Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PASOS: Poprawa stanu zdrowia pracowników-imigrantów

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Przełożenie profilaktyki otyłości i cukrzycy na miejsca pracy dla populacji imigrantów

Jest to randomizowane badanie klastrowe (CRT) mające na celu ocenę skuteczności odpowiedniej kulturowo interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia poziomu otyłości i ostatecznie ryzyka rozwoju cukrzycy typu II u imigrantów latynoskich pracowników rolnych. Randomizacja odbywa się na poziomie farmy. Osoby na ranczach interwencyjnych otrzymają wielotygodniowy program nauczania w miejscu pracy dotyczący cukrzycy, diety i aktywności fizycznej oraz opcjonalne sesje uzupełniające wieczorami iw weekendy. Do analizy pierwotnej badacze przyjmą zasadę zamiaru leczenia. Osoby przebywające na ranczach kontrolnych nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących edukacji zdrowotnej. Podstawowym wynikiem jest BMI. Badacze postawili hipotezę, że rancza interwencyjne osiągną znaczną poprawę w zakresie czynników ryzyka otyłości i cukrzycy w porównaniu z ranczami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracuj w Reiter Brothers Inc. (RBI), partnerze lub firmie stowarzyszonej
  • Potrafi mówić i rozumieć hiszpański
  • Chęć uczestniczenia w cotygodniowych sesjach dotyczących długości interwencji
  • Zaplanuj pobyt w okolicy przez następne trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy bez znajomości języka hiszpańskiego
  • Kobiety w ciąży i planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Kobiety karmiące piersią, chyba że przerwą karmienie piersią w ciągu jednego miesiąca
  • Osoby, które bez zgody lekarza: nie są w stanie podjąć umiarkowanych ćwiczeń fizycznych, przyjmują leków na nadciśnienie lub choroby serca, mają problemy z kośćmi lub stawami, tracą przytomność lub upadają z powodu zawrotów głowy, lub u których wystąpił ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich miesiąc
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na wagę
  • Osoby stosujące diety lecznicze
  • Stan cukrzycowy określony przez pracownika służby zdrowia po uzyskaniu wyniku badania HbA1c >6,5%
  • Jeśli małżonek/konkubent jest już w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Interwencja behawioralna składająca się z 12 sesji edukacyjnych promujących zdrowe odżywianie i zwiększoną aktywność fizyczną
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Uczestnicy interwencji biorą udział w maksymalnie 12 sesjach edukacyjnych, ucząc ich o cukrzycy i modyfikowalnych czynnikach (zachowaniach) stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy poprzez kontrolowanie wagi. Sesje są prowadzone przez Promotoras przy użyciu wrażliwych kulturowo i odpowiednich materiałów i tematów. Podkreślono również działania i wsparcie grupowe. Uczestników kontrolnych, takich jak interwencja, mierzono i przeprowadzano wywiady przed i ponownie po sesjach interwencyjnych, ale nie otrzymali żadnych instrukcji ani materiałów edukacyjnych.
Inne nazwy:
  • Interwencja zdrowego stylu życia
  • Dieta i aktywność fizyczna
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnych interwencji behawioralnych związanych ze zdrowiem
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnych interwencji behawioralnych związanych ze zdrowiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Waga i wzrost będą oceniane w każdym punkcie zbierania danych i jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Obwód talii zostanie oceniony jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
HbA1c będzie oceniane jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Cholesterol będzie oceniany równolegle dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Zmiana zachowań i czynników związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Zmiany w zachowaniach i czynnikach związanych ze stylem życia będą oceniane jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach za pomocą kwestionariusza składającego się z zatwierdzonych środków.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Kwartalnie rozpoczynający się rok przed realizacją interwencji i kończący się 1,5 roku po interwencji.
Ocena wpływu interwencji na koszty pracodawcy.
Kwartalnie rozpoczynający się rok przed realizacją interwencji i kończący się 1,5 roku po interwencji.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Zmiana ciśnienia krwi będzie oceniana jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 575576
  • R18DK096429 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj