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Imatinib 및 Hydroxyurea를 사용한 CML 환자의 치료(CML2004) (CML2004)

2015년 6월 23일 업데이트: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Imatinib 및 Hydroxyurea를 사용한 CML 환자의 치료

이 연구는 새로 진단되거나 인터페론 기반 요법에 실패한 만성 1기(CP1)의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 Imatinib/Hydroxyurea(HU) 병용 요법의 내약성 및 효능을 테스트할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 조합의 안전성과 최대 내약 용량을 결정하는 것을 목표로 20명의 환자를 등록할 1상 연구인 파트 1로 구성됩니다. 조합의 독성이 허용 가능한 경우 최대 200명의 환자를 추가로 모집하고 이마티닙/HU 또는 이마티닙 단독 투여에 무작위 배정할 수 있습니다(파트 2).

포함 기준을 충족하는 환자는 매일 400mg Imatinib에서 시작됩니다. 프로토콜의 파트 1에서 최대 내약 용량에 도달할 때까지 HU 용량을 3주 간격으로 500mg씩 증량합니다. 연구의 2부에서 환자는 조합 또는 Imatinib 단독 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.

혈액학적 및 세포유전학적 반응은 첫 해 동안 3개월 간격으로, 그 이후에는 6개월 간격으로 평가됩니다. 파트 1의 1차 종점은 용량 제한 독성과 최대 허용 용량입니다. 파트 2의 1차 종료점은 각각 6개월, 12개월 및 18개월의 주요 및 완전 분자 반응 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CP1에서 Ph-양성 CML, 새로 진단되거나 내성(혈액학적 또는 세포유전학적) 또는 인터페론 기반 요법에 대한 불내성
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 음성 임신 테스트
  4. HLA(Human Leukocyte Antigen)가 일치하고 의학적으로 동종이식에 적합한 45세 미만의 저위험 및 중간 위험 환자는 지연과 관련된 (질병 진행의) 잠재적 위험에 대해 충분히 상담한 후에만 포함되어야 합니다. 동종이식
  5. 동의

제외 기준:

  1. CP1을 넘어선 질병 진행의 객관적 징후는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 골수 또는 말초 혈액 모세포 > 15% 및/또는
    • 모세포 + 전골수구 ≥ 30% 및/또는
    • 말초 혈액 호염기구 ≥ 20% 및/또는
    • 혈소판 < 100/nl 및/또는
    • Ph 염색체 이외의 염색체 이상
  2. 골수외 침범을 시사하는 소견
  3. 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태
  4. Imatinib을 사용한 이전 치료(연구의 2부만 해당)
  5. 위반 이력
  6. 다른 연구에 동시 포함

중요 참고 사항: Imatinib만을 사용한 이전 치료는 연구의 파트 1에 대한 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 Imatinib + Hydroxyurea
포함 기준을 충족하는 환자는 매일 400mg Imatinib에서 시작됩니다. 프로토콜의 파트 1에서 최대 내약 용량에 도달할 때까지 HU 용량을 3주 간격으로 500mg씩 증량합니다. 연구의 2부에서 환자는 조합 또는 Imatinib 단독 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 수산화요소
의약품: 이마티닙
활성 비교기: 단일 요법 Imatinib
이마티닙 단독 요법
의약품: 이마티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 척도로서 완전 분자 반응을 보인 참가자 수
기간: 18개월
BCR-ABL(breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia) 전사물이 감지되지 않으면 완전한 분자 반응이 달성됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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