用伊马替尼和羟基脲治疗 CML 患者 (CML2004) (CML2004)
2015年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Thoralf Lange、University of Leipzig
伊马替尼和羟基脲治疗 CML 患者
该研究将测试伊马替尼/羟基脲 (HU) 联合疗法在第一慢性期 (CP1) 新诊断或基于干扰素治疗失败的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中的耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
该方案包括第 1 部分，即第一阶段研究，将招募 20 名患者，目的是确定组合的安全性以及最大耐受剂量。 如果组合的毒性是可以接受的，则可以招募多达 200 名患者并随机分配接受伊马替尼/HU 或伊马替尼单独治疗（第 2 部分）。
符合纳入标准的患者将开始每天服用 400 mg 伊马替尼。 在方案的第 1 部分中，HU 的剂量将以 3 周为间隔增加 500 mg，直至达到最大耐受剂量。 在研究的第 2 部分，患者将被随机分配接受联合疗法或伊马替尼单一疗法。
血液学和细胞遗传学反应将在第一年内每 3 个月评估一次，此后每 6 个月评估一次。 第 1 部分的主要终点是剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 第 2 部分的主要终点分别是 6、12 和 18 个月时的主要和完全分子反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CP1 中的 Ph 阳性 CML，新诊断或耐药（血液学或细胞遗传学）或对基于干扰素的治疗不耐受
- 年龄 ≥ 18 岁
- 妊娠试验阴性
- 年龄小于 45 岁且具有 HLA（人类白细胞抗原）匹配的同胞供体并且在医学上适合接受同种异体移植的低风险和中度风险患者应仅在他们被充分告知与延迟移植相关的潜在风险（疾病进展）后才被纳入同种异体移植
- 知情同意
排除标准：
超出 CP1 的疾病进展的客观迹象定义为
- 骨髓或外周血母细胞 > 15% 和/或
- 母细胞 + 早幼粒细胞 ≥ 30% 和/或
- 外周血嗜碱性粒细胞 ≥ 20% 和/或
- 血小板 < 100/nl 和/或
- 除 Ph 染色体外的染色体异常
- 提示髓外受累的发现
- 任何严重且不受控制的医疗状况
- 先前使用伊马替尼治疗（仅研究的第 2 部分）
- 违规历史
- 同时纳入其他研究
重要说明：之前仅使用伊马替尼进行的治疗不是研究第 1 部分的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合伊马替尼 + 羟基脲
符合纳入标准的患者将开始每天服用 400 mg 伊马替尼。
在方案的第 1 部分中，HU 的剂量将以 3 周为间隔增加 500 mg，直至达到最大耐受剂量。
在研究的第 2 部分，患者将被随机分配接受联合疗法或伊马替尼单一疗法。
|
|
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有源比较器：单药伊马替尼
伊马替尼单药治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以完全分子反应作为疗效衡量标准的参与者人数
大体时间：18个月
|
如果 BCR-ABL（断点簇区域-Abelson 鼠白血病）转录本变得检测不到，则实现完全分子反应
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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