CML-betegek kezelése imatinibbel és hidroxi-karbamiddal (CML2004) (CML2004)
CML-betegek kezelése imatinibbel és hidroxi-karbamiddal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll egy 1. részből áll, egy I. fázisú vizsgálatból, amelybe 20 beteget vonnak be, azzal a céllal, hogy meghatározzák a kombináció biztonságosságát, valamint a maximálisan tolerálható dózist. Ha a kombináció toxicitása elfogadható, legfeljebb 200 további beteg toborozható és randomizálható, hogy vagy csak Imatinib/HU-t vagy csak Imatinibet kapjanak (2. rész).
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, napi 400 mg imatinibbel kezdik. A protokoll 1. részében a HU adagját 500 mg-mal emelik 3 hetes időközönként, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható dózist. A vizsgálat 2. részében a betegeket véletlenszerűen besorolják a kombinációs vagy az imatinib monoterápiára.
A hematológiai és citogenetikai választ az első évben 3 hónapos időközönként, majd 6 hónapos időközönként értékelik. Az 1. rész elsődleges végpontja a dóziskorlátozó toxicitás és a maximálisan tolerálható dózis. A 2. rész elsődleges végpontja a fő és a teljes molekuláris válasz aránya 6, 12 és 18 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ph-pozitív CML CP1-ben, újonnan diagnosztizált vagy rezisztens (hematológiai vagy citogenetikai) vagy interferon alapú terápiát nem toleráns
- Életkor ≥ 18 év
- Negatív terhességi teszt
- Az alacsony és közepes kockázatú, 45 évnél fiatalabb, HLA-val (humán leukocita-antigén) megfelelő testvérdonorral rendelkező és allograftásra alkalmas, alacsony és közepes kockázatú betegeket csak akkor szabad bevonni, ha megfelelően tájékoztatták őket a kezelés késleltetésével összefüggő lehetséges kockázatokról (a betegség progressziójáról). allograft
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A betegség CP1-en túli progressziójának objektív jelei, mint
- csontvelői vagy perifériás vér blasztok > 15% és/vagy
- blasztok + promyelociták ≥ 30% és/vagy
- perifériás vér bazofilek ≥ 20% és/vagy
- vérlemezkék < 100/nl és/vagy
- kromoszóma-rendellenességek a Ph kromoszóma mellett
- Extramedulláris érintettségre utaló leletek
- Bármilyen súlyos és ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- Korábbi Imatinib-kezelés (csak a vizsgálat 2. része)
- A meg nem felelés története
- Egyidejű bevonása más vizsgálatokba
Fontos megjegyzés: a korábbi csak Imatinib-kezelés nem kizárási kritérium a vizsgálat 1. részében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: imatinib + hidroxi-karbamid kombináció
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, napi 400 mg imatinibbel kezdik.
A protokoll 1. részében a HU adagját 500 mg-mal emelik 3 hetes időközönként, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható dózist.
A vizsgálat 2. részében a betegeket véletlenszerűen besorolják a kombinációs vagy az imatinib monoterápiára.
|
|
|
Aktív összehasonlító: monoterápia Imatinib
Imatinib monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes molekuláris választ mutató résztvevők száma a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 18 hónap
|
teljes molekuláris válasz érhető el, ha a BCR-ABL (breakpoint cluster régió-Abelson rágcsáló leukémia) átiratok kimutathatatlanok
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Csillagásgátló szerek
- Imatinib-mezilát
- Hidroxi-karbamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .