Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PASOS: Улучшение здоровья рабочих-иммигрантов

5 августа 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Превращение ожирения и профилактики диабета в рабочую площадку для иммигрантов

Это кластерное рандомизированное исследование (CRT) для оценки эффективности культурно приемлемого поведенческого вмешательства для снижения уровня ожирения и, в конечном итоге, риска развития диабета II типа у иммигрантов-латиноамериканских сельскохозяйственных рабочих. Рандомизация осуществляется на уровне фермерских хозяйств. Лица на ранчо вмешательства получат многонедельную учебную программу на рабочем месте по диабету, диете и физической активности, а также дополнительные занятия по вечерам и в выходные дни. Исследователи примут принцип намерения лечить для первичного анализа. Лица на контрольных ранчо не будут получать санитарно-просветительских инструкций. Первичным результатом является ИМТ. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что на ранчо с вмешательством удастся добиться значительного улучшения факторов риска ожирения и диабета по сравнению с контрольными ранчо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Работа в Reiter Brothers Inc. (RBI), в партнерской или дочерней компании
  • Способен говорить и понимать по-испански
  • Готовы посещать еженедельные занятия в зависимости от продолжительности вмешательства
  • Планируйте остаться в этом районе в течение следующих трех месяцев

Критерий исключения:

  • Рабочие без понимания испанского языка
  • Беременные женщины и те, кто планирует беременность в течение шести месяцев
  • Женщины, кормящие грудью, если не прекратят грудное вскармливание в течение одного месяца.
  • Лица, которые без разрешения поставщика медицинских услуг: не могут выполнять умеренные физические упражнения, принимают лекарства от высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, имеют проблемы с костями или суставами, теряют сознание или падают из-за головокружения или у них развилась боль в груди в течение последнего времени. месяц
  • Лица, принимающие лекарства, влияющие на вес
  • Лица с лечебной диетой
  • Диабетический статус определяется медицинским работником после того, как результат теста на HbA1c > 6,5%.
  • Если супруг/сожитель уже участвует в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Поведенческое вмешательство, состоящее из 12 образовательных занятий, пропагандирующих здоровое питание и повышение физической активности.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участники вмешательства посещают до 12 образовательных занятий, рассказывая им о диабете и изменяемых факторах образа жизни (поведении), чтобы снизить риск диабета за счет контроля веса. Сессии проводятся Promotoras с использованием культурно чувствительных и соответствующих материалов и тем. Особое внимание уделяется групповой деятельности и поддержке. Участники контрольной группы, как и участники вмешательства, были измерены и опрошены до и после сеансов вмешательства, но не получали никаких образовательных инструкций или материалов.
Другие имена:
  • Здоровый образ жизни
  • Вмешательство в диету и физическую активность
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа не подвергается никакому поведенческому вмешательству, связанному со здоровьем.
Другой: Контроль
Контрольная группа не подвергается никакому поведенческому вмешательству, связанному со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Вес и рост будут оцениваться в каждой точке сбора данных и одновременно для участников контроля и вмешательства на соответствующих ранчо.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Окружность талии будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
HbA1c будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Холестерин будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Изменение факторов поведения и образа жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Изменения в факторах поведения и образа жизни будут оцениваться одновременно для участников контроля и вмешательства на соответствующих ранчо с использованием вопросника, состоящего из проверенных показателей.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Анализ затрат
Временное ограничение: Ежеквартально, начиная за год до внедрения вмешательства и заканчивая 1,5 года после вмешательства.
Оценка воздействия вмешательства на затраты работодателя.
Ежеквартально, начиная за год до внедрения вмешательства и заканчивая 1,5 года после вмешательства.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Изменение артериального давления будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 575576
  • R18DK096429 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться