KML-potilaiden hoito imatinibillä ja hydroksiurealla (CML2004) (CML2004)
KML-potilaiden hoito imatinibillä ja hydroksiurealla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla koostuu osasta 1, vaiheen I tutkimuksesta, johon otetaan mukaan 20 potilasta. Tavoitteena on määrittää yhdistelmän turvallisuus sekä suurin siedetty annos. Jos yhdistelmän toksisuus on hyväksyttävää, jopa 200 potilasta voidaan rekrytoida ja satunnaistetaan saamaan joko Imatinib/HU:ta tai Imatinibia yksinään (osa 2).
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, aloitetaan annoksella 400 mg imatinibia vuorokaudessa. Protokollan osassa 1 HU:n annosta nostetaan 500 mg:lla 3 viikon välein, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Tutkimuksen osassa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan joko yhdistelmähoitoa tai imatinibimonohoitoa.
Hematologinen ja sytogeneettinen vaste arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Osan 1 ensisijaiset päätepisteet ovat annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos. Osan 2 ensisijaiset päätetapahtumat ovat suuren ja täydellisen molekyylivasteen nopeus 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ph-positiivinen KML CP1:ssä, äskettäin diagnosoitu tai resistentti (hematologinen tai sytogeneettinen) tai ei siedä interferonipohjaista hoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti
- Alle 45-vuotiaat matala- ja keskiriskiset potilaat, joilla on HLA:n (ihmisen leukosyyttiantigeenin) kanssa yhteensopiva sisarusluovuttaja ja jotka ovat lääketieteellisesti soveltuvia allograftointiin, tulisi ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun heille on annettu riittävästi neuvoja mahdollisesta riskistä (sairauden etenemisestä), joka liittyy hoidon viivästymiseen. allograft
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Objektiiviset merkit taudin etenemisestä CP1:n jälkeen määriteltynä
- luuytimen tai ääreisveren blastit > 15 % ja/tai
- blastit + promyelosyytit ≥ 30 % ja/tai
- perifeerisen veren basofiilit ≥ 20 % ja/tai
- verihiutaleet < 100/nl ja/tai
- kromosomipoikkeavuuksia Ph-kromosomin lisäksi
- Löydökset, jotka viittaavat ekstramedullaariseen osallistumiseen
- Mikä tahansa vakava ja hallitsematon sairaus
- Aiempi hoito Imatinibilla (vain osa 2 tutkimuksesta)
- Noudattamatta jättämisen historia
- Samanaikainen sisällyttäminen muihin tutkimuksiin
Tärkeä huomautus: aiempi hoito pelkällä Imatinibilla ei ole poissulkemiskriteeri tutkimuksen osassa 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imatinibi + hydroksiurea yhdistelmä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, aloitetaan annoksella 400 mg imatinibia vuorokaudessa.
Protokollan osassa 1 HU:n annosta nostetaan 500 mg:lla 3 viikon välein, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu.
Tutkimuksen osassa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan joko yhdistelmähoitoa tai imatinibimonohoitoa.
|
|
|
Active Comparator: monoterapia Imatinibi
Imatinibi monoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen molekyylivaste tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
täydellinen molekyylivaste saavutetaan, jos BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson hiiren leukemia) transkriptit muuttuvat havaitsemattomiksi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sickling-aineet
- Imatinib Mesylaatti
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .