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PASOS : Améliorer la santé des travailleurs immigrés

5 août 2020 mis à jour par: University of California, Davis

Traduire la prévention de l'obésité et du diabète sur le lieu de travail des populations immigrantes

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes (CRT) pour évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale culturellement appropriée pour réduire les niveaux d'obésité et, finalement, le risque de développer un diabète de type II chez les travailleurs agricoles latinos immigrés. La randomisation se fait au niveau du ranch agricole. Les personnes des ranchs d'intervention recevront un programme de plusieurs semaines sur le lieu de travail sur le diabète, l'alimentation et l'activité physique, ainsi que des séances supplémentaires facultatives le soir et le week-end. Les enquêteurs adopteront le principe de l'intention de traiter pour l'analyse primaire. Les personnes vivant dans des ranchs témoins ne recevront aucune instruction sanitaire. Le résultat principal est l'IMC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les ranchs d'intervention permettront d'obtenir une amélioration significative des facteurs de risque d'obésité et de diabète par rapport aux ranchs témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailler chez Reiter Brothers Inc. (RBI), un partenaire ou une société affiliée
  • Capable de parler et de comprendre l'espagnol
  • Disposé à assister à des séances hebdomadaires pour la durée de l'intervention
  • Prévoyez de rester dans la région pendant les trois prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Travailleurs ne comprenant pas l'espagnol
  • Femmes enceintes et celles qui planifient une grossesse dans les six mois
  • Femmes qui allaitent, à moins d'arrêter l'allaitement dans un délai d'un mois
  • Les personnes qui, sans l'approbation d'un fournisseur de soins de santé, sont : incapables de faire de l'exercice physique modéré, de prendre des médicaments pour l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques, d'avoir des problèmes osseux ou articulaires, de perdre connaissance ou de tomber à cause d'étourdissements, ou d'avoir développé des douleurs thoraciques au cours des derniers mois
  • Les personnes prenant des médicaments qui affectent le poids
  • Les personnes avec des régimes thérapeutiques
  • Statut diabétique déterminé par un professionnel de la santé après que le résultat du test HbA1c est> 6,5%
  • Si le conjoint/concubin est déjà dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale
Intervention comportementale consistant en 12 séances éducatives faisant la promotion d'une alimentation saine et d'une activité physique accrue
Comportemental: Intervention comportementale
Les participants à l'intervention assistent à jusqu'à 12 séances éducatives leur enseignant le diabète et les facteurs de style de vie modifiables (comportements) pour réduire le risque de diabète en contrôlant leur poids. Les sessions sont menées par Promotoras en utilisant des matériaux et des thèmes adaptés à la culture et appropriés. Les activités de groupe et le soutien sont également mis en avant. Les participants témoins comme l'intervention ont été mesurés et interrogés avant et après les séances d'intervention, mais n'ont reçu aucune instruction ou matériel pédagogique.
Autres noms:
  • Intervention sur les modes de vie sains
  • Intervention sur l'alimentation et l'activité physique
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention comportementale liée à la santé
Autre: Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention comportementale liée à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
Le poids et la taille seront évalués à chaque point de collecte de données et simultanément pour les participants au contrôle et à l'intervention dans les ranchs appariés.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
Le tour de taille sera évalué simultanément pour les participants de contrôle et d'intervention sur des ranchs appariés en utilisant un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
L'HbA1c sera évaluée simultanément pour les participants au contrôle et à l'intervention dans des ranchs appariés en utilisant un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Changement de cholestérol
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Le cholestérol sera évalué simultanément pour les participants de contrôle et d'intervention sur des ranchs appariés en utilisant un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Modification des facteurs de comportement et de mode de vie
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Les changements de comportement et de mode de vie seront évalués simultanément pour les participants témoins et les participants à l'intervention dans des ranchs appariés à l'aide d'un questionnaire composé de mesures validées.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Analyse de coût
Délai: Trimestriel commençant un an avant la mise en œuvre de l'intervention et se terminant 1,5 an après l'intervention.
Évaluation de l'impact de l'intervention sur les coûts pour l'employeur.
Trimestriel commençant un an avant la mise en œuvre de l'intervention et se terminant 1,5 an après l'intervention.
Changement de la pression artérielle
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
L'évolution de la pression artérielle sera évaluée simultanément pour les participants témoins et les participants à l'intervention dans des ranchs appariés à l'aide d'un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 575576
  • R18DK096429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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