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PASOS: Verbesserung der Gesundheit eingewanderter Arbeitnehmer

5. August 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Umsetzung von Fettleibigkeit und Diabetesprävention in die Praxis für Einwandererbevölkerungen

Dabei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) zur Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell angemessenen Verhaltensintervention zur Reduzierung von Fettleibigkeit und letztendlich des Risikos, an Diabetes Typ II bei eingewanderten lateinamerikanischen Landarbeitern zu erkranken. Die Randomisierung erfolgt auf Farm-Ranch-Ebene. Einzelpersonen auf Interventionsfarmen erhalten am Arbeitsplatz einen mehrwöchigen Lehrplan zu Diabetes, Ernährung und körperlicher Aktivität sowie optionale Zusatzsitzungen am Abend und am Wochenende. Die Forscher werden das Intent-to-Treat-Prinzip für die Primäranalyse übernehmen. Personen auf Kontrollfarmen erhalten keine Gesundheitserziehung. Das primäre Ergebnis ist der BMI. Die Forscher gehen davon aus, dass Interventionsfarmen im Vergleich zu Kontrollfarmen eine signifikante Verbesserung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit und Diabetes erzielen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeiten Sie bei Reiter Brothers Inc. (RBI), einem Partner oder einem verbundenen Unternehmen
  • Kann Spanisch sprechen und verstehen
  • Bereit, für die Dauer der Intervention an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen
  • Planen Sie, die nächsten drei Monate in der Gegend zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitnehmer ohne Spanischkenntnisse
  • Schwangere und Personen, die innerhalb von sechs Monaten eine Schwangerschaft planen
  • Frauen, die stillen, es sei denn, sie brechen das Stillen innerhalb eines Monats ab
  • Personen, die ohne Zustimmung des Gesundheitsdienstleisters: nicht in der Lage sind, sich mäßig körperlich zu betätigen, Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden einnehmen, Knochen- oder Gelenkprobleme haben, das Bewusstsein verlieren oder aufgrund von Schwindel stürzen oder in der letzten Zeit Brustschmerzen entwickelt haben Monat
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die sich auf das Gewicht auswirken
  • Personen mit therapeutischer Diät
  • Der Diabetesstatus wird vom medizinischen Fachpersonal festgestellt, nachdem das HbA1c-Testergebnis >6,5 % beträgt.
  • Wenn der Ehegatte/Lebenspartner bereits an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Verhaltensintervention bestehend aus 12 Aufklärungssitzungen zur Förderung gesunder Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität
Verhalten: Verhaltensintervention
Die Interventionsteilnehmer nehmen an bis zu 12 Schulungssitzungen teil, in denen sie über Diabetes und veränderbare Lebensstilfaktoren (Verhaltensweisen) informiert werden, um das Diabetesrisiko durch Gewichtskontrolle zu reduzieren. Die Sitzungen werden von Promotoras unter Verwendung kulturell sensibler und angemessener Materialien und Themen durchgeführt. Gruppenaktivitäten und Unterstützung werden ebenfalls groß geschrieben. Die Kontrollteilnehmer, denen die Intervention gefiel, wurden vor und nach den Interventionssitzungen erneut befragt, erhielten jedoch keine pädagogischen Anweisungen oder Materialien.
Andere Namen:
  • Intervention für einen gesunden Lebensstil
  • Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält keine gesundheitsbezogene Verhaltensintervention
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält keine gesundheitsbezogene Verhaltensintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Gewicht und Größe werden an jedem Datenerfassungspunkt und gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches bewertet.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Der Taillenumfang wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls ermittelt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
HbA1c wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Der Cholesterinspiegel wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Änderung von Verhaltens- und Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Verhaltensänderungen und Lebensstilfaktoren werden gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Fragebogens bewertet, der aus validierten Maßnahmen besteht.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Kostenanalyse
Zeitfenster: Vierteljährlich, beginnend ein Jahr vor der Durchführung der Intervention und endend 1,5 Jahre nach der Intervention.
Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Arbeitgeberkosten.
Vierteljährlich, beginnend ein Jahr vor der Durchführung der Intervention und endend 1,5 Jahre nach der Intervention.
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Die Änderung des Blutdrucks wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls beurteilt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 575576
  • R18DK096429 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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