Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASOS: Zlepšení zdraví přistěhovaleckých pracovníků

5. srpna 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Převedení prevence obezity a diabetu na pracovní místo pro populaci přistěhovalců

Toto je klastrová randomizovaná studie (CRT) k posouzení účinnosti kulturně vhodné behaviorální intervence ke snížení úrovně obezity a v konečném důsledku rizika rozvoje diabetu typu II u přistěhovaleckých latinskoamerických farmářů. Randomizace je na úrovni farmy. Jednotlivci na intervenčních rančích obdrží na pracovišti vícetýdenní učební plán o cukrovce, dietě a fyzické aktivitě a volitelná doplňková sezení ve večerních hodinách ao víkendech. Vyšetřovatelé přijmou pro primární analýzu princip „intent-to-treat“. Jednotlivci na kontrolních rančích nedostanou žádné zdravotní výchovné pokyny. Primárním výsledkem je BMI. Výzkumníci předpokládají, že intervenční ranče dosáhnou významného zlepšení rizikových faktorů obezity a diabetu ve srovnání s kontrolními rančemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracujte ve společnosti Reiter Brothers Inc. (RBI), partnerské nebo přidružené společnosti
  • Umět mluvit a rozumět španělsky
  • Ochota navštěvovat týdenní sezení po dobu trvání intervence
  • Naplánujte si pobyt v oblasti po dobu následujících tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci bez porozumění španělskému jazyku
  • Těhotné ženy a ženy, které plánují těhotenství do šesti měsíců
  • Ženy, které kojí, pokud nepřeruší kojení do jednoho měsíce
  • Jedinci, kteří bez souhlasu poskytovatele zdravotní péče: nejsou schopni vykonávat mírné fyzické cvičení, užívají léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, mají problémy s kostmi nebo klouby, ztrácejí vědomí nebo padají kvůli závrati nebo se u nich v poslední době objevila bolest na hrudi Měsíc
  • Jedinci užívající léky ovlivňující hmotnost
  • Jedinci s terapeutickou dietou
  • Diabetický stav stanovený zdravotnickým pracovníkem po výsledku testu HbA1c je >6,5 %
  • Pokud je manžel/družka již ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Behaviorální intervence sestávající z 12 vzdělávacích sezení propagujících zdravou výživu a zvýšenou fyzickou aktivitu
Behaviorální: Behaviorální intervence
Účastníci intervence absolvují až 12 vzdělávacích sezení, která je učí o cukrovce a upravitelných faktorech životního stylu (chování), aby se snížilo riziko cukrovky kontrolou hmotnosti. Sezení řídí Promotoras za použití kulturně citlivých a vhodných materiálů a témat. Důraz je kladen také na skupinové aktivity a podporu. Kontrolní účastníci, jako je intervence, byli měřeni a dotazováni před a znovu po intervenčních sezeních, ale nedostali žádné vzdělávací pokyny ani materiály.
Ostatní jména:
  • Intervence zdravého životního stylu
  • Dieta a intervence fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno nedostává žádný zásah do chování související se zdravím
Jiný: Řízení
Ovládací rameno nedostává žádný zásah do chování související se zdravím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Hmotnost a výška budou posouzeny na každém místě sběru dat a současně pro účastníky kontroly a intervence na odpovídajících rančích.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Obvod pasu bude posuzován souběžně pro účastníky kontroly a intervence na spárovaných rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
HbA1c bude hodnocen souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Změna cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Cholesterol bude hodnocen souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Změna chování a faktorů životního stylu
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Změny v chování a faktory životního stylu budou posuzovány souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí dotazníku složeného z ověřených opatření.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Analýza nákladů
Časové okno: Čtvrtletně počínaje rokem před provedením intervence a končí 1,5 roku po intervenci.
Posouzení dopadu intervence na náklady zaměstnavatele.
Čtvrtletně počínaje rokem před provedením intervence a končí 1,5 roku po intervenci.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Změna krevního tlaku bude hodnocena souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 575576
  • R18DK096429 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit