Trattamento di pazienti con LMC con Imatinib e idrossiurea (CML2004) (CML2004)
Trattamento di pazienti affetti da LMC con Imatinib e idrossiurea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo consiste in una parte 1, uno studio di fase I che arruolerà 20 pazienti, con l'obiettivo di determinare la sicurezza della combinazione e la dose massima tollerata. Se la tossicità della combinazione è accettabile, fino a 200 pazienti in più possono essere reclutati e randomizzati per ricevere Imatinib/HU o Imatinib da solo (parte 2).
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno avviati con 400 mg di Imatinib al giorno. Nella parte 1 del protocollo, la dose di HU sarà aumentata di 500 mg a intervalli di 3 settimane fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Nella parte 2 dello studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la combinazione o la monoterapia con Imatinib.
La risposta ematologica e citogenetica sarà valutata a intervalli di 3 mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli di 6 mesi. Gli endpoint primari per la parte 1 sono la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata. Gli endpoint primari per la parte 2 sono i tassi di risposta molecolare maggiore e completa rispettivamente a 6, 12 e 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMC Ph-positivo in CP1, di nuova diagnosi o resistente (ematologico o citogenetico) o intollerante alla terapia a base di interferone
- Età ≥ 18 anni
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti a rischio basso e intermedio di età inferiore ai 45 anni con un fratello donatore compatibile con HLA (antigene leucocitario umano) e idonei dal punto di vista medico a sottoporsi ad allotrapianto devono essere inclusi solo dopo essere stati adeguatamente informati sul rischio potenziale (di progressione della malattia) associato al ritardo della allotrapianto
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Segni oggettivi di progressione della malattia oltre CP1 definiti come
- blasti del midollo osseo o del sangue periferico > 15% e/o
- blasti + promielociti ≥ 30% e/o
- basofili nel sangue periferico ≥ 20% e/o
- piastrine < 100/nl e/o
- anomalie cromosomiche oltre al cromosoma Ph
- Reperti suggestivi di coinvolgimento extramidollare
- Qualsiasi condizione medica grave e incontrollata
- Precedente trattamento con Imatinib (solo parte 2 dello studio)
- Storia di non conformità
- Inclusione simultanea in altri studi
Nota importante: il precedente trattamento con solo Imatinib non è un criterio di esclusione per la parte 1 dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: combinazione Imatinib + Idrossiurea
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno avviati con 400 mg di Imatinib al giorno.
Nella parte 1 del protocollo, la dose di HU sarà aumentata di 500 mg a intervalli di 3 settimane fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Nella parte 2 dello studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la combinazione o la monoterapia con Imatinib.
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Comparatore attivo: monoterapia Imatinib
Imatinib in monoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con risposta molecolare completa come misura di efficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
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si ottiene una risposta molecolare completa se le trascrizioni BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia) diventano non rilevabili
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti antifalce
- Imatinib mesilato
- Idrossiurea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68
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