Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PASOS: verbetering van de gezondheid van arbeidsmigranten

5 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Obesitas en diabetespreventie vertalen naar de werkplek voor immigrantenpopulaties

Dit is een clustergerandomiseerde studie (CRT) om de effectiviteit te beoordelen van een cultureel passende gedragsinterventie om de zwaarlijvigheid te verminderen en uiteindelijk het risico op het ontwikkelen van diabetes type II bij allochtone Latino landarbeiders. Randomisatie vindt plaats op boerderijniveau. Individuen op interventieboerderijen krijgen op de werklocatie een curriculum van meerdere weken over diabetes, voeding en lichaamsbeweging en optionele aanvullende sessies in de avond en in het weekend. De onderzoekers hanteren het intent-to-treat-principe voor de primaire analyse. Individuen op gecontroleerde ranches zullen geen gezondheidseducatieve instructie krijgen. De primaire uitkomstmaat is BMI. De onderzoekers veronderstellen dat interventieboerderijen een significante verbetering zullen bereiken in de risicofactoren voor obesitas en diabetes in vergelijking met controleboerderijen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werken bij Reiter Brothers Inc. (RBI), een partner of gelieerd bedrijf
  • Spaans kunnen spreken en verstaan
  • Bereid om wekelijkse sessies bij te wonen voor de duur van de interventie
  • Plan om de komende drie maanden in het gebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Werknemers zonder kennis van de Spaanse taal
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die binnen zes maanden zwanger willen worden
  • Vrouwen die borstvoeding geven, tenzij ze binnen een maand stoppen met borstvoeding
  • Personen die zonder toestemming van een zorgverlener: niet in staat zijn om matige lichaamsbeweging te ondernemen, medicijnen gebruiken tegen hoge bloeddruk of hartaandoeningen, bot- of gewrichtsproblemen hebben, het bewustzijn verliezen of vallen als gevolg van duizeligheid, of pijn op de borst hebben gekregen in de afgelopen maand
  • Personen die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op het gewicht
  • Personen met therapeutische diëten
  • Diabetische status vastgesteld door zorgverlener nadat HbA1c-testresultaat >6,5% is
  • Als echtgeno(o)t(e)/samenwonende al in de studie zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie
Gedragsinterventie bestaande uit 12 educatieve sessies ter bevordering van gezonde voeding en meer lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Interventiedeelnemers wonen maximaal 12 educatieve sessies bij waarin ze worden onderwezen over diabetes en aanpasbare leefstijlfactoren (gedragingen) om het risico op diabetes te verminderen door gewichtsbeheersing. Sessies worden uitgevoerd door Promotoras met behulp van cultureel gevoelige en geschikte materialen en thema's. Ook groepsactiviteiten en ondersteuning komen aan bod. De controledeelnemers vonden de interventie leuk en werden voor en na de interventiesessies gemeten en geïnterviewd, maar kregen geen educatieve instructies of materialen.
Andere namen:
  • Interventie Gezonde Leefstijl
  • Dieet en lichamelijke activiteit interventie
Actieve vergelijker: Controle
Controle-arm krijgt geen gezondheidsgerelateerde gedragsinterventie
Ander: Controle
Controle-arm krijgt geen gezondheidsgerelateerde gedragsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Gewicht en lengte worden beoordeeld op elk gegevensverzamelpunt en tegelijkertijd voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Middelomtrek zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
HbA1c zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Cholesterol zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Verandering in gedrags- en leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Veranderingen in gedrags- en levensstijlfactoren zullen tegelijkertijd worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een vragenlijst die bestaat uit gevalideerde maatregelen.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Per kwartaal beginnend een jaar voorafgaand aan de implementatie van de interventie en eindigend 1,5 jaar na de interventie.
Beoordeling van de impact van de interventie op de werkgeverskosten.
Per kwartaal beginnend een jaar voorafgaand aan de implementatie van de interventie en eindigend 1,5 jaar na de interventie.
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
Verandering in bloeddruk zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 575576
  • R18DK096429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren