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PASOS: 移民労働者の健康改善

2020年8月5日 更新者：University of California, Davis

肥満と糖尿病の予防を移民の現場に応用する

これは、ラテン系移民の農場労働者における肥満レベル、そして最終的には II 型糖尿病の発症リスクを軽減するための文化的に適切な行動介入の有効性を評価するためのクラスターランダム化試験 (CRT) です。 ランダム化は農場の牧場レベルで行われます。 介入牧場の従業員は、糖尿病、食事、身体活動に関する数週間にわたるカリキュラムを職場で受け、オプションで夕方と週末に追加セッションを受けます。 研究者らは、一次分析に治療意図の原則を採用します。 管理牧場の個体は健康教育の指導を受けない。 主な結果はBMIです。 研究者らは、介入牧場では対照牧場と比較して肥満と糖尿病の危険因子が大幅に改善されるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

554

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Reiter Brothers Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Reiter Brothers Inc. (RBI)、パートナー、または関連会社で働く
  • スペイン語を話し、理解できること
  • 介入期間が長ければ毎週のセッションに積極的に参加する
  • 今後 3 か月間その地域に滞在する計画を立てる

除外基準:

  • スペイン語を理解できない労働者
  • 妊婦および半年以内に妊娠を予定している方
  • 授乳中の女性（1か月以内に授乳を中止しない限り）
  • 医療提供者の許可がない限り、次のような方は次のとおりです: 適度な運動ができない、高血圧や心臓病の薬を服用している、骨や関節に問題がある、めまいにより意識を失ったり転倒したり、最近胸痛を発症した月
  • 体重に影響を与える薬を服用している人
  • 療法食を摂取している人
  • HbA1c検査結果が6.5%を超える場合、医療専門家によって糖尿病状態が判定される
  • 配偶者/同居者がすでに研究に参加している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動介入
健康的な食事と身体活動の増加を促進する 12 の教育セッションからなる行動介入
行動：行動介入
介入参加者は、糖尿病と、体重をコントロールすることで糖尿病のリスクを軽減するための修正可能なライフスタイル要因（行動）について教える、最大 12 回の教育セッションに参加します。 セッションは、文化的に配慮した適切な素材とテーマを使用して、プロモトラスによって実施されます。 グループ活動やサポートにも力を入れています。 介入と同様の対照参加者には、介入セッションの前後に測定とインタビューが再度行われたが、教育的な指示や教材は受けなかった。
他の名前：
  • 健康的なライフスタイルへの介入
  • 食事と身体活動への介入
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールアームは健康関連の行動介入を受けない
他の：コントロール
コントロールアームは健康関連の行動介入を受けない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠：介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から 12 週間後）と、介入後 6 か月、1 年、1.5 年後に再度測定しました。
体重と身長は、各データ収集ポイントで評価され、同時に、対応する牧場の管理参加者と介入参加者についても評価されます。
介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から 12 週間後）と、介入後 6 か月、1 年、1.5 年後に再度測定しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠：介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から 12 週間後）と、介入後 6 か月、1 年、1.5 年後に再度測定しました。
腹囲は、標準プロトコルを使用して、対応する牧場で対照参加者と介入参加者に対して同時に評価されます。
介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から 12 週間後）と、介入後 6 か月、1 年、1.5 年後に再度測定しました。
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から12週間後）と介入から1年後に再度測定した。
HbA1c は、標準プロトコルを使用して、対応する牧場で対照参加者と介入参加者に対して同時に評価されます。
介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から12週間後）と介入から1年後に再度測定した。
コレステロールの変化
時間枠：介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から12週間後）と介入から1年後に再度測定した。
コレステロールは、標準プロトコルを使用して、対応する牧場で対照参加者と介入参加者に対して同時に評価されます。
介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から12週間後）と介入から1年後に再度測定した。
行動およびライフスタイル要因の変化
時間枠：介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から12週間後）と介入から1年後に再度測定した。
行動およびライフスタイル要因の変化は、検証済みの尺度で構成されるアンケートを使用して、対応する牧場での対照参加者と介入参加者に対して同時に評価されます。
介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から12週間後）と介入から1年後に再度測定した。
コスト分析
時間枠：介入実施の 1 年前に始まり、介入の 1.5 年後に終了する四半期。
雇用主のコストに対する介入の影響の評価。
介入実施の 1 年前に始まり、介入の 1.5 年後に終了する四半期。
血圧の変化
時間枠：介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から 12 週間後）と、介入後 6 か月、1 年、1.5 年後に再度測定しました。
血圧の変化は、標準プロトコルを使用して、対応する牧場で対照参加者と介入参加者に対して同時に評価されます。
介入前のベースラインで測定。介入直後（最初の評価から 12 週間後）と、介入後 6 か月、1 年、1.5 年後に再度測定しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Marc Schenker, MD, MPH、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月2日

研究の完了 (実際)

2018年10月2日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 575576
  • R18DK096429 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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