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PASOS: Melhorando a Saúde dos Trabalhadores Imigrantes

5 de agosto de 2020 atualizado por: University of California, Davis

Traduzindo a prevenção da obesidade e do diabetes para o local de trabalho para populações imigrantes

Este é um estudo randomizado de cluster (CRT) para avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental culturalmente apropriada para reduzir os níveis de obesidade e, finalmente, o risco de desenvolver diabetes tipo II em trabalhadores rurais imigrantes latinos. A randomização está no nível da fazenda. Indivíduos em fazendas de intervenção receberão um currículo de várias semanas no local de trabalho sobre diabetes, dieta e atividade física e sessões suplementares opcionais à noite e nos fins de semana. Os investigadores adotarão o princípio de intenção de tratar para a análise primária. Indivíduos em fazendas de controle não receberão nenhuma instrução educacional sobre saúde. O desfecho primário é o IMC. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as fazendas de intervenção alcançarão uma melhora significativa nos fatores de risco de obesidade e diabetes em comparação com as fazendas de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalhe na Reiter Brothers Inc. (RBI), um parceiro ou empresa afiliada
  • Capaz de falar e entender espanhol
  • Disposto a participar de sessões semanais para duração da intervenção
  • Planeje ficar na área pelos próximos três meses

Critério de exclusão:

  • Trabalhadores sem compreensão da língua espanhola
  • Mulheres grávidas e aquelas que planejam uma gravidez dentro de seis meses
  • Mulheres que estão amamentando, a menos que interrompam a amamentação dentro de um mês
  • Indivíduos que, sem a aprovação do profissional de saúde, são: incapazes de realizar exercícios físicos moderados, tomando remédios para pressão alta ou problemas cardíacos, têm problemas ósseos ou articulares, perdem a consciência ou caem devido a tontura ou desenvolveram dor no peito nos últimos mês
  • Indivíduos que tomam medicamentos que afetam o peso
  • Indivíduos com dietas terapêuticas
  • Estado diabético determinado pelo profissional de saúde após o resultado do teste de HbA1c ser > 6,5%
  • Se o cônjuge/coabitante já estiver no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental
Intervenção comportamental composta por 12 sessões educativas promovendo alimentação saudável e aumento da atividade física
Comportamental: Intervenção Comportamental
Os participantes da intervenção participam de até 12 sessões educacionais ensinando-os sobre diabetes e fatores de estilo de vida modificáveis ​​(comportamentos) para reduzir o risco de diabetes por meio do controle de peso. As sessões são conduzidas pela Promotoras utilizando materiais e temas culturalmente sensíveis e apropriados. Atividades de grupo e apoio também são enfatizados. Os participantes de controle, como a intervenção, foram medidos e entrevistados antes e novamente após as sessões de intervenção, mas não receberam instruções ou materiais educacionais.
Outros nomes:
  • Intervenção no Estilo de Vida Saudável
  • Intervenção com Dieta e Atividade Física
Comparador Ativo: Ao controle
O braço de controle não recebe nenhuma intervenção comportamental relacionada à saúde
Outro: Ao controle
O braço de controle não recebe nenhuma intervenção comportamental relacionada à saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
O peso e a altura serão avaliados em cada ponto de coleta de dados e simultaneamente para os participantes de controle e intervenção nas fazendas correspondentes.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
A circunferência da cintura será avaliada simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
A HbA1c será avaliada simultaneamente para participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
Mudança no colesterol
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
O colesterol será avaliado simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
Mudança de comportamento e fatores de estilo de vida
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
A mudança nos fatores de comportamento e estilo de vida será avaliada simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um questionário composto por medidas validadas.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
Análise de custos
Prazo: Trimestralmente começando um ano antes da implementação da intervenção e concluindo 1,5 anos após a intervenção.
Avaliação do impacto da intervenção nos custos do empregador.
Trimestralmente começando um ano antes da implementação da intervenção e concluindo 1,5 anos após a intervenção.
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
A mudança na pressão arterial será avaliada simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 575576
  • R18DK096429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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