전신 경화증 환자에서 Bosentan의 동맥 경화에 대한 임상 및 무증상 효과 (CEASESTIFF)
2018년 12월 11일 업데이트: dr. DJ Mulder, University Medical Center Groningen
디지털 궤양을 동반한 전신 경화증 환자에서 일반적인 치료에 Bosentan 요법을 추가하여 동맥 경화에 미치는 임상적 효능 및 무증상 효과
이 연구의 목적은 전신 경화증(SSc)이 있는 환자의 혈압 변화에 대해 보정된 중간 및 큰 동맥의 맥파 속도(PWV)로 측정하여 3개월 후 일반 치료에 추가된 bosentan이 동맥 경화를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 디지털 궤양(DU).
환자는 일반 치료와 보센탄(n=10) 또는 일반 치료만 있는 그룹(n=10)으로 무작위 배정됩니다.
PWV는 기준선, 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 손가락 허혈은 레이노 현상(RP) 환자, 특히 전신 경화증(SSc)과 같은 기저 결합 조직 질환이 있는 환자에서 주요 문제입니다. SSc는 특정 모세관 패턴을 식별하기 위해 네일폴드 모세관 현미경(NCM)으로 평가할 수 있는 미세혈관 질환으로 특징지어집니다. 그러나 혈관 손상은 모세혈관에 국한되지 않고 더 상류 손과 팔뚝 동맥으로 확장될 수도 있습니다. 이것은 폐쇄와 같은 임상적으로 관련된 구조적 이상에 의해 반영될 뿐만 아니라 동맥 기능의 감소에 의해서도 반영될 수 있습니다. RP에서 가장 잘 특징지어지는 것은 한랭 노출 후 혈관 경련의 발생입니다. 그러나 증거에 따르면 동맥의 주요 경직도 발생하여 SSc에서 디지털 허혈 및 기타 혈관 합병증을 잠재적으로 과장할 수 있습니다.
목적: 일반적인 치료에 추가된 bosentan이 손가락 궤양을 동반한 전신 경화증 환자의 혈압 변화에 대해 교정된 중간 및 큰 동맥의 맥파 속도로 측정된 3개월 후 동맥 경직도를 개선하는지 조사합니다.
간섭:
그룹 1: 일반적인 치료 및 bosentan 62.5mg 1일 2회, 내약성이 있는 경우 1개월 후 1일 2회 125mg으로 적정(n=10) 그룹 2: 일반적인 치료만(n=10)
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: Bosentan은 네덜란드에서 등록된 제품입니다. 이 연구에서는 적응증 내에서 사용하고 등록되지 않은 다른 제품과 병용하지 않습니다. 따라서 추가로 알려지지 않은 불확실성과 증가된 전체 위험이 시험 제품에 적용되지 않습니다. 일반적인 치료 그룹에서 치료는 임상 실습과 다르지 않습니다. 대조군에서 가장 적절한 치료를 받지 못하는 환자의 위험을 최소화하기 위해 정기적인 방문 및 실험실 평가가 계획됩니다. 치료 의사가 지시한 경우 환자는 일반적인 치료 그룹에서 보센탄으로 시작할 수 있습니다. 연구는 1회의 스크리닝과 3회의 연구 방문으로 구성됩니다. 후자 동안 환자의 임상 징후 및 증상을 평가하고, 혈관 검사를 수행하고, 혈액을 채취하고, 피험자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다. 이 모든 과정은 방문당 2시간을 넘지 않습니다. 총 3회 24cc의 혈액을 수집하며, 가급적이면 일상적인 실험실 평가를 함께 수행합니다. 이러한 조치는 연구에 참여하는 피험자에게 허용 가능한 위험과 부담을 최소화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준에 근거한 전신 경화증
- 레이노 현상
- 디지털 궤양 질환의 역사
- 베이스라인에서 평가 가능한 맥파 속도 측정
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 수축기 혈압이 85mmHg 미만
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 간 아미노전이효소, 즉 아스파라긴산 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소의 기준선 값이 정상 상한치의 3배 이상
- 사이클로스포린 A의 병용
- 임신
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 통상적인 혈관 위험 인자 및 응고병증으로 인한 죽상경화성 질환의 유일한 결과로서 중요한 말초혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어와 보센탄
일반적인 관리 및 bosentan 치료.
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4주 동안 매일 2회 62.5mg 경구 투여한 다음, 125mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
평소 관리 만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오른쪽 및 왼쪽 경동맥-대퇴 동맥(즉, 대동맥) 맥파 속도(cfPWV)의 평균
기간: 3 개월
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Sphygmocor로 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오른쪽 및 왼쪽 경동맥-대퇴 동맥(즉, 대동맥) 맥파 속도(cfPWV)의 평균
기간: 12 개월
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Sphygmocor로 평가
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12 개월
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우측 경상완 동맥 PWV(cbPWV)
기간: 3개월 및 12개월
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Sphygmocor로 평가
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3개월 및 12개월
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좌측 경상완 동맥 PWV(cbPWV)
기간: 3개월 및 12개월
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Sphygmocor로 평가
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3개월 및 12개월
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우측 경동맥-요골 동맥 PWV(crPWV)
기간: 3개월 및 12개월
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Sphygmocor로 평가
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3개월 및 12개월
|
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좌측 경동맥-요골 동맥 PWV(crPWV)
기간: 3개월 및 12개월
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Sphygmocor로 평가
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3개월 및 12개월
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오른쪽 요골 동맥의 국소 PWV(rPWV)
기간: 3개월 및 12개월
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MyLabOne 혈관 기계를 사용한 초음파 평가
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3개월 및 12개월
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왼쪽 요골 동맥의 국소 PWV(rPWV)
기간: 3개월 및 12개월
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MyLabOne 혈관 기계를 사용한 초음파 평가
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3개월 및 12개월
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우측 상완 동맥의 국소 PWV(bPWV)
기간: 3개월 및 12개월
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MyLabOne 혈관 기계를 사용한 초음파 평가
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3개월 및 12개월
|
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좌측 상완 동맥의 국소 PWV(bPWV)
기간: 3개월 및 12개월
|
MyLabOne 혈관 기계를 사용한 초음파 평가
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3개월 및 12개월
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미세혈관병증 진화 점수(MES)
기간: 3개월 및 12개월
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네일폴드 모세관 현미경으로
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3개월 및 12개월
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모세혈관경 피부궤양 위험 지수(CSURI)
기간: 3개월 및 12개월
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네일폴드 모세관 현미경으로
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3개월 및 12개월
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디지털 병변에 대한 예후 지수(PILD)
기간: 3개월 및 12개월
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네일폴드 모세관 현미경으로
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3개월 및 12개월
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8개 손가락의 평균 모세혈관 확대(dig 2-5)
기간: 3개월 및 12개월
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손발톱주름 모세관 현미경으로 평가한 손가락당 수
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3개월 및 12개월
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8개 손가락의 평균 거대 모세혈관(2-5개 발굴)
기간: 3개월 및 12개월
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손발톱주름 모세관 현미경으로 평가한 손가락당 수
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3개월 및 12개월
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8개 손가락의 평균 모세관 밀도(dig 2-5)
기간: 3개월 및 12개월
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손발톱주름 모세관 현미경으로 평가한 손가락당 mm당 수
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3개월 및 12개월
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8개 손가락의 평균 루프 폭(dig 2-5)
기간: 3개월 및 12개월
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못주름 모세관 현미경으로 평가한 손가락당 모세관당 mm
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3개월 및 12개월
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관심 영역(ROI) 1에서 손의 혈류: 3개의 중지의 근위 지절간(PIP) 관절 원위부
기간: 3개월 및 12개월
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레이저 도플러 관류 이미징으로 측정
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3개월 및 12개월
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ROI 2에서 손의 혈류: 중수골 관절의 원위부 및 PIP 관절의 근위부
기간: 3개월 및 12개월
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레이저 도플러 관류 이미징으로 측정
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3개월 및 12개월
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ROI 3에서 손의 혈류: 중수골 관절의 근위 손
기간: 3개월 및 12개월
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레이저 도플러 관류 이미징으로 측정
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3개월 및 12개월
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피부 자가형광
기간: 3개월 및 12개월
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AGE Reader로 평가
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3개월 및 12개월
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새로운 디지털 궤양의 수
기간: 3개월 및 12개월
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숫자
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3개월 및 12개월
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디지털 궤양 치료 시간
기간: 3개월 및 12개월
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며칠 후
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3개월 및 12개월
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소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)
기간: 3개월 및 12개월
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두 개의 별도 아침 소변 샘플에서 측정
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3개월 및 12개월
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프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 혈장 N-말단
기간: 3개월 및 12개월
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일상적인 분석을 사용하여 평가
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3개월 및 12개월
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매트릭스 메탈로프로테이나제 3의 혈청 수준
기간: 3개월 및 12개월
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제조업체의 지침에 따라 측정
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3개월 및 12개월
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매트릭스 메탈로프로테이나제 9의 혈청 수준
기간: 3개월 및 12개월
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사내 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 결정
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3개월 및 12개월
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메탈로프로테이나제 조직 억제제(TIMP)의 혈청 수준
기간: 3개월 및 12개월
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사내 효소 결합 면역 흡착 분석을 사용하여 결정
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3개월 및 12개월
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상완동맥의 혈압
기간: 3개월 및 12개월
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수축기/이완기(mmHg)
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3개월 및 12개월
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수정된 로드난 피부 점수(mRSS)
기간: 3개월 및 12개월
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17개의 신체 부위를 임상적 촉진으로 검사하고 4점 서수 척도에서 피부 두께에 대한 검사자의 판단에 따라 점수를 매깁니다.
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3개월 및 12개월
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경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)
기간: 3개월 및 12개월
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설문지
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3개월 및 12개월
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약식 (36)
기간: 3개월 및 12개월
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설문지
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andries J Smit, MDPhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL49919.042.14
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