Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PASOS: Att förbättra hälsan hos invandrararbetare

5 augusti 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

Att översätta fetma och diabetesförebyggande till arbetsplatsen för invandrarbefolkningar

Detta är en kluster randomiserad studie (CRT) för att bedöma effektiviteten av en kulturellt lämplig beteendeintervention för att minska fetmanivåer och i slutändan risken för att utveckla diabetes typ II hos invandrade latinolantarbetare. Randomisering sker på gårdsranchnivå. Individer på interventionsrancher kommer att få en flerveckorsläroplan på arbetsplatsen om diabetes, kost och fysisk aktivitet och valfria kompletterande sessioner på kvällen och helgerna. Utredarna kommer att anta principen om avsikt att behandla för den primära analysen. Individer på kontrollrancher kommer inte att få någon hälsopedagogisk instruktion. Det primära resultatet är BMI. Utredarna antar att interventionsrancher kommer att uppnå betydande förbättringar av riskfaktorer för fetma och diabetes jämfört med kontrollrancher.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arbeta på Reiter Brothers Inc. (RBI), en partner eller ett dotterbolag
  • Kunna tala och förstå spanska
  • Villig att delta i veckovisa sessioner för interventionens längd
  • Planerar att stanna i området under de kommande tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Arbetare utan spanska språkförståelse
  • Gravida kvinnor och de som planerar en graviditet inom sex månader
  • Kvinnor som ammar, såvida de inte avbryter amningen inom en månad
  • Individer som, utan vårdgivares godkännande, är: oförmögna att utöva måttlig fysisk träning, tar medicin mot högt blodtryck eller hjärtsjukdomar, har ben- eller ledproblem, tappar medvetandet eller faller på grund av yrsel eller har utvecklat bröstsmärtor inom den senaste månad
  • Individer som tar mediciner som påverkar vikten
  • Individer med terapeutiska dieter
  • Diabetesstatus bestämt av sjukvårdspersonal efter HbA1c-testresultat är >6,5 %
  • Om make/sambo redan är med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention
Beteendeintervention bestående av 12 utbildningstillfällen som främjar hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet
Beteende: Beteendeintervention
Interventionsdeltagare deltar i upp till 12 utbildningstillfällen som lär dem om diabetes och modifierbara livsstilsfaktorer (beteenden) för att minska risken för diabetes genom att kontrollera vikten. Sessioner genomförs av Promotoras med hjälp av kulturellt känsliga och lämpliga material och teman. Även gruppaktiviteter och stöd betonas. Kontrolldeltagarna som interventionen mättes och intervjuades före och igen efter interventionssessionerna, men fick ingen pedagogisk instruktion eller material.
Andra namn:
  • Hälsosam livsstilsintervention
  • Kost och fysisk aktivitet intervention
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmen får ingen hälsorelaterad beteendeintervention
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen får ingen hälsorelaterad beteendeintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Vikt och höjd kommer att bedömas vid varje datainsamlingspunkt och samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Midjemåttet kommer att bedömas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
HbA1c kommer att utvärderas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Förändring i kolesterol
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Kolesterol kommer att bedömas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Förändring i beteende och livsstilsfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Förändringar i beteende- och livsstilsfaktorer kommer att utvärderas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett frågeformulär som består av validerade åtgärder.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Kostnadsanalys
Tidsram: Kvartalsvis med början ett år före genomförandet av interventionen och avslutas 1,5 år efter interventionen.
Bedömning av insatsens påverkan på arbetsgivarkostnaderna.
Kvartalsvis med början ett år före genomförandet av interventionen och avslutas 1,5 år efter interventionen.
Förändring i blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Förändring i blodtryck kommer att utvärderas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 575576
  • R18DK096429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera