Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af CML-patienter med Imatinib og Hydroxyurea (CML2004) (CML2004)

23. juni 2015 opdateret af: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Behandling af CML-patienter med Imatinib og Hydroxyurea

Studiet vil teste tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen Imatinib/Hydroxyurea (HU) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i første kronisk fase (CP1) nydiagnosticeret eller svigtende interferon-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen består af en del 1, et fase I-studie, der vil inkludere 20 patienter, med det mål at bestemme sikkerheden af ​​kombinationen samt den maksimalt tolererede dosis. Hvis toksiciteten af ​​kombinationen er acceptabel, kan op til 200 flere patienter rekrutteres og randomiseres til at modtage enten Imatinib/HU eller Imatinib alene (del 2).

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive startet på 400 mg Imatinib dagligt. I del 1 af protokollen vil dosis af HU blive øget med 500 mg med 3-ugers intervaller, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. I del 2 af studiet vil patienter blive randomiseret til at modtage enten kombinationen eller Imatinib monoterapi.

Hæmatologisk og cytogenetisk respons vil blive evalueret med 3-måneders intervaller i løbet af det første år og med 6 måneders intervaller derefter. Primære endepunkter for del 1 er dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis. Primære endepunkter for del 2 er hastighederne for større og fuldstændig molekylær respons efter henholdsvis 6, 12 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ph-positiv CML i CP1, nydiagnosticeret eller resistent (hæmatologisk eller cytogenetisk) eller intolerant over for interferon-baseret behandling
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Negativ graviditetstest
  4. Lav- og mellemrisikopatienter yngre end 45 år med en HLA (Human Leukocyte Antigen)-matchet søskendedonor og medicinsk egnet til at gennemgå allotransplantation bør kun inkluderes, efter at de er blevet tilstrækkeligt vejledt om den potentielle risiko (for sygdomsprogression) forbundet med at forsinke allograft
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Objektive tegn på sygdomsprogression ud over CP1 defineret som

    • knoglemarv eller perifere blodblaster > 15 % og/eller
    • blaster + promyelocytter ≥ 30 % og/eller
    • perifere blodbasofiler ≥ 20 % og/eller
    • blodplader < 100/nl og/eller
    • kromosomafvigelser ud over Ph-kromosomet
  2. Fund, der tyder på ekstramedullær involvering
  3. Enhver alvorlig og ukontrolleret medicinsk tilstand
  4. Tidligere behandling med Imatinib (kun del 2 af undersøgelsen)
  5. Historie om manglende overholdelse
  6. Samtidig inklusion i andre undersøgelser

Vigtig bemærkning: tidligere behandling med kun Imatinib er ikke et eksklusionskriterium for del 1 af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination Imatinib + Hydroxyurea
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive startet på 400 mg Imatinib dagligt. I del 1 af protokollen vil dosis af HU blive øget med 500 mg med 3-ugers intervaller, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. I del 2 af studiet vil patienter blive randomiseret til at modtage enten kombinationen eller Imatinib monoterapi.
Medicin: Hydroxyurinstof
Medicin: Imatinib
Aktiv komparator: monoterapi Imatinib
Imatinib monoterapi
Medicin: Imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med fuldstændig molekylær respons som et mål for effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
fuldstændig molekylær respons opnås, hvis BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson murine leukæmi) transkripter blev uopdagelige
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Kliniske forsøg med Hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner