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Traitement des patients atteints de LMC avec l'imatinib et l'hydroxyurée (CML2004) (CML2004)

23 juin 2015 mis à jour par: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Traitement des patients atteints de LMC avec l'imatinib et l'hydroxyurée

L'étude testera la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie combinée imatinib/hydroxyurée (HU) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en première phase chronique (CP1) nouvellement diagnostiqués ou en échec d'un traitement à base d'interféron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole consiste en une partie 1, une étude de phase I qui recrutera 20 patients, dans le but de déterminer la sécurité de l'association ainsi que la dose maximale tolérée. Si la toxicité de l'association est acceptable, jusqu'à 200 patients supplémentaires peuvent être recrutés et randomisés pour recevoir soit Imatinib/HU soit Imatinib seul (partie 2).

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront 400 mg d'imatinib par jour. Dans la partie 1 du protocole, la dose de HU sera augmentée de 500 mg à intervalles de 3 semaines jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Dans la partie 2 de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit l'association, soit l'Imatinib en monothérapie.

La réponse hématologique et cytogénétique sera évaluée à 3 mois d'intervalle pendant la première année, et à 6 mois d'intervalle par la suite. Les critères d'évaluation primaires pour la partie 1 sont la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée. Les critères d'évaluation primaires pour la partie 2 sont les taux de réponse moléculaire majeure et complète à 6, 12 et 18 mois, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. LMC Ph-positive en CP1, nouvellement diagnostiquée ou résistante (hématologique ou cytogénétique) ou intolérante au traitement à base d'interféron
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Test de grossesse négatif
  4. Les patients à risque faible et intermédiaire de moins de 45 ans avec un donneur HLA (Human Leukocyte Antigen) compatible et médicalement apte à subir une allogreffe ne doivent être inclus qu'après avoir été correctement informés du risque potentiel (de progression de la maladie) associé au retard de la allogreffe
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Signes objectifs de progression de la maladie au-delà de CP1 définis comme

    • blastes de moelle osseuse ou de sang périphérique > 15 % et/ou
    • blastes + promyélocytes ≥ 30% et/ou
    • basophiles du sang périphérique ≥ 20 % et/ou
    • plaquettes < 100/nl et/ou
    • anomalies chromosomiques en plus du chromosome Ph
  2. Résultats suggérant une atteinte extramédullaire
  3. Toute condition médicale grave et incontrôlée
  4. Traitement antérieur par Imatinib (seulement la partie 2 de l'étude)
  5. Antécédents de non-conformité
  6. Inclusion simultanée dans d'autres études

Remarque importante : un traitement antérieur par Imatinib seul n'est pas un critère d'exclusion pour la partie 1 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association Imatinib + Hydroxyurée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront 400 mg d'imatinib par jour. Dans la partie 1 du protocole, la dose de HU sera augmentée de 500 mg à intervalles de 3 semaines jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Dans la partie 2 de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit l'association, soit l'Imatinib en monothérapie.
Médicament: Hydroxyurée
Médicament: Imatinib
Comparateur actif: monothérapie Imatinib
Imatinib en monothérapie
Médicament: Imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec une réponse moléculaire complète comme mesure de l'efficacité
Délai: 18 mois
une réponse moléculaire complète est obtenue si les transcrits de BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia) sont devenus indétectables
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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