Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av KML-patienter med Imatinib och Hydroxyurea (CML2004) (CML2004)

23 juni 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Behandling av KML-patienter med Imatinib och Hydroxyurea

Studien kommer att testa tolerabiliteten och effekten av kombinationsbehandlingen Imatinib/Hydroxyurea (HU) hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i första kroniska fasen (CP1) nydiagnostiserad eller misslyckad interferonbaserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet består av en del 1, en fas I-studie som kommer att inkludera 20 patienter, med målet att fastställa kombinationens säkerhet och den maximala tolererade dosen. Om kombinationens toxicitet är acceptabel kan upp till 200 fler patienter rekryteras och randomiseras för att få antingen Imatinib/HU eller enbart Imatinib (del 2).

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få 400 mg Imatinib dagligen. I del 1 av protokollet kommer dosen av HU att ökas med 500 mg med 3-veckors intervall tills den maximalt tolererade dosen har uppnåtts. I del 2 av studien kommer patienter att randomiseras för att få antingen kombinationen eller imatinib monoterapi.

Hematologiskt och cytogenetiskt svar kommer att utvärderas med 3 månaders intervall under det första året och med 6 månaders intervall därefter. Primära effektmått för del 1 är dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos. Primära effektmått för del 2 är frekvensen av större och fullständig molekylär respons vid 6, 12 respektive 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ph-positiv KML i CP1, nydiagnostiserad eller resistent (hematologisk eller cytogenetisk) eller intolerant mot interferonbaserad terapi
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Negativt graviditetstest
  4. Låg- och medelriskpatienter yngre än 45 med en HLA (Human Leukocyte Antigen)-matchad syskondonator och medicinskt lämpliga att genomgå allotransplantation bör inkluderas först efter att de har fått adekvat rådgivning om den potentiella risken (för sjukdomsprogression) förknippad med att fördröja allotransplantat
  5. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Objektiva tecken på sjukdomsprogression bortom CP1 definieras som

    • benmärg eller perifera blodsprängningar > 15 % och/eller
    • blaster + promyelocyter ≥ 30 % och/eller
    • basofiler i perifert blod ≥ 20 % och/eller
    • trombocyter < 100/nl och/eller
    • kromosomavvikelser utöver Ph-kromosomen
  2. Fynd som tyder på extramedullär involvering
  3. Alla allvarliga och okontrollerade medicinska tillstånd
  4. Tidigare behandling med Imatinib (endast del 2 av studien)
  5. Historik av bristande efterlevnad
  6. Samtidig inkludering i andra studier

Viktig anmärkning: tidigare behandling med endast Imatinib är inte ett uteslutningskriterium för del 1 av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombination Imatinib + Hydroxyurea
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få 400 mg Imatinib dagligen. I del 1 av protokollet kommer dosen av HU att ökas med 500 mg med 3-veckors intervall tills den maximalt tolererade dosen har uppnåtts. I del 2 av studien kommer patienter att randomiseras för att få antingen kombinationen eller imatinib monoterapi.
Läkemedel: Hydroxyurea
Läkemedel: Imatinib
Aktiv komparator: monoterapi Imatinib
Imatinib monoterapi
Läkemedel: Imatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med fullständigt molekylärt svar som ett mått på effektivitet
Tidsram: 18 månader
fullständigt molekylärt svar uppnås om BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson murine leukemi) transkript blev oupptäckbara
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera