Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van CML-patiënten met imatinib en hydroxyurea (CML2004) (CML2004)

23 juni 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Behandeling van CML-patiënten met imatinib en hydroxyurea

De studie zal de verdraagbaarheid en werkzaamheid testen van de combinatietherapie Imatinib/Hydroxyurea (HU) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de eerste chronische fase (CP1), nieuw gediagnosticeerde of falende op interferon gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol bestaat uit deel 1, een fase I-studie waarin 20 patiënten zullen worden opgenomen, met als doel de veiligheid van de combinatie en de maximaal getolereerde dosis te bepalen. Als de toxiciteit van de combinatie acceptabel is, kunnen tot 200 extra patiënten worden geworven en gerandomiseerd om ofwel imatinib/HU of alleen imatinib te krijgen (deel 2).

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gestart met 400 mg imatinib per dag. In deel 1 van het protocol wordt de dosis HU verhoogd met 500 mg met tussenpozen van 3 weken totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. In deel 2 van de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel de combinatie ofwel imatinib monotherapie te krijgen.

De hematologische en cytogenetische respons zal gedurende het eerste jaar met tussenpozen van 3 maanden en daarna met tussenpozen van 6 maanden worden geëvalueerd. Primaire eindpunten voor deel 1 zijn dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis. Primaire eindpunten voor deel 2 zijn de percentages van grote en volledige moleculaire respons na respectievelijk 6, 12 en 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ph-positieve CML in CP1, nieuw gediagnosticeerd of resistent (hematologisch of cytogenetisch) of intolerant voor op interferon gebaseerde therapie
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Negatieve zwangerschapstest
  4. Patiënten met een laag en intermediair risico jonger dan 45 jaar met een HLA (Human Leukocyte Antigen)-gematchte broer/zus-donor en medisch geschikt om allograft te ondergaan, mogen alleen worden opgenomen nadat ze adequaat zijn voorgelicht over het potentiële risico (van ziekteprogressie) dat gepaard gaat met het uitstellen van de transplantaat
  5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Objectieve tekenen van ziekteprogressie voorbij CP1 gedefinieerd als

    • beenmerg- of perifere bloedblasten > 15% en/of
    • blasten + promyelocyten ≥ 30% en/of
    • perifere bloedbasofielen ≥ 20% en/of
    • bloedplaatjes < 100/nl en/of
    • chromosomale afwijkingen naast het Ph-chromosoom
  2. Bevindingen die wijzen op extramedullaire betrokkenheid
  3. Elke ernstige en ongecontroleerde medische aandoening
  4. Eerdere behandeling met imatinib (alleen deel 2 van de studie)
  5. Geschiedenis van niet-naleving
  6. Gelijktijdige opname in andere studies

Belangrijke opmerking: eerdere behandeling met alleen imatinib is geen uitsluitingscriterium voor deel 1 van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie imatinib + hydroxyurea
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gestart met 400 mg imatinib per dag. In deel 1 van het protocol wordt de dosis HU verhoogd met 500 mg met tussenpozen van 3 weken totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. In deel 2 van de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel de combinatie ofwel imatinib monotherapie te krijgen.
Geneesmiddel: Hydroxyureum
Geneesmiddel: Imatinib
Actieve vergelijker: monotherapie imatinib
Imatinib monotherapie
Geneesmiddel: Imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met volledige moleculaire respons als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
volledige moleculaire respons wordt bereikt als BCR-ABL-transcripten (breekpuntclusterregio-Abelson muizenleukemie) ondetecteerbaar worden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydroxyureum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren