Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von CML-Patienten mit Imatinib und Hydroxyharnstoff (CML2004) (CML2004)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Behandlung von CML-Patienten mit Imatinib und Hydroxyharnstoff

Die Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie Imatinib/Hydroxyharnstoff (HU) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der ersten chronischen Phase (CP1) testen, bei denen eine Interferon-basierte Therapie neu diagnostiziert wurde oder die eine Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll besteht aus Teil 1, einer Phase-I-Studie, an der 20 Patienten teilnehmen werden, mit dem Ziel, die Sicherheit der Kombination sowie die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen. Wenn die Toxizität der Kombination akzeptabel ist, können bis zu 200 weitere Patienten rekrutiert und randomisiert entweder Imatinib/HU oder Imatinib allein erhalten (Teil 2).

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten täglich 400 mg Imatinib. In Teil 1 des Protokolls wird die HU-Dosis in 3-wöchentlichen Abständen um 500 mg erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. In Teil 2 der Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder die Kombinationstherapie oder die Imatinib-Monotherapie.

Das hämatologische und zytogenetische Ansprechen wird im ersten Jahr in Abständen von 3 Monaten und danach in Abständen von 6 Monaten bewertet. Primäre Endpunkte für Teil 1 sind die dosislimitierende Toxizität und die maximal verträgliche Dosis. Primäre Endpunkte für Teil 2 sind die Raten einer größeren und vollständigen molekularen Remission nach 6, 12 bzw. 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ph-positive CML in CP1, neu diagnostiziert oder resistent (hämatologisch oder zytogenetisch) oder intolerant gegenüber einer Interferon-basierten Therapie
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Negativer Schwangerschaftstest
  4. Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko unter 45 Jahren, deren Geschwisterspender mit HLA (Humanes Leukozytenantigen) übereinstimmt und die medizinisch für eine Allotransplantation geeignet sind, sollten erst dann einbezogen werden, wenn sie ausreichend über das potenzielle Risiko (des Fortschreitens der Krankheit) im Zusammenhang mit der Verzögerung der Erkrankung aufgeklärt wurden Allotransplantat
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Objektive Anzeichen einer Krankheitsprogression über CP1 hinaus definiert als

    • Knochenmarks- oder periphere Blutblasten > 15 % und/oder
    • Blasten + Promyelozyten ≥ 30 % und/oder
    • Basophile im peripheren Blut ≥ 20 % und/oder
    • Blutplättchen < 100/nl und/oder
    • Chromosomenanomalien zusätzlich zum Ph-Chromosom
  2. Befunde, die auf eine extramedulläre Beteiligung hinweisen
  3. Jeder schwere und unkontrollierte medizinische Zustand
  4. Vorherige Behandlung mit Imatinib (nur Teil 2 der Studie)
  5. Vorgeschichte der Nichteinhaltung
  6. Gleichzeitige Einbeziehung in andere Studien

Wichtiger Hinweis: Eine vorherige Behandlung ausschließlich mit Imatinib ist kein Ausschlusskriterium für Teil 1 der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination Imatinib + Hydroxyharnstoff
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten täglich 400 mg Imatinib. In Teil 1 des Protokolls wird die HU-Dosis in 3-wöchentlichen Abständen um 500 mg erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. In Teil 2 der Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder die Kombinationstherapie oder die Imatinib-Monotherapie.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: Imatinib
Aktiver Komparator: Monotherapie Imatinib
Imatinib-Monotherapie
Arzneimittel: Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem molekularem Ansprechen als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Eine vollständige molekulare Reaktion wird erreicht, wenn BCR-ABL-Transkripte (Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Maus-Leukämie) nicht mehr nachweisbar sind
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv

Klinische Studien zur Hydroxyharnstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren