- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02480244
PASOS: verbetering van de gezondheid van arbeidsmigranten
5 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis
Obesitas en diabetespreventie vertalen naar de werkplek voor immigrantenpopulaties
Dit is een clustergerandomiseerde studie (CRT) om de effectiviteit te beoordelen van een cultureel passende gedragsinterventie om de zwaarlijvigheid te verminderen en uiteindelijk het risico op het ontwikkelen van diabetes type II bij allochtone Latino landarbeiders.
Randomisatie vindt plaats op boerderijniveau.
Individuen op interventieboerderijen krijgen op de werklocatie een curriculum van meerdere weken over diabetes, voeding en lichaamsbeweging en optionele aanvullende sessies in de avond en in het weekend.
De onderzoekers hanteren het intent-to-treat-principe voor de primaire analyse.
Individuen op gecontroleerde ranches zullen geen gezondheidseducatieve instructie krijgen.
De primaire uitkomstmaat is BMI.
De onderzoekers veronderstellen dat interventieboerderijen een significante verbetering zullen bereiken in de risicofactoren voor obesitas en diabetes in vergelijking met controleboerderijen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Reiter Brothers Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werken bij Reiter Brothers Inc. (RBI), een partner of gelieerd bedrijf
- Spaans kunnen spreken en verstaan
- Bereid om wekelijkse sessies bij te wonen voor de duur van de interventie
- Plan om de komende drie maanden in het gebied te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Werknemers zonder kennis van de Spaanse taal
- Zwangere vrouwen en vrouwen die binnen zes maanden zwanger willen worden
- Vrouwen die borstvoeding geven, tenzij ze binnen een maand stoppen met borstvoeding
- Personen die zonder toestemming van een zorgverlener: niet in staat zijn om matige lichaamsbeweging te ondernemen, medicijnen gebruiken tegen hoge bloeddruk of hartaandoeningen, bot- of gewrichtsproblemen hebben, het bewustzijn verliezen of vallen als gevolg van duizeligheid, of pijn op de borst hebben gekregen in de afgelopen maand
- Personen die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op het gewicht
- Personen met therapeutische diëten
- Diabetische status vastgesteld door zorgverlener nadat HbA1c-testresultaat >6,5% is
- Als echtgeno(o)t(e)/samenwonende al in de studie zit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Gedragsinterventie bestaande uit 12 educatieve sessies ter bevordering van gezonde voeding en meer lichaamsbeweging
|
Interventiedeelnemers wonen maximaal 12 educatieve sessies bij waarin ze worden onderwezen over diabetes en aanpasbare leefstijlfactoren (gedragingen) om het risico op diabetes te verminderen door gewichtsbeheersing.
Sessies worden uitgevoerd door Promotoras met behulp van cultureel gevoelige en geschikte materialen en thema's.
Ook groepsactiviteiten en ondersteuning komen aan bod.
De controledeelnemers vonden de interventie leuk en werden voor en na de interventiesessies gemeten en geïnterviewd, maar kregen geen educatieve instructies of materialen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle-arm krijgt geen gezondheidsgerelateerde gedragsinterventie
|
Controle-arm krijgt geen gezondheidsgerelateerde gedragsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
|
Gewicht en lengte worden beoordeeld op elk gegevensverzamelpunt en tegelijkertijd voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen.
|
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
|
Middelomtrek zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
|
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
|
HbA1c zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
|
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
|
Cholesterol zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
|
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
|
Verandering in gedrags- en leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
|
Veranderingen in gedrags- en levensstijlfactoren zullen tegelijkertijd worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een vragenlijst die bestaat uit gevalideerde maatregelen.
|
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 1 jaar na de interventie.
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Per kwartaal beginnend een jaar voorafgaand aan de implementatie van de interventie en eindigend 1,5 jaar na de interventie.
|
Beoordeling van de impact van de interventie op de werkgeverskosten.
|
Per kwartaal beginnend een jaar voorafgaand aan de implementatie van de interventie en eindigend 1,5 jaar na de interventie.
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
|
Verandering in bloeddruk zal gelijktijdig worden beoordeeld voor controle- en interventiedeelnemers op gematchte boerderijen met behulp van een standaardprotocol.
|
Gemeten bij baseline voorafgaand aan de interventie; onmiddellijk na de interventie (12 weken na de eerste beoordeling) en opnieuw 6 maanden, 1 jaar en 1,5 jaar na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 575576
- R18DK096429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie
-
University of VermontVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten