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PASOS: Mejorando la Salud de los Trabajadores Inmigrantes

5 de agosto de 2020 actualizado por: University of California, Davis

Traducir la prevención de la obesidad y la diabetes en el lugar de trabajo para las poblaciones inmigrantes

Este es un ensayo aleatorizado por grupos (CRT) para evaluar la efectividad de una intervención conductual culturalmente apropiada para reducir los niveles de obesidad y, en última instancia, el riesgo de desarrollar diabetes tipo II en trabajadores agrícolas latinos inmigrantes. La aleatorización es a nivel de rancho agrícola. Las personas en los ranchos de intervención recibirán un plan de estudios de varias semanas en el lugar de trabajo sobre diabetes, dieta y actividad física y sesiones complementarias opcionales por la noche y los fines de semana. Los investigadores adoptarán el principio de intención de tratar para el análisis primario. Las personas en los ranchos de control no recibirán instrucción educativa sobre salud. El resultado primario es el IMC. Los investigadores plantean la hipótesis de que los ranchos de intervención lograrán una mejora significativa en los factores de riesgo de obesidad y diabetes en comparación con los ranchos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

554

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajar en Reiter Brothers Inc. (RBI), un socio o una empresa afiliada
  • Capaz de hablar y entender español
  • Dispuesto a asistir a sesiones semanales durante la duración de la intervención.
  • Planee permanecer en el área durante los próximos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Trabajadores sin comprensión del idioma español
  • Mujeres embarazadas y aquellas que planean un embarazo dentro de los seis meses.
  • Mujeres que están amamantando, a menos que dejen de amamantar dentro de un mes
  • Las personas que, sin la aprobación de un proveedor de atención médica, son: incapaces de realizar ejercicio físico moderado, toman medicamentos para la presión arterial alta o afecciones cardíacas, tienen problemas óseos o articulares, pierden el conocimiento o se caen debido a mareos, o han desarrollado dolor en el pecho en los últimos mes
  • Individuos que toman medicamentos que afectan el peso
  • Individuos con dietas terapéuticas
  • Estado diabético determinado por un profesional de la salud después de que el resultado de la prueba de HbA1c sea >6,5 %
  • Si el cónyuge/cohabitante ya está en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual
Intervención conductual que consta de 12 sesiones educativas que promueven una dieta saludable y una mayor actividad física
Conductual: Intervención conductual
Los participantes de la intervención asisten a hasta 12 sesiones educativas que les enseñan sobre la diabetes y los factores de estilo de vida modificables (comportamientos) para reducir el riesgo de diabetes mediante el control del peso. Las sesiones son dirigidas por Promotoras utilizando materiales y temas culturalmente sensibles y apropiados. También se enfatizan las actividades grupales y el apoyo. Los participantes de control como la intervención fueron medidos y entrevistados antes y después de las sesiones de intervención, pero no recibieron instrucción o materiales educativos.
Otros nombres:
  • Intervención de estilo de vida saludable
  • Intervención en Dieta y Actividad Física
Comparador activo: Control
El brazo de control no recibe ninguna intervención conductual relacionada con la salud
Otro: Control
El brazo de control no recibe ninguna intervención conductual relacionada con la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
El peso y la altura se evaluarán en cada punto de recopilación de datos y al mismo tiempo para los participantes de control e intervención en los ranchos emparejados.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
La circunferencia de la cintura se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
La HbA1c se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
El colesterol se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
Cambio en el comportamiento y factores de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
El cambio en los factores de comportamiento y estilo de vida se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados mediante un cuestionario compuesto por medidas validadas.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Trimestral comenzando un año antes de la implementación de la intervención y concluyendo 1,5 años después de la intervención.
Evaluación del impacto de la intervención en los costos del empleador.
Trimestral comenzando un año antes de la implementación de la intervención y concluyendo 1,5 años después de la intervención.
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
El cambio en la presión arterial se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 575576
  • R18DK096429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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