全身性硬化症患者におけるボセンタンの動脈硬化に対する臨床効果および無症状効果 (CEASESTIFF)
指潰瘍を伴う全身性硬化症患者の通常のケアに追加されたボセンタン療法の動脈硬化に対する臨床効果と無症状効果
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: デジタル虚血は、レイノー現象 (RP) の患者、特に全身性硬化症 (SSc) などの基礎となる結合組織疾患を有する患者の主要な問題です。 SSc は、特定の毛細血管パターンを識別するために爪折り毛細血管顕微鏡 (NCM) によって評価できる微小血管疾患によって特徴付けられます。 しかし、血管損傷は毛細血管に限らず、より上流の手や前腕の動脈にも及ぶ可能性があります。 これは、閉塞などの臨床的に関連する構造異常だけでなく、動脈機能の低下によっても反映される可能性があります。 RP で最もよく特徴付けられるのは、寒冷暴露後の血管痙攣の発生です。 ただし、証拠は、動脈の主要な硬化も発生し、SSc の指の虚血やその他の血管合併症を誇張する可能性があることを指摘しています。
目的：手指潰瘍を伴う全身性硬化症患者の血圧変化を補正した中動脈および大動脈の脈波速度として測定された、通常のケアに追加されたボセンタンが 3 か月後に動脈硬化を改善するかどうかを調査すること。
介入：
グループ 1: 通常のケアとボセンタン 62.5 mg を 1 日 2 回、許容される場合は 1 か月後に 1 日 2 回 125 mg に漸増 (n=10) グループ 2: 通常のケアのみ (n=10)
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: ボセンタンはオランダで登録された製品です。 この研究では、適応症の範囲内で使用され、登録されていない他の製品と組み合わせて使用されることはありません。 したがって、追加の未知の不確実性や全体的なリスクの増加は、治験薬には適用されません。 通常のケアグループでは、治療は臨床診療と変わりません。 患者が対照群で最も適切な治療を受けられないリスクを最小限に抑えるために、定期的な訪問と検査室の評価が計画されています。 担当医の指示があれば、患者は通常のケアグループでボセンタンを開始することができます。 この研究は、1回のスクリーニングと3回の研究訪問で構成されます。 後者では、患者の臨床徴候と症状が評価され、血管検査が行われ、採血が行われ、被験者はアンケートに記入するよう求められます。これらのすべての期間は、1回の訪問あたり2時間以内です。 合計 3 回 24cc の血液が採取され、できれば定期的なラボ評価と組み合わせて使用されます。 これらの措置により、リスクが許容可能になり、研究に参加する被験者の負担が最小限になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -2013年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会基準に基づく全身性硬化症
- レイノー現象
- 手指潰瘍の病歴
- ベースラインでの評価可能な脈波伝播速度の測定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 収縮期血圧が85mmHg未満
- -中等度から重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC
- -肝臓アミノトランスフェラーゼ、すなわちアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼのベースライン値が、正常上限の3倍を超える
- シクロスポリンAの併用
- 妊娠
- 信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
- 従来の血管危険因子および凝固障害によるアテローム性動脈硬化症の唯一の結果としての重大な末梢血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものお手入れとボセンタン
通常のケアとボセンタンによる治療。
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62.5 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間、その後 125 mg を 1 日 2 回経口で服用します。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
普段のお手入れのみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左右の頸動脈 - 大腿動脈 (大動脈) の平均脈波伝播速度 (cfPWV)
時間枠：3ヶ月
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Sphygmocorで評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左右の頸動脈 - 大腿動脈 (大動脈) の平均脈波伝播速度 (cfPWV)
時間枠：12ヶ月
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Sphygmocorで評価
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12ヶ月
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右頸動脈 - 上腕動脈 PWV (cbPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Sphygmocorで評価
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3ヶ月と12ヶ月
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左頸動脈上腕動脈 PWV (cbPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Sphygmocorで評価
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3ヶ月と12ヶ月
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右頸動脈橈骨動脈 PWV (crPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Sphygmocorで評価
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3ヶ月と12ヶ月
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左頸動脈橈骨動脈 PWV (crPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Sphygmocorで評価
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3ヶ月と12ヶ月
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右橈骨動脈の局所 PWV (rPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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MyLabOne Vascular マシンを使用した超音波評価
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3ヶ月と12ヶ月
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左橈骨動脈の局所 PWV (rPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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MyLabOne Vascular マシンを使用した超音波検査
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3ヶ月と12ヶ月
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右上腕動脈の局所 PWV (bPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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MyLabOne Vascular マシンを使用した超音波検査
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3ヶ月と12ヶ月
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左上腕動脈の局所 PWV (bPWV)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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MyLabOne Vascular マシンを使用した超音波検査
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3ヶ月と12ヶ月
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微小血管障害の進化スコア (MES)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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爪折り毛細血管顕微鏡を使用
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3ヶ月と12ヶ月
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毛細血管皮膚潰瘍リスク指数 (CSURI)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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爪折り毛細血管顕微鏡を使用
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3ヶ月と12ヶ月
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デジタル病変の予後指標 (PILD)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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爪折り毛細血管顕微鏡を使用
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3ヶ月と12ヶ月
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平均 8 本の指の毛細血管の拡張 (dig 2-5)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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指あたりの数、爪囲毛細血管顕微鏡で評価
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3ヶ月と12ヶ月
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8 本の指の平均巨大毛細血管 (2-5 を掘る)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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指あたりの数、爪囲毛細血管顕微鏡で評価
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3ヶ月と12ヶ月
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8 本の指の平均毛細血管密度 (2 ～ 5 を掘る)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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爪の毛細管顕微鏡で評価した、指ごとの mm あたりの数
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3ヶ月と12ヶ月
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平均ループ幅は指 8 本分 (ディグ 2-5)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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指ごとの毛細血管あたり mm、爪折り毛細血管顕微鏡で評価
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3ヶ月と12ヶ月
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関心領域 (ROI) 1 の手の血流: 3 本の中指の近位指節間 (PIP) 関節の遠位
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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レーザードップラー灌流イメージングによる測定
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3ヶ月と12ヶ月
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ROI 2 の手の血流: 中手骨関節の遠位と PIP 関節の近位
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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レーザードップラー灌流イメージングによる測定
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3ヶ月と12ヶ月
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ROI 3 の手の血流: 中手骨関節の近位の手
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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レーザードップラー灌流イメージングによる測定
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3ヶ月と12ヶ月
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皮膚の自己蛍光
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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AGEリーダーで評価
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3ヶ月と12ヶ月
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新しいデジタル潰瘍の数
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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番号
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3ヶ月と12ヶ月
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手指潰瘍の治癒までの時間
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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日で
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3ヶ月と12ヶ月
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尿アルブミン/クレアチニン比 (ACR)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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尿の2つの別々の朝のサンプルで測定
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3ヶ月と12ヶ月
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プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の血漿 N 末端
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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通常のアッセイを使用して評価する
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3ヶ月と12ヶ月
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マトリックスメタロプロテイナーゼ3の血清レベル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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メーカーの指示に従って測定
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3ヶ月と12ヶ月
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マトリックスメタロプロテイナーゼの血清レベル 9
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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社内の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して決定
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3ヶ月と12ヶ月
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メタロプロテイナーゼの組織阻害剤（TIMP）の血清レベル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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社内の酵素結合免疫吸着アッセイを使用して決定
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3ヶ月と12ヶ月
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上腕動脈の血圧
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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収縮期/拡張期 (mmHg)
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3ヶ月と12ヶ月
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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身体の 17 の領域を臨床触診によって検査し、4 段階の序数スケールでの皮膚の厚さの検査官の判断に基づいて採点します。
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3ヶ月と12ヶ月
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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アンケート
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3ヶ月と12ヶ月
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ショートフォーム (36)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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アンケート
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andries J Smit, MDPhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボセンタンの臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospital募集肺動脈高血圧 | 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) (WHO グループ 1 PH) | 肺動脈性肺高血圧症 (PAH)ブラジル