Léčba pacientů s CML pomocí imatinibu a hydroxyurey (CML2004) (CML2004)
Léčba pacientů s CML imatinibem a hydroxyureou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol se skládá z části 1, studie fáze I, do které bude zařazeno 20 pacientů, s cílem určit bezpečnost kombinace a také maximální tolerovanou dávku. Pokud je toxicita kombinace přijatelná, může být přijato a randomizováno až 200 dalších pacientů, kteří budou dostávat buď Imatinib/HU nebo Imatinib samotný (část 2).
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zahájena léčba 400 mg imatinibu denně. V části 1 protokolu bude dávka HU zvyšována o 500 mg ve 3týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky. V části 2 studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď kombinaci, nebo monoterapii imatinibem.
Hematologická a cytogenetická odpověď bude hodnocena v 3měsíčních intervalech během prvního roku a poté v 6měsíčních intervalech. Primárními cílovými body pro část 1 jsou toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka. Primárními cílovými body pro část 2 jsou míry velké a úplné molekulární odpovědi po 6, 12 a 18 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ph-pozitivní CML u CP1, nově diagnostikovaná nebo rezistentní (hematologická nebo cytogenetická) nebo netolerantní k léčbě na bázi interferonu
- Věk ≥ 18 let
- Negativní těhotenský test
- Pacienti s nízkým a středním rizikem mladší 45 let se sourozeneckým dárcem odpovídajícím HLA (Human Leukocyte Antigen) a zdravotně způsobilí k provedení aloštěpu by měli být zařazeni pouze poté, co byli adekvátně poučeni o potenciálním riziku (progrese onemocnění) spojeném s oddálením aloštěp
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Objektivní známky progrese onemocnění za CP1 definované jako
- blasty v kostní dřeni nebo periferní krvi > 15 % a/nebo
- blasty + promyelocyty ≥ 30 % a/nebo
- bazofily v periferní krvi ≥ 20 % a/nebo
- trombocyty < 100/nl a/nebo
- chromozomální abnormality kromě Ph chromozomu
- Nálezy svědčící pro extramedulární postižení
- Jakýkoli vážný a nekontrolovaný zdravotní stav
- Předchozí léčba imatinibem (pouze část 2 studie)
- Historie nesouladu
- Simultánní zařazení do jiných studií
Důležitá poznámka: předchozí léčba pouze imatinibem není vylučovacím kritériem pro část 1 studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinace Imatinib + Hydroxyurea
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zahájena léčba 400 mg imatinibu denně.
V části 1 protokolu bude dávka HU zvyšována o 500 mg ve 3týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky.
V části 2 studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď kombinaci, nebo monoterapii imatinibem.
|
|
|
Aktivní komparátor: monoterapie imatinibem
Imatinib v monoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s kompletní molekulární odpovědí jako měřítko účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
úplné molekulární odpovědi je dosaženo, pokud se transkripty BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson myší leukémie) staly nedetekovatelnými
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Prostředky proti srpkování
- Imatinib mesylát
- Hydroxymočovina
Další identifikační čísla studie
- 68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .