PASOS：改善移民工人的健康
2020年8月5日 更新者：University of California, Davis
将肥胖和糖尿病预防转化为移民人口的工作场所
这是一项整群随机试验 (CRT)，旨在评估文化上适当的行为干预的有效性，以降低肥胖水平并最终降低移民拉丁裔农场工人患 II 型糖尿病的风险。
随机化是在农场牧场层面进行的。
干预牧场的个人将在工作场所接受为期数周的糖尿病、饮食和身体活动课程，以及晚上和周末的可选补充课程。
研究者将采用意向治疗原则进行初步分析。
对照牧场的个体将不会接受任何健康教育指导。
主要结果是 BMI。
研究人员假设，与对照牧场相比，干预牧场将在肥胖和糖尿病风险因素方面取得显着改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oxnard、California、美国、93030
- Reiter Brothers Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Reiter Brothers Inc. (RBI)、合作伙伴或附属公司工作
- 能够说和理解西班牙语
- 愿意参加干预时间长短的每周会议
- 计划在未来三个月留在该地区
排除标准：
- 不懂西班牙语的工人
- 孕妇和计划在六个月内怀孕的人
- 母乳喂养的妇女，除非在一个月内停止母乳喂养
- 未经医疗保健提供者批准的个人：无法进行适度的体育锻炼，服用治疗高血压或心脏病的药物，有骨骼或关节问题，因头晕而失去知觉或跌倒，或最近出现胸痛月
- 服用影响体重的药物的人
- 有治疗性饮食的人
- HbA1c 检测结果 >6.5% 后由医疗保健专业人员确定的糖尿病状态
- 如果配偶/同居者已经在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为干预
行为干预包括 12 节促进健康饮食和增加身体活动的教育课程
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干预参与者参加多达 12 次教育课程，教授他们有关糖尿病和可改变的生活方式因素（行为）以通过控制体重来降低患糖尿病的风险。
会议由 Promotoras 使用文化敏感和适当的材料和主题进行。
还强调小组活动和支持。
喜欢干预的控制参与者在干预会议前后进行了测量和访谈，但没有接受任何教育指导或材料。
其他名称：
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有源比较器：控制
控制臂不接受与健康相关的行为干预
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控制臂不接受与健康相关的行为干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间：在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 6 个月、1 年和 1.5 年再次进行。
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将在每个数据收集点评估体重和身高，并同时评估匹配牧场的对照和干预参与者。
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在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 6 个月、1 年和 1.5 年再次进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 6 个月、1 年和 1.5 年再次进行。
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腰围将使用标准协议同时评估匹配牧场的控制和干预参与者。
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在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 6 个月、1 年和 1.5 年再次进行。
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 1 年再次进行。
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将使用标准方案同时评估匹配牧场的对照和干预参与者的 HbA1c。
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在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 1 年再次进行。
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胆固醇的变化
大体时间：在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 1 年再次进行。
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将使用标准方案同时评估匹配牧场的控制和干预参与者的胆固醇。
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在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 1 年再次进行。
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行为和生活方式因素的改变
大体时间：在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 1 年再次进行。
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行为和生活方式因素的变化将使用由经过验证的措施组成的问卷同时评估匹配牧场的控制和干预参与者。
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在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 1 年再次进行。
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成本分析
大体时间：每季度从实施干预前一年开始，到干预后 1.5 年结束。
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评估干预对雇主成本的影响。
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每季度从实施干预前一年开始，到干预后 1.5 年结束。
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血压变化
大体时间：在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 6 个月、1 年和 1.5 年再次进行。
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将使用标准方案同时评估匹配牧场的控制和干预参与者的血压变化。
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在干预前的基线测量；干预后立即（第一次评估后 12 周）和干预后 6 个月、1 年和 1.5 年再次进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Schenker, MD, MPH、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月2日
研究完成 (实际的)
2018年10月2日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的