Tratamento de pacientes com LMC com imatinibe e hidroxiureia (CML2004) (CML2004)
Tratamento de pacientes com LMC com imatinibe e hidroxiureia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo consiste em uma parte 1, um estudo de fase I que incluirá 20 pacientes, com o objetivo de determinar a segurança da combinação, bem como a dose máxima tolerada. Se a toxicidade da combinação for aceitável, até mais 200 pacientes podem ser recrutados e randomizados para receber Imatinib/HU ou Imatinib sozinho (parte 2).
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão iniciarão 400 mg de imatinibe diariamente. Na parte 1 do protocolo, a dose de HU será aumentada em 500 mg em intervalos de 3 semanas até que a dose máxima tolerada seja atingida. Na parte 2 do estudo, os pacientes serão randomizados para receber a combinação ou monoterapia com imatinibe.
A resposta hematológica e citogenética será avaliada em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e, posteriormente, em intervalos de 6 meses. Os endpoints primários para a parte 1 são toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada. Os endpoints primários para a parte 2 são as taxas de resposta molecular principal e completa aos 6, 12 e 18 meses, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ph-positivo CML em CP1, recentemente diagnosticado ou resistente (hematológico ou citogenético) ou intolerante à terapia baseada em interferon
- Idade ≥ 18 anos
- teste de gravidez negativo
- Pacientes de risco baixo e intermediário com menos de 45 anos com um doador irmão compatível com HLA (antígeno leucocitário humano) e clinicamente aptos para se submeter a aloenxerto devem ser incluídos somente após terem sido adequadamente aconselhados sobre o risco potencial (de progressão da doença) associado ao atraso da aloenxerto
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Sinais objetivos de progressão da doença além de CP1 definidos como
- blastos de medula óssea ou sangue periférico > 15% e/ou
- blastos + promielócitos ≥ 30% e/ou
- basófilos no sangue periférico ≥ 20% e/ou
- plaquetas < 100/nl e/ou
- anormalidades cromossômicas além do cromossomo Ph
- Achados sugestivos de envolvimento extramedular
- Qualquer condição médica grave e descontrolada
- Tratamento anterior com Imatinib (apenas parte 2 do estudo)
- Histórico de não conformidade
- Inclusão simultânea em outros estudos
Nota importante: o tratamento prévio apenas com Imatinib não é um critério de exclusão para a parte 1 do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: combinação Imatinibe + Hidroxiureia
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão iniciarão 400 mg de imatinibe diariamente.
Na parte 1 do protocolo, a dose de HU será aumentada em 500 mg em intervalos de 3 semanas até que a dose máxima tolerada seja atingida.
Na parte 2 do estudo, os pacientes serão randomizados para receber a combinação ou monoterapia com imatinibe.
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Comparador Ativo: monoterapia Imatinibe
Monoterapia com imatinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com resposta molecular completa como medida de eficácia
Prazo: 18 meses
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a resposta molecular completa é alcançada se os transcritos BCR-ABL (região de cluster de ponto de interrupção - leucemia murina de Abelson) se tornarem indetectáveis
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antifalciformes
- Mesilato de Imatinibe
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- 68
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