Tratamiento de pacientes con LMC con imatinib e hidroxiurea (CML2004) (CML2004)
Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica con imatinib e hidroxiurea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo consta de una parte 1, un estudio de fase I que inscribirá a 20 pacientes, con el objetivo de determinar la seguridad de la combinación, así como la dosis máxima tolerada. Si la toxicidad de la combinación es aceptable, se pueden reclutar y aleatorizar hasta 200 pacientes más para recibir Imatinib/HU o Imatinib solo (parte 2).
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión comenzarán con 400 mg de imatinib al día. En la parte 1 del protocolo, la dosis de HU se incrementará en 500 mg a intervalos de 3 semanas hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. En la parte 2 del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir la combinación o la monoterapia con imatinib.
La respuesta hematológica y citogenética se evaluará a intervalos de 3 meses durante el primer año ya intervalos de 6 meses a partir de entonces. Los criterios de valoración primarios para la parte 1 son la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada. Los criterios de valoración primarios para la parte 2 son las tasas de respuesta molecular principal y completa a los 6, 12 y 18 meses, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMC Ph positiva en CP1, recién diagnosticada o resistente (hematológica o citogenética) o intolerante a la terapia basada en interferón
- Edad ≥ 18 años
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes de riesgo bajo e intermedio menores de 45 años con un hermano donante compatible con HLA (antígeno leucocitario humano) y médicamente aptos para someterse a un aloinjerto deben incluirse solo después de haber recibido el asesoramiento adecuado sobre el riesgo potencial (de progresión de la enfermedad) asociado con el retraso de la aloinjerto
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Signos objetivos de progresión de la enfermedad más allá de CP1 definidos como
- blastos en médula ósea o sangre periférica > 15% y/o
- blastos + promielocitos ≥ 30% y/o
- basófilos en sangre periférica ≥ 20% y/o
- plaquetas < 100/nl y/o
- anomalías cromosómicas además del cromosoma Ph
- Hallazgos sugestivos de afectación extramedular
- Cualquier condición médica grave y no controlada.
- Tratamiento previo con Imatinib (solo parte 2 del estudio)
- Historial de incumplimiento
- Inclusión simultánea en otros estudios
Nota importante: el tratamiento previo con imatinib solo no es un criterio de exclusión para la parte 1 del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: combinación Imatinib + Hidroxiurea
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión comenzarán con 400 mg de imatinib al día.
En la parte 1 del protocolo, la dosis de HU se incrementará en 500 mg a intervalos de 3 semanas hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
En la parte 2 del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir la combinación o la monoterapia con imatinib.
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Comparador activo: monoterapia imatinib
Monoterapia con imatinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con respuesta molecular completa como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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se logra una respuesta molecular completa si las transcripciones de BCR-ABL (región de punto de ruptura-leucemia murina de Abelson) se vuelven indetectables
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antidrepanocíticas
- Mesilato de imatinib
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- 68
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