (OFC), která se podílí na sebekontrole a zpracování odměn, a přední cingulární kůra. (ACC), která zpracovává kognitivní a emocionální informace. Vyšetřovatelé budou kombinovat biofeedback HRV (variabilita srdeční frekvence), což je dobře zavedená forma léčby v terapeutických sezeních vyšetřovatelů a bude korelovat funkční neurozobrazení s behaviorálními, antropometrickými a laboratorními údaji.
Název intervence je: Měření změn průtoku krve v mozku a online vizuální zpětná vazba pro účastníka pomocí H.E.R. (Hematoencefalografie) N.I,R (Near Infra Red sensor) senzor vyrobený společností MindMedia, Nizozemsko a NEXUX4 Hardware, jednotka Bluetooth, software Bio Trace Plus vyrobený společností MindMedia, Nizozemsko.
Hypotéza: Očekává se, že cvičební sezení neurofeedbacku usnadní lepší kontrolu průtoku krve do předních oblastí mozku jako ukazatele mozkové aktivity v těchto oblastech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CNS Modifikace touhy po jídle pomocí Neurofeedback Study Protocol Výzkumný plán a metodika
Cílem výzkumníků je modulovat chuť k jídlu a chování k jídlu u účastníků s nadváhou a obezitou pomocí intervenčního programu neurofeedbacku. Během období studie každý účastník projde 10 sezeními neurofeedbacku, dvěma sezeními týdně, po dobu pěti týdnů. Kromě toho každý účastník projde dvěma funkčními MR sezeními, první sezení před neurofeedback intervencí, aby se zdokumentovaly základní neurokognitivní reakce na potravinové podněty pomocí specifikovaného paradigmatu, a druhé - po dokončení série neurofeedbacku, aby se vyhodnotily změny. v C.N.S. reakce na jídlo.
Subjekty: 6 účastníků s nadváhou a obezitou se zúčastní naší pilotní studie a projdou 2 fMRI sezeními, 10 H.E.G. sezení a 3 antropometrická a metabolická hodnocení během jednoroční intervence a sledování.
Design studie: V jednoramenné pilotní studii vyšetřovatelů projdou účastníci sérií neurofeedback sezení s psychologickým, antropomorfním a laboratorním hodnocením před a po intervenci.
Základní tazatelé: Základní hodnocení bude zahrnovat vyplnění kombinovaného dotazníku, který se bude zabývat spektrem rysů stravovacího chování, včetně hladu a bažení, závislosti, impulzivity, záchvatovitého přejídání, závislosti, impulzivity, hédonického stravování a externě řízeného stravování14-23.
Antropomorfní měření: Před intervencí bude změřena výška, váha, obvod pasu a BMI. Hmotnost a vypočítaný BMI budou dokumentovány ještě dvakrát: v týdnu 7-8, brzy po dokončení série sezení Neurofeedback a ve 12. týdnu.
Výzkumníci mají v úmyslu zavolat účastníkům 6 a 12 měsíců po zahájení studie a zeptat se na jejich aktuální váhu.
Vzorky krve: Střevní peptidy a hormony, o kterých je známo, že mají paralelní změny hmotnosti, budou měřeny při první a poslední návštěvě včetně: leptinu, ranního kortizolu, TSH, Ft4 a TT3. Kromě toho před každým sezením fMRI vyhodnotíme „profil sytosti“ dokumentováním hladin ghrelinu, PYY, c-peptidu a inzulínu.
Funkční MRI sezení Experimentální paradigma Na základě současných znalostí o oblastech mozku zapojených do touhy po jídle definovali výzkumníci dvě ROI (oblasti zájmu), které odpovídají introspektivním úkolům v H.E.G. neurofeedback sezení, jedna oblast v horním orbitofrontálním kortexu (sOFC.) bilaterálně a druhý: přední cingulovaný kortex (ACC) bilaterálně. Každá ROI bude mapována v paradigmatu blokového designu (7:22 min), ve kterém budou vizuální potravinové stimuly zobrazeny střídavě s neutrálními vizuálními stimuly (neutrálními objekty) a fixací (8 cyklů, každý po 54 sekundách včetně 3 bloků, každý po 18 sekundách fixace, neutrální předměty a potravinové podněty).
Pro vyšetřovatelův specifický modulační cíl je vhodný stav sytosti ve skeneru "napůl nasycený". Na jedné straně hlad aktivuje mozkové okruhy podílející se na homeostatické chuti k jídlu, zatímco na druhé straně úplná sytost utlumí jakoukoli touhu po jídle. Za tímto účelem budou účastníci požádáni, aby si jídlo načasovali tak, aby sezení začalo 1-2 hodiny po středně velkém jídle. Vyšetřovatelé detailně zdokumentují poslední jídlo (načasování, obsah, odhadovaná kalorická hodnota) a prozkoumají korelační parametry v hormonálním profilu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj hlad, sytost, plnost a budoucí jídlo na vizuálních analogových škálách: grafických tazatelích, které jsou běžně používané a dobře ověřené v oblasti výzkumu stravovacího chování.
Získávání dat fMRI: Funkční skenování bude provedeno pomocí 3 Tesla celotělového MRI systému (GE EXITE HDxt, nejnovější verze 14 M5) vybaveného 8kanálovou hlavovou cívkou. Každý sken bude pořízen pomocí standardní sekvence gradientního echo planárního zobrazování (EPI). Po získání každého svazku bude automaticky přenesen ve formátu DICOM z počítače skeneru MRI do samostatného počítače pro zpracování během skenování.
Zpracování dat fMRI: Online zpracování RT-fMRI bude umožněno prostřednictvím rychlého spojení mezi skenerem MRI a počítačem pro analýzu/zobrazení. Ke zpracování v reálném čase bude použit software Turbo-Brain Voyager (TBV) 2.0 (Brain Innovation, Maastricht, Nizozemsko). TBV je schopen inkrementálně počítat statistické mapy založené na obecném lineárním modelu (GLM) a průměrech souvisejících s událostmi.
Off-line analýza fMRI:
Pro všechna shromážděná data bude provedena off-line analýza. Off-line analýza bude provedena pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8. Uvítací oddělení kognitivní neurologie, Londýn, Velká Británie). Zatímco nástroj MarsBar (soubor nástrojů pro oblast zájmu Marseille pro SPM) bude použit pro analýzu ROI.
Neurofeedback sezení Účastníci podstoupí 10 H.E.G. sezení, dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů intervence. Budou instruováni, aby přicházeli na sezení v „napůl nasyceném“ stavu, aby se zaměřili na hedonické/emocionální mozkové okruhy zapojené do stravovacího chování spíše než na fyziologické okruhy, založené na „skutečném“, fyziologickém hladu. Účastníci dostanou introspektivní úkoly všímavosti, zvýšeného pocitu sebekontroly a snížené touhy po jídle a budou instruováni k pokusům o augmentaci pro vizuální zpětnou vazbu. Tyto úkoly korelují s modulací našich ROI: Zvýšení sebekontroly – je upraveno tak, aby zvýšilo aktivitu v horním orbitofrontálním kortexu (sOFC), zatímco potlačení touhy po jídle je přizpůsobeno modifikaci nervové aktivity v přední cingulované kůře (ACC) bilaterálně. Postupná zpětná vazba týkající se změn aktivity v této oblasti bude dána analogicky s teploměrem s pruhy nad základní úrovní aktivace zbarvenými červeně, zatímco ty pod základní linií zbarveny modře. Tyče teploměru jsou neustále aktualizovány s minimálním vlastním zpožděním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI pro pravou ruku v rozmezí 28-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy
- Závažné zdravotní nebo neurologické poruchy
- Expozice lékům, které pravděpodobně ovlivní průtok krve mozkem nebo neurologické funkce do 3 týdnů
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Obecná kritéria vyloučení z MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoramenná pilotní studie proveditelnosti
Hematoencefalografická bio/neurofedback pro modulaci mozkové nervové aktivity.
H.E.G. (hematoencefalografie) založený na programu neurofeedbacku.
Žádné užívání drog.
|
H.E.G. je relativně nová neurofeedback technika, která je podobně jako fMRI založena na diferenciálním okysličeném krevním zásobení podle regionální mozkové aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvyšte mozkovou aktivitu v předních oblastech mozku
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená aktivace horních předních oblastí mozku a středních temporálních oblastí v reakci na potravinové podněty ve druhé relaci fMRI, provedené po relacích neurofeedbacku, ve srovnání se základní relací
Časové okno: 7 týdnů
|
Aktivace horních předních oblastí mozku a středních temporálních oblastí v reakci na potravinové podněty, o nichž je známo, že korelují s inhibicí, sebekontrolou a exekutivními funkcemi.
|
7 týdnů
|
|
Behaviorální opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšené skóre sebekontroly a inhibice a snížené skóre záchvatovitého přejídání a emočního přejídání v dotaznících.
|
12 měsíců
|
|
Antropometrické míry
Časové okno: 12 měsíců
|
hubnutí podle sledování 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Percik, MD, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1164-14-SMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .