Leczenie pacjentów z CML imatynibem i hydroksymocznikiem (CML2004) (CML2004)
Leczenie pacjentów z CML imatynibem i hydroksymocznikiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół składa się z części 1, badania fazy I, do którego zostanie włączonych 20 pacjentów, w celu określenia bezpieczeństwa połączenia, jak również maksymalnej tolerowanej dawki. Jeśli toksyczność połączenia jest akceptowalna, można zrekrutować do 200 dodatkowych pacjentów i przydzielić losowo do grupy otrzymującej Imatinib/HU lub sam Imatinib (część 2).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają 400 mg imatynibu na dobę. W części 1 protokołu dawka HU będzie zwiększana co 3 tygodnie o 500 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. W części 2 badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie skojarzone lub monoterapię imatynibem.
Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna będzie oceniana w odstępach 3-miesięcznych w ciągu pierwszego roku, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Pierwszorzędowe punkty końcowe dla części 1 to toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi dla części 2 są wskaźniki głównej i całkowitej odpowiedzi molekularnej odpowiednio po 6, 12 i 18 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ph-dodatnia CML w CP1, nowo zdiagnozowana lub oporna (hematologiczna lub cytogenetyczna) lub nietolerująca terapii opartej na interferonie
- Wiek ≥ 18 lat
- Negatywny test ciążowy
- Pacjenci z grupy niskiego i średniego ryzyka w wieku poniżej 45 lat, posiadający rodzeństwo dawcy dopasowanego pod względem HLA (ludzkiego antygenu leukocytów) i medycznie zdolni do poddania się alloprzeszczepowi, powinni zostać włączeni do badania dopiero po odpowiednim poinformowaniu ich o potencjalnym ryzyku (postępu choroby) związanym z opóźnieniem alloprzeszczep
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Obiektywne oznaki progresji choroby poza CP1 określone jako
- blasty w szpiku kostnym lub krwi obwodowej > 15% i/lub
- blasty + promielocyty ≥ 30% i/lub
- bazofile we krwi obwodowej ≥ 20% i/lub
- płytki krwi < 100/nl i/lub
- nieprawidłowości chromosomalne oprócz chromosomu Ph
- Wyniki sugerujące zaangażowanie pozaszpikowe
- Każdy ciężki i niekontrolowany stan medyczny
- Wcześniejsze leczenie imatynibem (tylko część 2 badania)
- Historia niezgodności
- Jednoczesne włączenie do innych badań
Ważna uwaga: wcześniejsze leczenie samym imatynibem nie stanowi kryterium wykluczenia z części 1 badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: połączenie imatinibu + hydroksymocznika
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają 400 mg imatynibu na dobę.
W części 1 protokołu dawka HU będzie zwiększana co 3 tygodnie o 500 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
W części 2 badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie skojarzone lub monoterapię imatynibem.
|
|
|
Aktywny komparator: monoterapia Imatinibem
Monoterapia imatynibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z pełną odpowiedzią molekularną jako miarą skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
pełna odpowiedź molekularna jest osiągana, jeśli transkrypty BCR-ABL (region klastra przerwania - mysia białaczka Abelsona) stają się niewykrywalne
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki antysicklingowe
- Mesylan imatynibu
- Hydroksymocznik
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPhiladelphia Positive (Ph+) przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Tajlandia, Włochy, Holandia, Indyk, Węgry, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Malezja
Badania kliniczne na Hydroksymocznik
-
Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
Annick DesjardinsNovartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone