Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASOS: Forbedring av helsen til innvandrerarbeidere

5. august 2020 oppdatert av: University of California, Davis

Oversette fedme og diabetesforebygging til arbeidsplassen for innvandrerbefolkninger

Dette er en cluster randomisert studie (CRT) for å vurdere effektiviteten av en kulturelt passende atferdsintervensjon for å redusere fedmenivåer og til slutt risikoen for å utvikle diabetes type II hos innvandrere fra Latino-gårdsarbeidere. Randomisering er på gårdsranchnivå. Enkeltpersoner ved intervensjonsrancher vil motta en flerukers pensum på arbeidsstedet om diabetes, kosthold og fysisk aktivitet og valgfrie tilleggsøkter på kvelden og i helgene. Etterforskerne vil ta i bruk intent-to-treat-prinsippet for den primære analysen. Personer på kontrollrancher vil ikke motta helseundervisning. Det primære resultatet er BMI. Etterforskerne antar at intervensjonsrancher vil oppnå betydelig forbedring i risikofaktorer for fedme og diabetes sammenlignet med kontrollrancher.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeid hos Reiter Brothers Inc. (RBI), en partner eller et tilknyttet selskap
  • Kunne snakke og forstå spansk
  • Villig til å delta på ukentlige økter for lengden på intervensjonen
  • Planlegg å bli i området de neste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Arbeidere uten spansk språkforståelse
  • Gravide kvinner og de som planlegger en graviditet innen seks måneder
  • Kvinner som ammer, med mindre de avslutter ammingen innen en måned
  • Personer som uten godkjenning fra helsepersonell er: ute av stand til å utføre moderat fysisk trening, tar medisiner for høyt blodtrykk eller hjertesykdommer, har bein- eller leddproblemer, mister bevisstheten eller faller på grunn av svimmelhet, eller har utviklet brystsmerter i løpet av den siste tiden. måned
  • Personer som tar medisiner som påvirker vekten
  • Personer med terapeutiske dietter
  • Diabetesstatus bestemt av helsepersonell etter HbA1c-testresultat er >6,5 %
  • Dersom ektefelle/samboer allerede er i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Atferdsintervensjon bestående av 12 pedagogiske økter som fremmer sunt kosthold og økt fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Intervensjonsdeltakere deltar på opptil 12 pedagogiske økter som lærer dem om diabetes og modifiserbare livsstilsfaktorer (atferd) for å redusere risikoen for diabetes ved å kontrollere vekten. Økter gjennomføres av Promotoras ved å bruke kultursensitive og passende materialer og temaer. Gruppeaktiviteter og støtte vektlegges også. Kontrolldeltakerne som intervensjonen ble målt og intervjuet før og igjen etter intervensjonsøktene, men fikk ingen pedagogisk instruksjon eller materiell.
Andre navn:
  • Sunn livsstil intervensjon
  • Kosthold og fysisk aktivitet intervensjon
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen mottar ingen helserelatert atferdsintervensjon
Annen: Kontroll
Kontrollarmen mottar ingen helserelatert atferdsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Vekt og høyde vil bli vurdert ved hvert datainnsamlingspunkt og samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Midjeomkrets vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
HbA1c vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved bruk av en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Endring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Kolesterol vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Endring i atferd og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Endring i atferd og livsstilsfaktorer vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke et spørreskjema bestående av validerte tiltak.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Kvartalsvis fra et år før iverksetting av intervensjonen og avsluttes 1,5 år etter intervensjonen.
Vurdering av intervensjons innvirkning på arbeidsgiverkostnader.
Kvartalsvis fra et år før iverksetting av intervensjonen og avsluttes 1,5 år etter intervensjonen.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Endring i blodtrykk vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 575576
  • R18DK096429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere