Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PASOS: migliorare la salute dei lavoratori immigrati

5 agosto 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Tradurre la prevenzione dell'obesità e del diabete nel luogo di lavoro per le popolazioni immigrate

Questo è uno studio randomizzato a grappolo (CRT) per valutare l'efficacia di un intervento comportamentale culturalmente appropriato per ridurre i livelli di obesità e, in ultima analisi, il rischio di sviluppare il diabete di tipo II nei lavoratori agricoli immigrati latini. La randomizzazione è a livello di fattoria. Gli individui negli allevamenti di intervento riceveranno un curriculum di più settimane presso il luogo di lavoro su diabete, dieta e attività fisica e sessioni supplementari facoltative la sera e nei fine settimana. Gli investigatori adotteranno il principio intent-to-treat per l'analisi primaria. Gli individui nei ranch di controllo non riceveranno alcuna istruzione di educazione sanitaria. L'outcome primario è il BMI. I ricercatori ipotizzano che gli allevamenti di intervento otterranno un miglioramento significativo dei fattori di rischio di obesità e diabete rispetto agli allevamenti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavora presso Reiter Brothers Inc. (RBI), un partner o una società affiliata
  • In grado di parlare e capire lo spagnolo
  • Disposto a partecipare a sessioni settimanali per la durata dell'intervento
  • Pianifica di rimanere nella zona per i prossimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori senza comprensione della lingua spagnola
  • Le donne incinte e quelle che pianificano una gravidanza entro sei mesi
  • Donne che allattano, a meno che non interrompano l'allattamento entro un mese
  • Individui che, senza l'approvazione del medico, sono: incapaci di intraprendere un esercizio fisico moderato, assumere farmaci per l'ipertensione o problemi cardiaci, hanno problemi alle ossa o alle articolazioni, perdono conoscenza o cadono a causa di vertigini o hanno sviluppato dolore toracico nell'ultimo mese
  • Individui che assumono farmaci che influiscono sul peso
  • Soggetti con diete terapeutiche
  • Lo stato diabetico determinato dall'operatore sanitario dopo che il risultato del test HbA1c è >6,5%
  • Se il coniuge/convivente è già nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
Intervento comportamentale composto da 12 sessioni educative che promuovono una dieta sana e una maggiore attività fisica
Comportamentale: Intervento comportamentale
I partecipanti all'intervento frequentano fino a 12 sessioni educative che insegnano loro il diabete e i fattori modificabili dello stile di vita (comportamenti) per ridurre il rischio di diabete controllando il peso. Le sessioni sono condotte da Promotoras utilizzando materiali e temi culturalmente sensibili e appropriati. Anche le attività di gruppo e il supporto sono enfatizzati. I partecipanti di controllo come l'intervento sono stati misurati e intervistati prima e di nuovo dopo le sessioni di intervento, ma non hanno ricevuto istruzioni o materiali educativi.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita sano
  • Dieta e intervento di attività fisica
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento comportamentale relativo alla salute
Altro: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento comportamentale relativo alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
Il peso e l'altezza saranno valutati in ogni punto di raccolta dati e contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento nei ranch abbinati.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
La circonferenza della vita sarà valutata contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
L'HbA1c sarà valutata contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Il colesterolo sarà valutato contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Cambiamenti nel comportamento e fattori dello stile di vita
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
I cambiamenti nel comportamento e nei fattori dello stile di vita saranno valutati contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un questionario composto da misure convalidate.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 1 anno dall'intervento.
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Trimestrale con inizio un anno prima dell'attuazione dell'intervento e conclusione 1,5 anni dopo l'intervento.
Valutazione dell'impatto dell'intervento sui costi del datore di lavoro.
Trimestrale con inizio un anno prima dell'attuazione dell'intervento e conclusione 1,5 anni dopo l'intervento.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.
La variazione della pressione sanguigna sarà valutata contemporaneamente per i partecipanti al controllo e all'intervento in allevamenti abbinati utilizzando un protocollo standard.
Misurato al basale prima dell'intervento; immediatamente dopo l'intervento (12 settimane dopo la prima valutazione) e di nuovo a 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 575576
  • R18DK096429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi