Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с ХМЛ иматинибом и гидроксимочевиной (CML2004) (CML2004)

23 июня 2015 г. обновлено: Prof. Dr. med. Thoralf Lange, University of Leipzig

Лечение пациентов с ХМЛ иматинибом и гидроксимочевиной

В исследовании будет проверена переносимость и эффективность комбинированной терапии иматиниб/гидроксимочевина (HU) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в первой хронической фазе (ХП1) с впервые диагностированной или неэффективной терапией на основе интерферона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол состоит из части 1, исследования фазы I, в котором примут участие 20 пациентов с целью определения безопасности комбинации, а также максимально переносимой дозы. Если токсичность комбинации приемлема, можно набрать и рандомизировать еще до 200 пациентов для получения либо иматиниба/HU, либо только иматиниба (часть 2).

Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут начинать с 400 мг иматиниба ежедневно. В части 1 протокола доза HU будет увеличиваться на 500 мг с интервалом в 3 недели до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Во второй части исследования пациенты будут рандомизированы для получения комбинации или монотерапии иматинибом.

Гематологический и цитогенетический ответ оценивают с интервалом в 3 месяца в течение первого года и с интервалом в 6 месяцев после этого. Первичными конечными точками для части 1 являются дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза. Первичными конечными точками для части 2 являются показатели основного и полного молекулярного ответа через 6, 12 и 18 месяцев соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ph-положительный ХМЛ при CP1, впервые диагностированный или резистентный (гематологический или цитогенетический) или непереносимый к терапии на основе интерферона
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Отрицательный тест на беременность
  4. Пациенты с низким и средним риском моложе 45 лет, имеющие HLA (человеческий лейкоцитарный антиген) совместимого родственного донора и пригодные с медицинской точки зрения для проведения аллотрансплантации, должны быть включены только после того, как они были должным образом проинформированы о потенциальном риске (прогрессирования заболевания), связанном с отсрочкой трансплантации. аллотрансплантат
  5. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Объективные признаки прогрессирования заболевания за пределы CP1 определяются как

    • бласты костного мозга или периферической крови > 15% и/или
    • бласты + промиелоциты ≥ 30% и/или
    • базофилы периферической крови ≥ 20% и/или
    • тромбоциты < 100/нл и/или
    • хромосомные аномалии помимо Ph-хромосомы
  2. Выводы, указывающие на экстрамедуллярное поражение
  3. Любое тяжелое и неконтролируемое заболевание
  4. Предшествующее лечение иматинибом (только вторая часть исследования)
  5. История несоблюдения
  6. Одновременное включение в другие исследования

Важное примечание: предыдущее лечение только иматинибом не является критерием исключения для части 1 исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинация Иматиниб + Гидроксимочевина
Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут начинать с 400 мг иматиниба ежедневно. В части 1 протокола доза HU будет увеличиваться на 500 мг с интервалом в 3 недели до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Во второй части исследования пациенты будут рандомизированы для получения комбинации или монотерапии иматинибом.
Лекарство: Гидроксимочевина
Лекарство: Иматиниб
Активный компаратор: монотерапия иматинибом
Монотерапия иматинибом
Лекарство: Иматиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с полным молекулярным ответом как показатель эффективности
Временное ограничение: 18 месяцев
полный молекулярный ответ достигается, если транскрипты BCR-ABL (кластерная область точки разрыва - мышиный лейкоз Абельсона) становятся неопределяемыми
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроксимочевина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться